Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зилеутон с целекоксибом или без него в качестве химиопрофилактического средства у курильщиков

1 апреля 2015 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Модуляция метаболизма арахидоновой кислоты химиопрофилактическими агентами у курильщиков

Целью этого клинического исследования является изучение того, как зилеутон отдельно или комбинация зилеутона и целекоксиба может влиять на определенные химические вещества в организме, которые могут быть связаны с риском заболевания легких, связанного с курением. Эти эффекты будут измеряться анализом мочи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, будет ли краткосрочное введение зилеутона, ингибитора 5-липоксигеназы (5-LO), у нынешних курильщиков подавлять образование лейкотриена Е4 в моче (LTE4) и переводить арахидоновую кислоту в путь циклооксигеназы (ЦОГ), приводя к в повышенном уровне мочевого метаболита простагландина E (PGE-M).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, подавляет ли краткосрочное совместное введение целекоксиба, селективного ингибитора ЦОГ-2, и зилеутона уровни как LTE4, так и PGE-M в моче у нынешних курильщиков.

II. Оценить связь между исходными уровнями LTE4 в моче и величиной сброса арахидоновой кислоты, индуцированного зилеутоном.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: Пациенты получают зилеутон перорально (PO) два раза в день (BID) в дни 1-6.

Группа II: пациенты получают зилеутон, как в группе I, и целекоксиб перорально два раза в день в дни 1–6.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College in New York City, Cornell University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - Consortium Lead Organzation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Текущие курильщики табака мужского или женского пола, которые, по самооценке, курят не менее 10 пачек в год и в среднем выкуривают не менее 10 сигарет в день.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 (Karnofsky 70-100%)
  • Общий билирубин меньше или равен 2 * верхняя граница нормы (ВГН)
  • Прямой билирубин меньше или равен 2 * ВГН
  • аспартатаминотрансфераза (АСТ)/(SGOT) меньше или равна 2 * ВГН
  • аланинаминотрансфераза (ALT)/(SGPT) меньше или равна 2 * ULN
  • Щелочная фосфатаза меньше или равна 2 * ВГН
  • Если участница — женщина, способная к деторождению и не кормящая грудью, у нее есть задокументированный отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней до рандомизации.

Критерий исключения:

  • У участника активный рак (за исключением немеланомного рака кожи)
  • У участника в анамнезе было радикальное лечение рака с хирургическим лечением, завершенным в течение 6 месяцев до визита для скрининга; или прошла химиотерапию, иммунотерапию, связанную с раком, гормональную терапию (кроме заместительной гормональной терапии (ЗГТ) при менопаузе) или лучевую терапию в течение 12 месяцев после скринингового визита
  • У участника есть хроническое воспалительное заболевание, включая, помимо прочего, язвенный колит, болезнь Крона, ревматоидный артрит, псориаз, подагру и панкреатит.
  • У участника есть текущая или активная инфекция, включая, помимо прочего, ВИЧ, пневмонию, инфекцию мочевыводящих путей.
  • У участника есть история использования нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), включая аспирин (низкие дозы аспирина также запрещены) и селективные ингибиторы ЦОГ-2 в течение предыдущих 4 недель.
  • Участник использовал зилеутон или антагонист лейкотриеновых рецепторов в течение предыдущих 4 недель.
  • У участника есть история использования кортикостероидов (за исключением местных назальных спреев и кожных аппликаций) в течение последних 6 недель.
  • У участника острое или хроническое заболевание почек
  • У участника есть клинические признаки активного заболевания печени или хронического заболевания печени в анамнезе.
  • У участника есть активное заболевание сердца или в анамнезе инфаркт миокарда, стенокардия или ишемическая болезнь сердца в течение последних 6 месяцев.
  • У участника есть история нарушения мозгового кровообращения (CVA) или транзиторной ишемической атаки (TIA)
  • У участника есть кровотечение в анамнезе
  • Участник принимает препараты, взаимодействующие с зилеутоном или целекоксибом, включая теофиллин, варфарин, пропранолол, флуконазол или литий.
  • Участник получил какое-либо исследуемое лекарство в течение 30 дней после визита для скрининга или планируется получить исследуемое вещество во время исследования.
  • участница беременна или кормит грудью; женщины не должны быть беременными или кормящими
  • Участником является женщина детородного возраста (женщины считаются недетородными, если они находятся в постменопаузе не менее двух лет и/или хирургически бесплодны), которая не использовала адекватную контрацепцию (воздержание; барьерные методы, такие как внутриматочная спираль (ВМС) , диафрагма со спермицидным гелем, презерватив или другие средства, а также гормональные методы, такие как противозачаточные таблетки или другие) с момента последней менструации перед включением в исследование
  • Участником является женщина детородного возраста или мужчина, который не согласен использовать адекватную контрацепцию на время участия в исследовании; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему врачу-исследователю.
  • Участник ранее участвовал в исследовании и был исключен
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Беременные или кормящие участницы, а также ВИЧ-позитивные участники будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I: Зилеутон
Зилеутон 1200 мг перорально 2 раза в сутки в 1-6 дни.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Зилеутон
1200 мг два раза в день перорально (перорально) в течение 6 дней.
Другие имена:
  • Зифло КР
Экспериментальный: Группа II: Зилеутон и Целекоксиб
Комбинированный Зилеутон 1200 мг 2 раза в сутки плюс Целекоксиб 200 мг 2 раза в сутки в дни 1-6.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Зилеутон
1200 мг два раза в день перорально (перорально) в течение 6 дней.
Другие имена:
  • Зифло КР
Лекарство: Целекоксиб
200 мг два раза в день перорально в течение 6 дней
Другие имена:
  • Целебрекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние уровни PGE-M в моче (до и после лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 6
Различия в уровнях PGE-M в моче до и после лечения, измеренные в каждой группе лечения. Уровни PGE-M, представленные как медианы с полным диапазоном (нг/мг креатинина) для уровней PGE-M до лечения по сравнению с уровнями PGE-M после лечения среди участников исследования, согласных на лечение с анализируемыми образцами мочи в обе временные точки (исходный уровень и день 6 +/- 1 день). ).
Исходный уровень и день 6
Средние уровни LTE4 в моче (до и после лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й день
Различия до и после лечения в уровнях LTE4 в моче, измеренных в каждой группе лечения, по сравнению с использованием парного t-критерия, если данные соответствуют предположению о нормальности или одновыборочному критерию суммы рангов Уилкоксона. Уровни LTE4, представленные как медианы с полным диапазоном (пг/мг креатинина) для уровней до лечения по сравнению с уровнями LTE4 после лечения среди участников исследования, поддающихся лечению с анализируемыми образцами мочи в обе временные точки (исходный уровень и день 6 +/- 1 день).
Исходный уровень и 6-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля случаев с повышением уровня PGE-M в моче после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-го дня
Доля случаев с повышением уровня PGE-M в моче после лечения при сравнении пациентов, получавших комбинированную терапию зилеутоном и целекоксибом, по сравнению с пациентами, получавшими только зилеутон. До/после изменения уровней (увеличение), полученных от исходного уровня до дня 6 +/- 1 день. Различия в исходных уровнях между двумя группами лечения были исследованы с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона.
Исходный уровень до 6-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Powel Brown, MD, University of Texas (UT) MD Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2013-00730 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CN35159 (Грант/контракт NIH США)
  • 2009-0804 (Другой идентификатор: DCP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться