Moment de la trachéotomie de dilatation chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ventilés mécaniquement
Trachéotomie par dilatation percutanée précoce ou tardive chez des patients sous ventilation mécanique atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
Le but de cette étude est :
- évaluer le moment optimal pour la trachéotomie par dilatation percutanée chez les patients atteints de BPCO en termes de durée de ventilation mécanique, de durée de séjour en USI et de mortalité ;
- évaluer le taux d'infections et de complications infectieuses des patients BPCO trachéotomisés ;
- évaluer le spectre des agents pathogènes chez les patients BPCO trachéotomisés et intubés ;
- évaluer la quantité de sédatifs utilisés chez les patients BPCO ventilés mécaniquement ;
- évaluer la qualité de vie des patients BPCO trachéotomisés après 3 ou 10 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dépistage des patients selon les critères d'inclusion et d'exclusion dans toutes les unités du Département de soins intensifs aura lieu quotidiennement.
La randomisation sera effectuée par des blocs d'enveloppes scellées contenant des nombres aléatoires qui seront déposés dans un espace central au sein du Département de médecine de soins intensifs. La randomisation est effectuée sous forme de randomisation par blocs permutés.
Collecte des paramètres de base (test de la fonction pulmonaire dernier/actuel, test de marche de 6 minutes dernier/actuel, test d'effort cardiaque - si accessible) S'ils ne sont pas accessibles, les résultats des tests de la fonction pulmonaire actuels (au moins VEMS et CVF) sont demandés médecin ou pneumologue pour déterminer le stade GOLD.
Les patients randomisés dans le groupe d'étude (trachéotomie précoce) subiront une trachéotomie à la prochaine occasion possible, mais au plus tard 72 h après le début de la ventilation invasive. Les patients du groupe témoin seront ventilés de manière invasive au moins jusqu'au jour 10.
Avant la trachéotomie, une inspection endoscopique complète du système bronchique sera effectuée systématiquement. Le liquide de lavage bronchoalvéolaire (BALF) sera obtenu à partir des sites d'infiltrations pulmonaires. En cas d'absence d'infiltrations détectables par radiographie ou bronchoscopie, le BALF sera prélevé du lobe moyen.
Les paramètres primaires et secondaires seront analysés à des moments donnés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf (University Medical Center Hamburg-Eppendorf)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de BPCO (GOLD stade III ou IV)
- Suspicion de ventilation mécanique invasive de longue durée due à une IRA (> 10 jours)
- Consentement éclairé du patient ou du tuteur légal
Critère d'exclusion:
- Insuffisance neurologique grave (comme un accident vasculaire cérébral, une hémorragie cérébrale, etc.)
- Traitement immunosuppresseur (à l'exception de la corticothérapie)
- Risque majeur de saignement
- Intubation > 72h
- Contre-indication à la trachéotomie par dilatation
- Impossibilité d'intubation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Trachéotomie précoce
Trachéotomie de dilatation percutanée < 72h sous ventilation mécanique
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Trachéotomie de dilatation percutanée utilisant le système Ciaglia blue rhino (Cook medical, Limerick, IRELAND).
La trachéotomie est réalisée par deux médecins expérimentés avec un contrôle (vidéo-)bronchoscopique et une surveillance continue de l'ECG, de la pression artérielle, du pouls et de la saturation périphérique en oxygène.
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Expérimental: Trachéotomie tardive
Trachéotomie de dilatation percutanée > 10 jours sous ventilation mécanique
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Trachéotomie de dilatation percutanée utilisant le système Ciaglia blue rhino (Cook medical, Limerick, IRELAND).
La trachéotomie est réalisée par deux médecins expérimentés avec un contrôle (vidéo-)bronchoscopique et une surveillance continue de l'ECG, de la pression artérielle, du pouls et de la saturation périphérique en oxygène.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée cumulée de la ventilation mécanique (en jours)
Délai: Jour 1 - 28
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Durée cumulée de la ventilation mécanique (en jours)
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Jour 1 - 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jour 28, 90 et fin de séjour aux soins intensifs
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Mortalité toutes causes confondues
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Jour 28, 90 et fin de séjour aux soins intensifs
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Durée du séjour en unité de soins intensifs / hôpital
Délai: fin de séjour aux soins intensifs / à l'hôpital
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Durée du séjour en unité de soins intensifs / hôpital
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fin de séjour aux soins intensifs / à l'hôpital
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Infections (pneumonie sous ventilation assistée, spectre d'agents pathogènes dans BALF, complications infectieuses)
Délai: Jour 1 - 28
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Infections (pneumonie sous ventilation assistée, spectre d'agents pathogènes dans BALF, complications infectieuses)
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Jour 1 - 28
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Utilisation cumulative de sédatifs
Délai: Jour 1 - 28
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Utilisation cumulative de sédatifs
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Jour 1 - 28
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Qualité de vie - Questionnaire
Délai: sortie des soins intensifs, jour 28 et jour 90
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Qualité de vie - Questionnaire
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sortie des soins intensifs, jour 28 et jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan Kluge, MD, Department of Critical Care Medicine, University Medical Center Hamburg - Eppendorf
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KIM-PV3278/UKE
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