Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zileuton selekoksibin kanssa tai ilman sitä kemopreventiivisinä aineina tupakoitsijoille

keskiviikko 1. huhtikuuta 2015 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Arakidonihapon aineenvaihdunnan modulointi kemopreventiivisillä aineilla tupakoitsijoilla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, kuinka zileutoni yksin tai zileutonin ja selekoksibin yhdistelmä voi vaikuttaa tiettyihin kehon kemikaaleihin, jotka voivat liittyä tupakointiin liittyvän keuhkosairauden riskiin. Nämä vaikutukset mitataan virtsatestillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Sen määrittäminen, estääkö 5-lipoksigenaasin (5-LO) estäjän, zileutonin, lyhytaikainen antaminen nykyisillä tupakoitsijoilla virtsan leukotrieeni E4:n (LTE4) muodostumisen ja ohittaako arakidonihapon syklo-oksigenaasireitille (COX) kohonneessa virtsan prostaglandiini E-metaboliitissa (PGE-M).

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Selekoksibin, selektiivän COX-2:n estäjän, ja zileutonin lyhytaikainen yhteisannostelu vähentää sekä virtsan LTE4- että PGE-M-tasoja nykyisillä tupakoitsijoilla.

II. Arvioida virtsan LTE4:n perustason ja zileutonin aiheuttaman arakidonihapposhuntin suuruuden välinen yhteys.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I: Potilaat saavat zileutonia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-6.

