Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zileuton s nebo bez celekoxibu jako chemopreventivní látky u kuřáků

1. dubna 2015 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Modulace metabolismu kyseliny arachidonové chemopreventivními látkami u kuřáků

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, jak samotný zileuton nebo kombinace zileutonu a celekoxibu mohou ovlivnit určité chemické látky v těle, které mohou být spojeny s rizikem plicních onemocnění souvisejících s kouřením. Tyto účinky budou měřeny testem moči

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda krátkodobé podávání zileutonu, inhibitoru 5-lipoxygenázy (5-LO), u současných kuřáků potlačí tvorbu močového leukotrienu E4 (LTE4) a posune kyselinu arachidonovou do dráhy cyklooxygenázy (COX). ve zvýšeném urinárním prostaglandinu E-metabolitu (PGE-M).

DRUHÉ CÍLE:

I. Zjistit, zda krátkodobé současné podávání celekoxibu, selektivního inhibitoru COX-2, a zileutonu potlačuje hladiny LTE4 a PGE-M v moči u současných kuřáků.

II. Vyhodnotit souvislost mezi základními hladinami LTE4 v moči a velikostí zkratu kyseliny arachidonové indukovaného zileutonem.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají zileuton perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-6.

RAMENO II: Pacienti dostávají zileuton jako v rameni I a celekoxib PO BID ve dnech 1-6.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College in New York City, Cornell University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - Consortium Lead Organzation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současní kuřáci tabáku muži nebo ženy s 10 balíčkovými roky nebo více než 10 lety kouření, které sami uvedli, a průměrem více nebo rovným 10 cigaret/den
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 (Karnofsky 70–100 %)
  • Celkový bilirubin nižší nebo roven 2 * horní hranici normálu (ULN)
  • Přímý bilirubin nižší nebo rovný 2 * ULN
  • aspartátaminotransferáza (AST)/(SGOT) menší nebo rovna 2 * ULN
  • alaninaminotransferáza (ALT)/(SGPT) menší nebo rovna 2 * ULN
  • Alkalická fosfatáza menší nebo rovna 2 * ULN
  • Pokud je účastnicí žena, ve fertilním věku a nekojí, má do 14 dnů před randomizací zdokumentovaný negativní těhotenský test v séru.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má aktivní rakovinu (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
  • Účastník má v anamnéze kurativní rakovinu s chirurgickou terapií ukončenou do 6 měsíců před screeningovou návštěvou; nebo prodělal chemoterapii, imunoterapii související s rakovinou, hormonální terapii (jinou než hormonální substituční terapie (HRT) pro menopauzu) nebo radiační terapii během 12 měsíců od screeningové návštěvy
  • Účastník má chronický zánětlivý stav, včetně, ale bez omezení na uvedené, ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby, revmatoidní artritidy, psoriázy, dny a pankreatitidy
  • Účastník má probíhající nebo aktivní infekci, mimo jiné včetně HIV, zápalu plic, infekce močových cest
  • Účastník v minulosti užíval nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), včetně aspirinu (nízké dávky aspirinu jsou rovněž zakázány) a selektivních inhibitorů COX-2 během předchozích 4 týdnů
  • Účastník v předchozích 4 týdnech užíval zileuton nebo antagonistu leukotrienového receptoru
  • Účastník v minulosti užíval kortikosteroidy (s výjimkou topických nosních sprejů a dermální aplikace) během posledních 6 týdnů
  • Účastník má akutní nebo chronické onemocnění ledvin
  • Účastník vykazuje klinické známky aktivního onemocnění jater nebo anamnézu chronického onemocnění jater
  • Účastník má v posledních 6 měsících aktivní srdeční onemocnění nebo v anamnéze infarkt myokardu, anginu pectoris nebo onemocnění koronárních tepen
  • Účastník má v anamnéze cerebrovaskulární příhodu (CVA) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA)
  • Účastník má anamnézu krvácení
  • Účastník užívá léky, o kterých je známo, že interagují se zileutonem nebo celekoxibem, včetně teofylinu, warfarinu, propranololu, flukonazolu nebo lithia
  • Účastník dostal jakoukoli zkoumanou medikaci do 30 dnů od screeningové návštěvy nebo je naplánován příjem zkoumané látky během studie
  • Účastnice je těhotná nebo kojící; ženy nesmí být těhotné nebo kojící
  • Účastnicí je žena ve fertilním věku (ženy jsou považovány za ženy, které nemohou otěhotnět, pokud jsou alespoň dva roky po menopauze a/nebo chirurgicky sterilní), která neužívala adekvátní antikoncepci (abstinence; bariérové ​​metody, jako je nitroděložní tělísko (IUD) bránice se spermicidním gelem, kondomem nebo jinými a hormonálními metodami, jako jsou antikoncepční pilulky nebo jiné) od poslední menstruace před vstupem do studie
  • Účastnicí je žena ve fertilním věku nebo muž, kteří nesouhlasí s používáním adekvátní antikoncepce po dobu účasti ve studii; pokud žena během účasti na této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého studijního lékaře
  • Účastník se již studie účastnil a byl odvolán
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Ze studie budou vyloučeny těhotné nebo kojící účastnice nebo osoby, které jsou HIV pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I: Zileuton
Zileuton 1200 mg dvakrát perorálně dvakrát denně ve dnech 1-6.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Zileuton
1200 mg dvakrát denně perorálně (PO) po dobu 6 dnů
Ostatní jména:
  • Zyflo ČR
Experimentální: Rameno II: Zileuton a celekoxib
Kombinovaný Zileuton 1200 mg dvakrát denně plus celekoxib 200 mg dvakrát denně ve dnech 1-6.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Zileuton
1200 mg dvakrát denně perorálně (PO) po dobu 6 dnů
Ostatní jména:
  • Zyflo ČR
Lék: Celekoxib
200 mg dvakrát denně perorálně po dobu 6 dnů
Ostatní jména:
  • Celebrex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední hladiny PGE-M v moči (před a po léčbě)
Časové okno: Základní stav a den 6
Rozdíly před a po léčbě v hladinách PGE-M v moči měřené v každém léčebném rameni. Hladiny PGE-M uváděné jako medián s plným rozsahem (ng/mg kreatininu) pro hladiny PGE-M před léčbou versus hladiny PGE-M po léčbě u účastníků studie vyhovujících léčbě hodnotitelnými vzorky moči v obou časových bodech (výchozí stav a den 6 +/- 1 den ).
Základní stav a den 6
Střední hladiny LTE4 v moči (před a po léčbě)
Časové okno: Výchozí stav a den 6
Rozdíly před a po léčbě v hladinách LTE4 v moči naměřené v každém léčebném rameni ve srovnání s použitím párového t-testu, pokud by data odpovídala předpokladu normality nebo jednovzorovému Wilcoxonovu rank-sum testu. Hladiny LTE4 uváděné jako medián s plným rozsahem (pg/mg kreatininu) pro hladiny LTE4 před léčbou versus hladiny LTE4 po léčbě u účastníků studie vyhovujících léčbě s hodnotitelnými vzorky moči v obou časových bodech (výchozí stav a den 6 +/- 1 den).
Výchozí stav a den 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl případů se zvýšenými hladinami PGE-M v moči po léčbě
Časové okno: Výchozí stav do dne 6
Podíl případů se zvýšením hladin PGE-M v moči po léčbě srovnáním pacientů léčených kombinovanou terapií Zileutonem a celekoxibem ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni samotným Zileutonem. Hladiny před/po změně (nárůst) odvozené od výchozí úrovně do dne 6 +/- 1 den. Rozdíly ve výchozích hladinách mezi 2 léčebnými rameny byly zkoumány pomocí Wilcoxonova rank-sum testu.
Výchozí stav do dne 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Powel Brown, MD, University of Texas (UT) MD Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2013-00730 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CN35159 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2009-0804 (Jiný identifikátor: DCP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání tabáku

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit