Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zileuton med eller utan Celecoxib som kemopreventiva medel hos rökare

1 april 2015 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Modulering av arachidonsyrametabolism av kemopreventiva medel hos rökare

Målet med denna kliniska forskningsstudie är att lära sig hur zileuton ensamt eller kombinationen av zileuton och celecoxib kan påverka vissa kemikalier i kroppen som kan vara kopplade till en risk för rökrelaterad lungsjukdom. Dessa effekter kommer att mätas med ett urintest

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att avgöra om kortvarig administrering av zileuton, en 5-lipoxygenashämmare (5-LO)-hämmare, hos nuvarande rökare kommer att undertrycka bildandet av urinleukotrien E4 (LTE4) och shunta arakidonsyra in i cyklooxygenasvägen (COX), vilket resulterar i vid förhöjd urinprostaglandin E-metabolit (PGE-M).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att fastställa om kortvarig samtidig administrering av celecoxib, en selektiv COX-2-hämmare, och zileuton undertrycker nivåerna av både urin LTE4 och PGE-M hos nuvarande rökare.

II. För att utvärdera sambandet mellan baslinjenivåer av urin LTE4 och storleken på arakidonsyrashunten inducerad av zileuton.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter får zileuton oralt (PO) två gånger dagligen (BID) dag 1-6.

ARM II: Patienterna får zileuton som i arm I och celecoxib PO BID dag 1-6.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College in New York City, Cornell University
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - Consortium Lead Organzation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga nuvarande tobaksrökare med mer eller lika med 10 packår av självrapporterad rökexponering och ett genomsnitt på mer eller lika med 10 cigaretter/dag
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1 (Karnofsky 70-100%)
  • Totalt bilirubin mindre eller lika med 2 * övre normalgräns (ULN)
  • Direkt bilirubin mindre eller lika med 2 * ULN
  • aspartataminotransferas (AST)/(SGOT) mindre eller lika med 2 * ULN
  • alaninaminotransferas (ALT)/(SGPT) mindre eller lika med 2 * ULN
  • Alkaliskt fosfatas mindre eller lika med 2 * ULN
  • Om deltagaren är kvinna, i fertil ålder och inte ammar, har hon ett dokumenterat negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar före randomisering