ARM II: Potilaat saavat zileutonia kuten käsivarressa I ja selekoksibia PO BID päivinä 1-6.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College in New York City, Cornell University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - Consortium Lead Organzation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyiset mies- tai naispuoliset tupakanpolttoajat, jotka ovat itse ilmoittaneet altistuneensa tupakoinnille vähintään 10 pakkausvuotta ja keskimäärin vähintään 10 savuketta päivässä
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1 (Karnofsky 70-100 %)
  • Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 2 * normaalin yläraja (ULN)
  • Suora bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 2 * ULN
  • aspartaattiaminotransferaasi (AST)/(SGOT) pienempi tai yhtä suuri kuin 2 * ULN
  • alaniiniaminotransferaasi (ALT)/(SGPT) pienempi tai yhtä suuri kuin 2 * ULN
  • Alkalinen fosfataasi pienempi tai yhtä suuri kuin 2 * ULN
  • Jos osallistuja on nainen, hedelmällisessä iässä ja ei imetä, hänellä on dokumentoitu negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on aktiivinen syöpä (pois lukien ei-melanooma-ihosyöpä)
  • Osallistujalla on ollut parantavasti hoidettu syöpä kirurgisella hoidolla 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä; tai on saanut kemoterapiaa, syöpään liittyvää immunoterapiaa, hormonihoitoa (muuta kuin vaihdevuosien hormonikorvaushoitoa (HRT)) tai sädehoitoa 12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  • Osallistujalla on krooninen tulehdussairaus, mukaan lukien muttei rajoittuen haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, nivelreuma, psoriasis, kihti ja haimatulehdus
  • Osallistujalla on meneillään tai aktiivinen infektio, mukaan lukien mutta ei rajoittuen HIV, keuhkokuume, virtsatieinfektio
  • Osallistuja on käyttänyt ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), mukaan lukien aspiriinia (myös pieniannoksinen aspiriini kielletty) ja selektiivisiä COX-2-estäjiä viimeisten 4 viikon aikana
  • Osallistuja on käyttänyt zileutonia tai leukotrieenireseptorin antagonistia edellisten 4 viikon aikana
  • Osallistuja on käyttänyt kortikosteroideja (pois lukien paikalliset nenäsumutteet ja ihon käyttö) viimeisen 6 viikon aikana
  • Osallistujalla on akuutti tai krooninen munuaissairaus
  • Osallistujalla on kliinisiä todisteita aktiivisesta maksasairaudesta tai kroonisesta maksasairaudesta
  • Osallistujalla on aktiivinen sydänsairaus tai hänellä on ollut sydäninfarkti, angina pectoris tai sepelvaltimotauti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Osallistujalla on ollut aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
  • Osallistujalla on verenvuotohistoria
  • Osallistuja käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa zileutonin tai selekoksibin kanssa, mukaan lukien teofylliini, varfariini, propranololi, flukonatsoli tai litium
  • Osallistuja on saanut tutkimuslääkitystä 30 päivän sisällä seulontakäynnistä tai hänen on määrä vastaanottaa tutkimusagentti tutkimuksen aikana
  • Osallistuja on raskaana tai imettää; naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät
  • Osallistuja on hedelmällisessä iässä oleva nainen (naisia ​​ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he ovat vähintään kaksi vuotta postmenopausaalisilla ja/tai kirurgisesti steriileillä), jotka eivät ole käyttäneet riittävää ehkäisyä (abstinenssi; estemenetelmät, kuten kohdunsisäinen laite (IUD)) , pallea spermisidigeelillä, kondomilla tai muilla; ja hormonaaliset menetelmät, kuten ehkäisypillerit tai muut) hänen viimeisten kuukautistensa jälkeen ennen tutkimukseen tuloa
  • Osallistuja on hedelmällisessä iässä oleva nainen tai mies, joka ei suostu käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi tutkimuslääkärilleen
  • Osallistuja on osallistunut tutkimukseen aiemmin ja vetäytyi
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaana olevat tai imettävät osallistujat tai HIV-positiiviset suljetaan pois tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I: Zileuton
Zileuton 1200 mg kahdesti suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1-6.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Zileuton
1200 mg kahdesti päivässä suun kautta (PO) 6 päivän ajan
Muut nimet:
  • Zyflo CR
Kokeellinen: Käsivarsi II: Zileutoni ja selekoksibi
Yhdistetty Zileuton 1200 mg kahdesti vuorokaudessa plus selekoksibi 200 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 1-6.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Zileuton
1200 mg kahdesti päivässä suun kautta (PO) 6 päivän ajan
Muut nimet:
  • Zyflo CR
Lääke: Selekoksibi
200 mg kahdesti päivässä suun kautta 6 päivän ajan
Muut nimet:
  • Celebrex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset virtsan PGE-M-tasot (ennen ja hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 6
Erot ennen ja jälkeen hoitoa virtsan PGE-M-tasoissa mitattuna kussakin hoitohaarassa. PGE-M-tasot ilmoitettiin mediaanina täydellä vaihteluvälillä (ng/mg kreatiniinia) ennen hoitoa verrattuna hoidon jälkeisiin PGE-M-tasoihin tutkimukseen osallistuneilla, jotka olivat yhteensopivia arvioitavilla virtsanäytteillä molemmilla aikapisteillä (perustilanne ja päivä 6 +/- 1 päivä). ).
Lähtötilanne ja päivä 6
Keskimääräiset virtsan LTE4-tasot (ennen ja hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 6
Hoidon edeltäviä ja jälkeisiä eroja virtsan LTE4-tasoissa, jotka mitattiin kussakin hoitohaarassa, verrattiin käyttämällä parillista t-testiä, jos tiedot ovat normaalyysoletuksen tai yhden näytteen Wilcoxonin rank-sum testin mukaisia. LTE4-tasot ilmoitettiin mediaanina täydellä alueella (pg/mg kreatiniinia) ennen hoitoa verrattuna LTE4-tasoihin hoidon jälkeen niillä tutkimukseen osallistuneilla, jotka olivat yhteneväisiä arvioitavilla virtsanäytteillä molemmilla aikapisteillä (perustilanne ja päivä 6 +/- 1 päivä).
Lähtötilanne ja päivä 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden tapausten osuus, joissa virtsan PGE-M-tasot kasvoivat hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 6
Niiden tapausten osuus, joissa virtsan PGE-M-tasot nousivat hoidon jälkeen vertaamalla Zileuton- ja selekoksibi-yhdistelmähoidolla hoidettuja potilaita pelkällä Zileutonilla hoidettuihin. Tasojen muutosta edeltävä/jälkeinen (lisäys) johdettu lähtötasosta päivään 6 +/- 1 päivä. Erot lähtötasoissa 2 hoitohaaran välillä tutkittiin käyttämällä Wilcoxon rank-sum -testiä.
Lähtötilanne päivään 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Powel Brown, MD, University of Texas (UT) MD Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2013-00730 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CN35159 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2009-0804 (Muu tunniste: DCP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa