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Zileuton com ou sem celecoxibe como agentes quimiopreventivos em fumantes

1 de abril de 2015 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Modulação do metabolismo do ácido araquidônico por agentes quimiopreventivos em fumantes

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber como o zileuton sozinho ou a combinação de zileuton e celecoxib pode afetar certos produtos químicos no corpo que podem estar associados a um risco de doença pulmonar relacionada ao tabagismo. Esses efeitos serão medidos por um teste de urina

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Para determinar se a administração a curto prazo de zileuton, um inibidor de 5-lipoxigenase (5-LO), em fumantes atuais irá suprimir a formação de leucotrieno E4 urinário (LTE4) e desviar o ácido araquidônico para a via da ciclooxigenase (COX), resultando no metabolito urinário elevado da prostaglandina E (PGE-M).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar se a coadministração de curto prazo de celecoxibe, um inibidor seletivo de COX-2, e zileuton suprime os níveis urinários de LTE4 e PGE-M em fumantes atuais.

II. Avaliar a associação entre os níveis basais de LTE4 urinário e a magnitude do shunt do ácido araquidônico induzido pelo zileuton.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM I: Os pacientes recebem zileuton por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-6.

ARM II: Os pacientes recebem zileuton como no Braço I e celecoxib PO BID nos dias 1-6.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College in New York City, Cornell University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - Consortium Lead Organzation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fumantes de tabaco atuais do sexo masculino ou feminino com mais ou igual a 10 maços-ano de exposição autorreferida ao fumo e uma média de mais ou igual a 10 cigarros/dia
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 (Karnofsky 70-100%)
  • Bilirrubina total menor ou igual a 2 * limite superior do normal (LSN)
  • Bilirrubina direta menor ou igual a 2 * LSN
  • aspartato aminotransferase (AST)/(SGOT) menor ou igual a 2 * LSN
  • alanina aminotransferase (ALT)/(SGPT) menor ou igual a 2 * LSN
  • Fosfatase alcalina menor ou igual a 2 * LSN
  • Se a participante for do sexo feminino, com potencial para engravidar e não estiver amamentando, ela tiver um teste de gravidez sérico negativo documentado dentro de 14 dias antes da randomização

Critério de exclusão:

  • O participante tem câncer ativo (excluindo câncer de pele não melanoma)
  • O participante tem um histórico de câncer tratado curativamente com terapia cirúrgica concluída dentro de 6 meses antes da visita de triagem; ou fez quimioterapia, imunoterapia relacionada ao câncer, terapia hormonal (exceto terapia de reposição hormonal (TRH) para a menopausa) ou radioterapia nos 12 meses anteriores à consulta de triagem
  • O participante tem uma condição inflamatória crônica, incluindo, entre outros, colite ulcerosa, doença de Crohn, artrite reumatóide, psoríase, gota e pancreatite
  • O participante tem uma infecção contínua ou ativa, incluindo, entre outros, HIV, pneumonia, infecção do trato urinário
  • O participante tem histórico de uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo aspirina (aspirina em baixa dose também proibida) e inibidores seletivos de COX-2 nas 4 semanas anteriores
  • O participante usou zileuton ou um antagonista do receptor de leucotrienos nas 4 semanas anteriores
  • O participante tem histórico de uso de corticosteroides (excluindo sprays nasais tópicos e aplicação dérmica) nas últimas 6 semanas
  • O participante tem um distúrbio renal agudo ou crônico
  • O participante apresenta evidência clínica de doença hepática ativa ou história de doença hepática crônica
  • O participante tem doença cardíaca ativa ou histórico de infarto do miocárdio, angina ou doença arterial coronariana nos últimos 6 meses
  • O participante tem histórico de acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT)
  • O participante tem um histórico de sangramento
  • O participante está tomando medicamentos conhecidos por interagir com zileuton ou celecoxib, incluindo teofilina, varfarina, propranolol, fluconazol ou lítio
  • O participante recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem ou está programado para receber um agente experimental durante o estudo
  • A participante está grávida ou amamentando; as mulheres não devem estar grávidas ou amamentando
  • A participante é uma mulher com potencial para engravidar (as mulheres são consideradas sem potencial para engravidar se estiverem há pelo menos dois anos na pós-menopausa e/ou cirurgicamente estéreis) que não usou contracepção adequada (abstinência; métodos de barreira, como dispositivo intrauterino (DIU) , diafragma com gel espermicida, preservativo ou outros; e métodos hormonais, como pílulas anticoncepcionais ou outros) desde sua última menstruação antes da entrada no estudo
  • O participante é uma mulher com potencial para engravidar ou homem que não concorda em usar contracepção adequada durante a participação no estudo; se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar o médico do estudo imediatamente
  • O participante participou do estudo anteriormente e foi retirado
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Participantes grávidas, lactantes ou soropositivos serão excluídos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I: Zileuton
Zileuton 1200 mg duas vezes por via oral duas vezes por dia nos dias 1-6.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Zileuton
1200 mg duas vezes ao dia por via oral (PO) por 6 dias
Outros nomes:
  • Zyflo CR
Experimental: Braço II: Zileuton e Celecoxib
Combinado Zileuton 1200 mg duas vezes ao dia mais Celecoxib 200 mg duas vezes ao dia nos dias 1-6.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Zileuton
1200 mg duas vezes ao dia por via oral (PO) por 6 dias
Outros nomes:
  • Zyflo CR
Medicamento: Celecoxibe
200 mg duas vezes ao dia por via oral por 6 dias
Outros nomes:
  • Celebrex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis urinários médios de PGE-M (pré e pós-tratamento)
Prazo: Linha de base e dia 6
Diferenças pré e pós-tratamento nos níveis urinários de PGE-M medidos em cada braço de tratamento. Níveis de PGE-M relatados como medianos com faixa total (ng/mg de creatinina) para níveis de PGE-M pré-tratamento versus pós-tratamento entre os participantes do estudo compatíveis com o tratamento com amostras de urina avaliáveis ​​em ambos os pontos de tempo (linha de base e dia 6 +/- 1 dia ).
Linha de base e dia 6
Níveis urinários medianos de LTE4 (pré e pós-tratamento)
Prazo: Linha de base e dia 6
Diferenças pré e pós-tratamento nos níveis urinários de LTE4 medidos em cada braço de tratamento comparados usando o teste t pareado, caso os dados estejam em conformidade com a suposição de normalidade ou teste Wilcoxon de soma de classificação de uma amostra. Níveis de LTE4 relatados como medianos com faixa total (pg/mg de creatinina) para pré-tratamento versus níveis pós-tratamento de LTE4 entre os participantes do estudo compatíveis com o tratamento com amostras de urina avaliáveis ​​em ambos os pontos de tempo (linha de base e dia 6 +/- 1 dia).
Linha de base e dia 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de casos com aumento pós-tratamento nos níveis urinários de PGE-M
Prazo: Linha de base para o dia 6
Proporção de casos com aumento pós-tratamento nos níveis urinários de PGE-M comparando aqueles tratados com terapia combinada de Zileuton e Celecoxibe em comparação com aqueles tratados apenas com Zileuton. Pré/pós-alteração nos níveis (Aumento) derivados do nível da linha de base para o Dia 6 +/- 1 dia. As diferenças nos níveis basais entre os 2 braços de tratamento foram examinadas usando o teste de soma de classificação de Wilcoxon.
Linha de base para o dia 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Powel Brown, MD, University of Texas (UT) MD Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

26 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2013-00730 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CN35159 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 2009-0804 (Outro identificador: DCP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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