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har aktiv cancer (exklusive icke-melanom hudcancer)
  • Deltagaren har en historia av kurativt behandlad cancer med kirurgisk behandling avslutad inom 6 månader före screeningbesöket; eller har genomgått kemoterapi, cancerrelaterad immunterapi, hormonell behandling (annat än hormonell ersättningsterapi (HRT) för klimakteriet) eller strålbehandling inom 12 månader efter screeningbesöket
  • Deltagaren har ett kroniskt inflammatoriskt tillstånd, inklusive men inte begränsat till ulcerös kolit, Crohns sjukdom, reumatoid artrit, psoriasis, gikt och pankreatit
  • Deltagaren har en pågående eller aktiv infektion, inklusive men inte begränsat till HIV, lunginflammation, urinvägsinfektion
  • Deltagaren har tidigare använt icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), inklusive acetylsalicylsyra (lågdos acetylsalicylsyra är också förbjudet) och selektiva COX-2-hämmare under de senaste 4 veckorna
  • Deltagaren har använt zileuton eller en leukotrienreceptorantagonist under de senaste 4 veckorna
  • Deltagaren har en historia av kortikosteroidanvändning (exklusive topikal nässpray och dermal applicering) under de senaste 6 veckorna
  • Deltagaren har en akut eller kronisk njursjukdom
  • Deltagaren uppvisar kliniska bevis på aktiv leversjukdom eller historia av kronisk leversjukdom
  • Deltagaren har aktiv hjärtsjukdom eller en historia av hjärtinfarkt, angina eller kranskärlssjukdom inom de senaste 6 månaderna
  • Deltagaren har en historia av en cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA)
  • Deltagaren har en blödningshistorik
  • Deltagaren tar läkemedel som är kända för att interagera med zileuton eller celecoxib, inklusive teofyllin, warfarin, propranolol, flukonazol eller litium
  • Deltagaren har fått någon undersökningsmedicin inom 30 dagar efter screeningbesöket eller är planerad att få ett prövningsmedel under studien
  • Deltagaren är gravid eller ammar; kvinnor får inte vara gravida eller ammande
  • Deltagaren är en kvinna i fertil ålder (kvinnor anses inte vara i fertil ålder om de är minst två år efter klimakteriet och/eller kirurgiskt sterila) som inte har använt adekvat preventivmedel (abstinens, barriärmetoder såsom intrauterin enhet (IUD) , diafragma med spermiedödande gel, kondom eller andra; och hormonella metoder som p-piller eller andra) sedan hennes senaste mens innan studiestart
  • Deltagaren är en kvinna i fertil ålder eller en man som inte går med på att använda adekvat preventivmedel under hela studiedeltagandet; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid när hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin studieläkare
  • Deltagaren har deltagit i studien tidigare och drogs tillbaka
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Gravida eller ammande deltagare eller de som är hiv-positiva kommer att exkluderas från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I: Zileuton
Zileuton 1200 mg två gånger oralt två gånger om dagen dag 1-6.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Zileuton
1200 mg två gånger dagligen ges oralt (PO) i 6 dagar
Andra namn:
  • Zyflo CR
Experimentell: Arm II: Zileuton och Celecoxib
Kombinerad Zileuton 1200 mg två gånger dagligen plus Celecoxib 200 mg två gånger dagligen dag 1-6.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Zileuton
1200 mg två gånger dagligen ges oralt (PO) i 6 dagar
Andra namn:
  • Zyflo CR
Läkemedel: Celecoxib
200 mg två gånger dagligen ges oralt i 6 dagar
Andra namn:
  • Celebrex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median PGE-M-nivåer i urinen (före och efter behandling)
Tidsram: Baslinje och dag 6
Skillnader före och efter behandling i urin PGE-M-nivåer mätt i varje behandlingsarm. PGE-M-nivåer rapporterade som median med hela intervallet (ng/mg kreatinin) för PGE-M-nivåer före behandling jämfört med PGE-M-nivåer efter behandling bland studiedeltagare som överensstämmer med behandling med utvärderbara urinprov vid båda tidpunkterna (baslinje och dag 6 +/- 1 dag ).
Baslinje och dag 6
Median LTE4-nivåer i urinen (före och efter behandling)
Tidsram: Baslinje och dag 6
Skillnader före och efter behandling i urinära LTE4-nivåer uppmätt i varje behandlingsarm jämfört med parat t-test om data överensstämmer med normalitetsantagandet eller Wilcoxon ranksummetest med ett prov. LTE4-nivåer rapporterade som median med fullt intervall (pg/mg kreatinin) för LTE4-nivåer före behandling kontra efterbehandling bland studiedeltagare som överensstämmer med behandling med utvärderbara urinprov vid båda tidpunkterna (baslinje och dag 6 +/- 1 dag).
Baslinje och dag 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel fall med en ökning av PGE-M-nivåer i urinen efter behandling
Tidsram: Baslinje till dag 6
Andel fall med en ökning av PGE-M-nivåer i urinen efter behandling genom att jämföra de som behandlats med Zileuton och Celecoxib kombinerad terapi jämfört med de som behandlats med enbart Zileuton. Före/efterförändring i nivåer (ökning) härledd från baslinjenivå till dag 6 +/- 1 dag. Skillnader i baslinjenivåer mellan 2 behandlingsarmar undersöktes med Wilcoxons ranksummetest.
Baslinje till dag 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Powel Brown, MD, University of Texas (UT) MD Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2009

Första postat (Uppskatta)

26 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2015

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2013-00730 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CN35159 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 2009-0804 (Annan identifierare: DCP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störning av tobaksbruk

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera