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Zileuton mit oder ohne Celecoxib als Chemopräventivmittel bei Rauchern

1. April 2015 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Modulation des Arachidonsäurestoffwechsels durch chemopräventive Mittel bei Rauchern

Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, wie Zileuton allein oder die Kombination von Zileuton und Celecoxib bestimmte Chemikalien im Körper beeinflussen kann, die möglicherweise mit einem Risiko für rauchbedingte Lungenerkrankungen in Verbindung gebracht werden. Diese Effekte werden durch einen Urintest gemessen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob die kurzfristige Verabreichung von Zileuton, einem 5-Lipoxygenase (5-LO)-Inhibitor, bei derzeitigen Rauchern die Bildung von Leukotrien E4 (LTE4) im Urin unterdrückt und Arachidonsäure in den Cyclooxygenase (COX)-Weg leitet, was zur Folge hat bei erhöhten Prostaglandin-E-Metaboliten (PGE-M) im Urin.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob die kurzzeitige gleichzeitige Verabreichung von Celecoxib, einem selektiven COX-2-Hemmer, und Zileuton sowohl die LTE4- als auch die PGE-M-Spiegel im Urin bei derzeitigen Rauchern unterdrückt.

II. Bewertung des Zusammenhangs zwischen den Ausgangswerten von LTE4 im Urin und dem Ausmaß des durch Zileuton induzierten Arachidonsäure-Shunts.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Zileuton oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1-6.

