Zeitpunkt der Dilatationstracheotomie bei Patienten mit mechanisch beatmeter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Frühe vs. späte perkutane Dilatationstracheotomie bei mechanisch beatmeten Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Das Ziel dieser Studie ist:
- Bewertung des optimalen Zeitpunkts für die perkutane Dilatationstracheotomie bei COPD-Patienten im Hinblick auf die Dauer der mechanischen Beatmung, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und die Mortalität;
- um die Infektionsrate und infektiöse Komplikationen bei tracheotomierten COPD-Patienten zu bewerten;
- zur Bewertung des Erregerspektrums bei tracheotomierten und intubierten COPD-Patienten;
- um die Menge an Beruhigungsmitteln zu bewerten, die bei mechanisch beatmeten COPD-Patienten verwendet werden;
- zur Beurteilung der Lebensqualität von COPD-Patienten, die nach 3 oder nach 10 Tagen tracheotomiert wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Screening von Patienten nach Einschluss- und Ausschlusskriterien auf allen Einheiten der Abteilung für Intensivpflege erfolgt täglich.
Die Randomisierung erfolgt durch Blöcke versiegelter Umschläge mit Zufallszahlen, die an einem zentralen Ort innerhalb der Abteilung für Intensivmedizin hinterlegt werden. Die Randomisierung wird als permutierte Block-Randomisierung durchgeführt.
Erhebung von Baseline-Parametern (letzter/aktueller Lungenfunktionstest, letzter/aktueller 6-Minuten-Gehtest, kardialer Belastungstest – falls vorhanden) Falls nicht vorhanden, werden aktuelle Lungenfunktionstestergebnisse (mindestens FEV1 und FVC) beim Hausarzt des Patienten angefordert Arzt oder Pneumologe, um das GOLD-Stadium zu bestimmen.
Patienten, die in die Studiengruppe (frühe Tracheotomie) randomisiert wurden, werden bei der nächstmöglichen Gelegenheit, jedoch nicht später als 72 h nach Beginn der invasiven Beatmung, einer Tracheotomie unterzogen. Patienten der Kontrollgruppe werden mindestens bis Tag 10 invasiv beatmet.
Vor der Tracheotomie wird routinemäßig eine vollständige endoskopische Inspektion des Bronchialsystems durchgeführt. Bronchoalveoläre Lavage-Flüssigkeit (BALF) wird aus Stellen mit Lungeninfiltrationen gewonnen. Falls keine radiologisch oder bronchoskopisch nachweisbaren Infiltrationen vorliegen, wird BALF aus dem Mittellappen entnommen.
Primäre und sekundäre Endpunkte werden zu bestimmten Zeitpunkten analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf (University Medical Center Hamburg-Eppendorf)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer COPD (GOLD-Stadium III oder IV)
- Verdacht auf langzeitige invasive mechanische Beatmung aufgrund von ARF (> 10 Tage)
- Einverständniserklärung des Patienten oder Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- Schweres neurologisches Versagen (wie Schlaganfall, Hirnblutung etc.)
- Immunsuppressive Therapie (mit Ausnahme der Steroidtherapie)
- Großes Blutungsrisiko
- Intubation > 72 h
- Kontraindikation für Dilatationstracheotomie
- Unmöglichkeit der Intubation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frühe Tracheotomie
Perkutane Dilatationstracheotomie < 72 h bei mechanischer Beatmung
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Perkutane Dilatationstracheostomie unter Verwendung des Ciaglia Blue Rhino-Systems (Cook Medical, Limerick, IRLAND).
Die Tracheotomie wird von zwei erfahrenen Ärzten unter (video-)bronchoskopischer Kontrolle und kontinuierlicher Überwachung von EKG, Blutdruck, Puls und peripherer Sauerstoffsättigung durchgeführt.
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Experimental: Spätes Tracheostoma
Perkutane Dilatationstracheotomie > 10 Tage bei mechanischer Beatmung
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Perkutane Dilatationstracheostomie unter Verwendung des Ciaglia Blue Rhino-Systems (Cook Medical, Limerick, IRLAND).
Die Tracheotomie wird von zwei erfahrenen Ärzten unter (video-)bronchoskopischer Kontrolle und kontinuierlicher Überwachung von EKG, Blutdruck, Puls und peripherer Sauerstoffsättigung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kumulierte Beatmungsdauer (in Tagen)
Zeitfenster: Tag 1 - 28
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Kumulierte Beatmungsdauer (in Tagen)
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Tag 1 - 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: Tag 28, 90 und Ende des Intensivaufenthalts
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Gesamtmortalität
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Tag 28, 90 und Ende des Intensivaufenthalts
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation / im Krankenhaus
Zeitfenster: Ende des Intensiv-/Krankenhausaufenthalts
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation / im Krankenhaus
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Ende des Intensiv-/Krankenhausaufenthalts
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Infektionen (beatmungsassoziierte Pneumonie, Erregerspektrum bei BALF, infektiöse Komplikationen)
Zeitfenster: Tag 1 - 28
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Infektionen (beatmungsassoziierte Pneumonie, Erregerspektrum bei BALF, infektiöse Komplikationen)
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Tag 1 - 28
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Kumulativer Gebrauch von Beruhigungsmitteln
Zeitfenster: Tag 1 - 28
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Kumulativer Gebrauch von Beruhigungsmitteln
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Tag 1 - 28
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Lebensqualität - Fragebogen
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation, Tag 28 und Tag 90
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Lebensqualität - Fragebogen
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Entlassung aus der Intensivstation, Tag 28 und Tag 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan Kluge, MD, Department of Critical Care Medicine, University Medical Center Hamburg - Eppendorf
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KIM-PV3278/UKE
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Klinische Studien zur Perkutane Dilatationstracheotomie
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Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
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