齐留通联合或不联合塞来昔布作为吸烟者的化学预防剂
2015年4月1日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
化学预防剂对吸烟者花生四烯酸代谢的调节
这项临床研究的目的是了解齐留通单独或齐留通与塞来昔布的组合如何影响体内某些可能与吸烟相关肺病风险相关的化学物质。
这些影响将通过尿检来衡量
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定在当前吸烟者中短期服用 5-脂氧合酶 (5-LO) 抑制剂齐留通是否会抑制尿白三烯 E4 (LTE4) 的形成并将花生四烯酸分流到环氧合酶 (COX) 通路，从而导致尿前列腺素 E 代谢物 (PGE-M) 升高。
次要目标：
I. 确定塞来昔布（一种选择性 COX-2 抑制剂）和齐留通的短期共同给药是否会抑制当前吸烟者的尿液 LTE4 和 PGE-M 水平。
二。 评估尿液 LTE4 基线水平与齐留通诱导的花生四烯酸分流程度之间的关联。
大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM I：患者在第 1-6 天每天两次 (BID) 口服齐留通 (PO)。
ARM II：患者如在 Arm I 中一样接受齐留通，并在第 1-6 天口服塞来昔布 BID。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medical College in New York City, Cornell University
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center - Consortium Lead Organzation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自我报告的吸烟暴露年限大于或等于 10 包年且平均每天吸烟量大于或等于 10 支的男性或女性吸烟者
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0 或 1 (Karnofsky 70-100%)
- 总胆红素小于或等于 2 * 正常上限 (ULN)
- 直接胆红素小于或等于 2 * ULN
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/(SGOT) 小于或等于 2 * ULN
- 丙氨酸转氨酶 (ALT)/(SGPT) 小于或等于 2 * ULN
- 碱性磷酸酶小于或等于 2 * ULN
- 如果参与者是女性，有生育能力且不哺乳，她在随机分组前 14 天内的血清妊娠试验结果为阴性
排除标准：
- 参与者患有活动性癌症（不包括非黑色素瘤皮肤癌）
- 参与者有治愈性癌症的病史，并在筛选访视前 6 个月内完成手术治疗；或在筛选访视后 12 个月内接受过化疗、癌症相关免疫疗法、激素疗法（绝经期激素替代疗法 (HRT) 除外）或放射疗法
- 参与者患有慢性炎症，包括但不限于溃疡性结肠炎、克罗恩病、类风湿性关节炎、牛皮癣、痛风和胰腺炎
- 参与者有持续性或活动性感染，包括但不限于 HIV、肺炎、尿路感染
- 参与者在过去 4 周内有使用非甾体类抗炎药 (NSAID) 的历史，包括阿司匹林（也禁止使用低剂量阿司匹林）和选择性 COX-2 抑制剂
- 参与者在过去 4 周内使用过齐留通或白三烯受体拮抗剂
- 参与者在过去 6 周内有皮质类固醇使用史（不包括局部鼻腔喷雾剂和皮肤应用）
- 参与者患有急性或慢性肾脏疾病
- 参与者表现出活动性肝病的临床证据或慢性肝病史
- 参与者有活动性心脏病，或在过去 6 个月内有心肌梗塞、心绞痛或冠状动脉疾病病史
- 参与者有脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史
- 参与者有出血史
- 参与者正在服用已知与齐留通或塞来昔布相互作用的药物，包括茶碱、华法林、心得安、氟康唑或锂
- 参与者在筛选访视后 30 天内接受过任何研究性药物治疗，或计划在研究期间接受研究性药物治疗
- 参与者怀孕或哺乳；女性不得怀孕或哺乳
- 参与者是未使用充分避孕措施（禁欲；宫内节育器 (IUD) 等屏障方法）的具有生育潜力的女性（如果女性绝经后至少两年和/或手术绝育，则被认为不具有生育潜力） ，带有杀精剂凝胶的隔膜，避孕套或其他；以及激素方法，例如避孕药或其他）自她进入研究前的最后一次月经以来
- 参与者是有生育能力的女性或不同意在研究参与期间使用充分避孕措施的男性；如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的研究医生
- 参与者以前参加过研究并退出
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 怀孕或哺乳参与者或 HIV 阳性者将被排除在研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一臂：齐留通
齐留通 1200 mg，口服两次，每天两次，第 1-6 天。
|
相关研究
1200 毫克，每天两次，口服 (PO)，持续 6 天
其他名称：
|
|
实验性的：第二组：齐留通和塞来昔布
在第 1-6 天，每天两次联合使用齐留通 1200 毫克，每天两次加塞来昔布 200 毫克，每天两次。
|
相关研究
1200 毫克，每天两次，口服 (PO)，持续 6 天
其他名称：
200 毫克，每天两次，口服给药，持续 6 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中位尿液 PGE-M 水平（治疗前和治疗后）
大体时间：基线和第 6 天
|
在每个治疗组中测量的尿液 PGE-M 水平的治疗前后差异。
在两个时间点（基线和第 6 天 +/- 1 天）符合可评估尿样治疗的研究参与者中，PGE-M 水平报告为治疗前与治疗后 PGE-M 水平的全范围中位数（ng/mg 肌酐） ).
|
基线和第 6 天
|
|
中位尿液 LTE4 水平（治疗前和治疗后）
大体时间：基线和第 6 天
|
如果数据符合正态性假设或单样本 Wilcoxon 秩和检验，则使用配对 t 检验比较每个治疗组测量的尿液 LTE4 水平的治疗前后差异。
在两个时间点（基线和第 6 天 +/- 1 天）符合可评估尿样治疗的研究参与者中，LTE4 水平报告为治疗前与治疗后 LTE4 水平的全范围中位数（pg/mg 肌酐）。
|
基线和第 6 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗后尿 PGE-M 水平升高的病例比例
大体时间：第 6 天的基线
|
通过将齐留通和塞来昔布联合治疗的患者与齐留通单独治疗的患者进行比较，治疗后尿 PGE-M 水平升高的病例比例。
从基线水平到第 6 天 +/- 1 天的水平变化前/后（增加）。
使用 Wilcoxon 秩和检验检查 2 个治疗组之间基线水平的差异。
|
第 6 天的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Powel Brown, MD、University of Texas (UT) MD Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月25日
首次发布 (估计)
2009年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月1日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2013-00730 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- N01CN35159 (美国 NIH 拨款/合同)
- 2009-0804 (其他标识符：DCP)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.