ARM II: Die Patienten erhalten Zileuton wie in Arm I und Celecoxib p.o. BID an den Tagen 1-6.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College in New York City, Cornell University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - Consortium Lead Organzation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche aktuelle Tabakraucher mit mehr oder gleich 10 Packungsjahren selbstberichteter Rauchexposition und einem Durchschnitt von mehr oder gleich 10 Zigaretten/Tag
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1 (Karnofsky 70–100 %)
  • Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 2 * Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Direktes Bilirubin kleiner oder gleich 2 * ULN
  • Aspartataminotransferase (AST)/(SGOT) kleiner oder gleich 2 * ULN
  • Alaninaminotransferase (ALT)/(SGPT) kleiner oder gleich 2 * ULN
  • Alkalische Phosphatase kleiner oder gleich 2 * ULN
  • Wenn die Teilnehmerin weiblich, gebärfähig und nicht stillend ist, hat sie innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung einen dokumentierten negativen Serum-Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat aktiven Krebs (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs)
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von kurativ behandeltem Krebs mit chirurgischer Therapie, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch abgeschlossen wurde; oder Chemotherapie, krebsbedingte Immuntherapie, Hormontherapie (außer Hormonersatztherapie (HRT) für die Menopause) oder Strahlentherapie innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch erhalten hat
  • Der Teilnehmer hat eine chronisch entzündliche Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Gicht und Pankreatitis
  • Der Teilnehmer hat eine laufende oder aktive Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HIV, Lungenentzündung, Harnwegsinfektion
  • Der Teilnehmer hat in den letzten 4 Wochen in der Vergangenheit nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) verwendet, einschließlich Aspirin (niedrig dosiertes Aspirin ist ebenfalls verboten) und selektive COX-2-Hemmer
  • Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 4 Wochen Zileuton oder einen Leukotrienrezeptorantagonisten verwendet
  • Der Teilnehmer hat in den letzten 6 Wochen in der Vergangenheit Kortikosteroide verwendet (ausgenommen topische Nasensprays und dermale Anwendung).
  • Der Teilnehmer hat eine akute oder chronische Nierenerkrankung
  • Der Teilnehmer weist klinische Anzeichen einer aktiven Lebererkrankung oder eine Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung auf
  • Der Teilnehmer hat eine aktive Herzerkrankung oder eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Angina pectoris oder koronarer Herzkrankheit innerhalb der letzten 6 Monate
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte einen zerebrovaskulären Unfall (CVA) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA)
  • Der Teilnehmer hat eine Blutungsgeschichte
  • Der Teilnehmer nimmt Arzneimittel ein, von denen bekannt ist, dass sie mit Zileuton oder Celecoxib interagieren, einschließlich Theophyllin, Warfarin, Propranolol, Fluconazol oder Lithium
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch ein Prüfmedikament erhalten oder soll während der Studie ein Prüfpräparat erhalten
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt; Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen
  • Die Teilnehmerin ist eine Frau im gebärfähigen Alter (Frauen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie mindestens zwei Jahre nach der Menopause und/oder chirurgisch steril sind), die keine angemessene Empfängnisverhütung angewendet hat (Abstinenz; Barrieremethoden wie Intrauterinpessar (IUP) , Diaphragma mit spermizidem Gel, Kondom oder andere und hormonelle Methoden wie Antibabypillen oder andere) seit ihrer letzten Menstruation vor Studieneintritt
  • Der Teilnehmer ist eine Frau im gebärfähigen Alter oder ein Mann, der nicht bereit ist, für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Empfängnisverhütung zu verwenden; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren Studienarzt informieren
  • Der Teilnehmer hat zuvor an der Studie teilgenommen und wurde zurückgezogen
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwangere, stillende oder HIV-positive Teilnehmerinnen werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I: Zileuton
Zileuton 1200 mg zweimal täglich oral an den Tagen 1-6.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Zileuton
1200 mg zweimal täglich oral (PO) für 6 Tage
Andere Namen:
  • Zyflo CR
Experimental: Arm II: Zileuton und Celecoxib
Kombinierte Zileuton 1200 mg zweimal täglich plus Celecoxib 200 mg zweimal täglich an den Tagen 1-6.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Zileuton
1200 mg zweimal täglich oral (PO) für 6 Tage
Andere Namen:
  • Zyflo CR
Arzneimittel: Celecoxib
200 mg zweimal täglich oral für 6 Tage
Andere Namen:
  • Celebrex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediane PGE-M-Spiegel im Urin (vor und nach der Behandlung)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 6
Vor- und Nachbehandlungsunterschiede bei den PGE-M-Spiegeln im Urin, die in jedem Behandlungsarm gemessen wurden. Die PGE-M-Spiegel wurden als Median mit vollem Bereich (ng/mg Kreatinin) für die PGE-M-Spiegel vor der Behandlung im Vergleich zu den PGE-M-Spiegeln nach der Behandlung bei Studienteilnehmern angegeben, die zu beiden Zeitpunkten (Basislinie und Tag 6 +/- 1 Tag) mit auswertbaren Urinproben behandelt wurden ).
Grundlinie und Tag 6
Mediane LTE4-Spiegel im Urin (vor und nach der Behandlung)
Zeitfenster: Basis und Tag 6
Vor- und Nachbehandlungsunterschiede in den LTE4-Spiegeln im Urin, die in jedem Behandlungsarm gemessen wurden, verglichen mit dem gepaarten t-Test, falls die Daten der Normalitätsannahme oder dem Wilcoxon-Rangsummentest bei einer Stichprobe entsprechen. Die LTE4-Spiegel wurden als Median mit vollem Bereich (pg/mg Kreatinin) für die LTE4-Spiegel vor der Behandlung im Vergleich zu den LTE4-Spiegeln nach der Behandlung bei Studienteilnehmern angegeben, die zu beiden Zeitpunkten (Basislinie und Tag 6 +/- 1 Tag) mit auswertbaren Urinproben behandelt wurden.
Basis und Tag 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Fälle mit einem Anstieg der PGE-M-Spiegel im Urin nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 6
Anteil der Fälle mit einem Anstieg der PGE-M-Spiegel im Urin nach der Behandlung im Vergleich zu denen, die mit einer Kombinationstherapie aus Zileuton und Celecoxib behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die nur mit Zileuton behandelt wurden. Vor/nach Änderung der Werte (Anstieg) abgeleitet vom Ausgangswert bis Tag 6 +/- 1 Tag. Unter Verwendung des Wilcoxon-Rangsummentests wurden Unterschiede in den Ausgangswerten zwischen 2 Behandlungsarmen untersucht.
Grundlinie bis Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Powel Brown, MD, University of Texas (UT) MD Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2013-00730 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CN35159 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2009-0804 (Andere Kennung: DCP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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