Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zileuton med eller uten celecoxib som kjemopreventive midler hos røykere

1. april 2015 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Modulering av arachidonsyremetabolisme av kjemopreventive midler hos røykere

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å lære hvordan zileuton alene eller kombinasjonen av zileuton og celecoxib kan påvirke visse kjemikalier i kroppen som kan være knyttet til en risiko for røykerelatert lungesykdom. Disse effektene vil bli målt ved en urinprøve

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme om kortvarig administrering av zileuton, en 5-lipoksygenase (5-LO)-hemmer, hos nåværende røykere vil undertrykke dannelsen av urinleukotrien E4 (LTE4) og shunt arakidonsyre inn i cyklooksygenase (COX)-banen, noe som resulterer i ved forhøyet urinprostaglandin E-metabolitt (PGE-M).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme om kortvarig samtidig administrering av celecoxib, en selektiv COX-2-hemmer, og zileuton undertrykker nivåene av både urin-LTE4 og PGE-M hos nåværende røykere.

II. For å evaluere sammenhengen mellom grunnlinjenivåer av urin LTE4 og størrelsen på arakidonsyreshunten indusert av zileuton.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får zileuton oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1-6.

ARM II: Pasienter får zileuton som i arm I og celecoxib PO BID på dag 1-6.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College in New York City, Cornell University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - Consortium Lead Organzation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige nåværende tobakksrøykere med mer eller lik 10 pakkeår med selvrapportert røykeeksponering og et gjennomsnitt på mer eller lik 10 sigaretter/dag
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1 (Karnofsky 70-100 %)
  • Totalt bilirubin mindre eller lik 2 * øvre normalgrense (ULN)
  • Direkte bilirubin mindre eller lik 2 * ULN
  • aspartataminotransferase (AST)/(SGOT) mindre eller lik 2 * ULN
  • alaninaminotransferase (ALT)/(SGPT) mindre eller lik 2 * ULN
  • Alkalisk fosfatase mindre eller lik 2 * ULN
  • Hvis deltakeren er kvinne, i fertil alder og ikke ammer, har hun en dokumentert negativ serumgraviditetstest innen 14 dager før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har aktiv kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft)
  • Deltakeren har en historie med kurativt behandlet kreft med kirurgisk behandling avsluttet innen 6 måneder før screeningbesøket; eller har hatt kjemoterapi, kreftrelatert immunterapi, hormonbehandling (annet enn hormonbehandling (HRT) for overgangsalder), eller strålebehandling innen 12 måneder etter screeningbesøket
  • Deltakeren har en kronisk inflammatorisk tilstand, inkludert, men ikke begrenset til, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, revmatoid artritt, psoriasis, gikt og pankreatitt
  • Deltakeren har en pågående eller aktiv infeksjon, inkludert men ikke begrenset til HIV, lungebetennelse, urinveisinfeksjon
  • Deltakeren har en historie med bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), inkludert aspirin (lavdose aspirin er også forbudt) og selektive COX-2-hemmere i løpet av de siste 4 ukene
  • Deltakeren har brukt zileuton eller en leukotrienreseptorantagonist i løpet av de siste 4 ukene
  • Deltakeren har en historie med kortikosteroidbruk (unntatt lokal nesespray og dermal applikasjon) i løpet av de siste 6 ukene
  • Deltakeren har en akutt eller kronisk nyrelidelse
  • Deltakeren viser kliniske bevis på aktiv leversykdom eller historie med kronisk leversykdom
  • Deltakeren har aktiv hjertesykdom, eller en historie med hjerteinfarkt, angina eller koronarsykdom i løpet av de siste 6 månedene
  • Deltakeren har en historie med en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
  • Deltakeren har en blødningshistorie
  • Deltakeren tar medikamenter som er kjent for å interagere med zileuton eller celecoxib, inkludert teofyllin, warfarin, propranolol, flukonazol eller litium
  • Deltakeren har mottatt undersøkelsesmedisin innen 30 dager etter screeningbesøket eller er planlagt å motta et undersøkelsesmiddel under studien
  • Deltakeren er gravid eller ammer; kvinner må ikke være gravide eller ammende
  • Deltakeren er en kvinne i fertil alder (kvinner anses som ikke i fertil alder hvis de er minst to år postmenopausale og/eller kirurgisk sterile) som ikke har brukt adekvat prevensjon (abstinens; barrieremetoder som intrauterin enhet (IUD) , diafragma med sæddrepende gel, kondom eller andre; og hormonelle metoder som p-piller eller andre) siden hennes siste menstruasjon før studiestart
  • Deltakeren er en kvinne i fertil alder eller en mann som ikke godtar å bruke adekvat prevensjon under studiedeltakelsen; hvis en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere studielegen sin umiddelbart
  • Deltakeren har deltatt i studien tidligere og ble trukket tilbake
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Gravide eller ammende deltakere eller de som er HIV-positive vil bli ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I: Zileuton
Zileuton 1200 mg to ganger oralt to ganger daglig på dag 1-6.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Zileuton
1200 mg to ganger daglig gitt oralt (PO) i 6 dager
Andre navn:
  • Zyflo CR
Eksperimentell: Arm II: Zileuton og Celecoxib
Kombinert Zileuton 1200 mg to ganger daglig pluss Celecoxib 200 mg to ganger daglig på dag 1-6.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Zileuton
1200 mg to ganger daglig gitt oralt (PO) i 6 dager
Andre navn:
  • Zyflo CR
Legemiddel: Celecoxib
200 mg to ganger daglig gitt oralt i 6 dager
Andre navn:
  • Celebrex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median urin PGE-M nivåer (før og etter behandling)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 6
Forskjeller før og etter behandling i urin-PGE-M-nivåer målt i hver behandlingsarm. PGE-M-nivåer rapportert som median med fullt spekter (ng/mg kreatinin) for førbehandling versus PGE-M-nivåer etter behandling blant studiedeltakere som samsvarer med behandling med evaluerbare urinprøver på begge tidspunktene (grunnlinje og dag 6 +/- 1 dag) ).
Grunnlinje og dag 6
Median LTE4-nivåer i urin (før og etter behandling)
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 6
Forskjeller før og etter behandling i urin-LTE4-nivåer målt i hver behandlingsarm sammenlignet ved bruk av paret t-test dersom dataene samsvarer med normalitetsantagelsen eller Wilcoxon-rangsumtesten med én prøve. LTE4-nivåer rapportert som median med fullt spekter (pg/mg kreatinin) for førbehandling versus etterbehandling LTE4-nivåer blant studiedeltakere som samsvarte med behandling med evaluerbare urinprøver på begge tidspunktene (grunnlinje og dag 6 +/- 1 dag).
Utgangspunkt og dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel tilfeller med økt etterbehandling i urin PGE-M nivåer
Tidsramme: Grunnlinje til dag 6
Andel tilfeller med en økning i urin PGE-M-nivåer etter behandling ved å sammenligne de som ble behandlet med Zileuton og Celecoxib kombinert terapi sammenlignet med de som ble behandlet med Zileuton alene. Før/etter endring i nivåer (økning) avledet fra baseline nivå til dag 6 +/- 1 dag. Forskjeller i baseline-nivåer mellom 2 behandlingsarmer ble undersøkt ved bruk av Wilcoxon rangsum-test.
Grunnlinje til dag 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Powel Brown, MD, University of Texas (UT) MD Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2013-00730 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CN35159 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2009-0804 (Annen identifikator: DCP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere