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Zileuton con o sin celecoxib como agentes quimiopreventivos en fumadores

1 de abril de 2015 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Modulación del metabolismo del ácido araquidónico por agentes quimiopreventivos en fumadores

El objetivo de este estudio de investigación clínica es aprender cómo el zileuton solo o la combinación de zileuton y celecoxib pueden afectar ciertas sustancias químicas en el cuerpo que pueden estar relacionadas con el riesgo de enfermedad pulmonar relacionada con el tabaquismo. Estos efectos se medirán mediante un análisis de orina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si la administración a corto plazo de zileuton, un inhibidor de la 5-lipoxigenasa (5-LO), en fumadores actuales, suprimirá la formación de leucotrieno E4 (LTE4) en la orina y desviará el ácido araquidónico hacia la vía de la ciclooxigenasa (COX), lo que dará como resultado en niveles elevados de metabolito E de prostaglandina en orina (PGE-M).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar si la administración conjunta a corto plazo de celecoxib, un inhibidor selectivo de la COX-2, y zileuton suprime los niveles de LTE4 y PGE-M en orina en fumadores actuales.

II. Evaluar la asociación entre los niveles basales de LTE4 urinario y la magnitud del shunt de ácido araquidónico inducido por zileuton.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO I: Los pacientes reciben zileuton por vía oral (PO) dos veces al día (BID) en los días 1-6.

BRAZO II: Los pacientes reciben zileuton como en el Brazo I y celecoxib PO BID en los días 1-6.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College in New York City, Cornell University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - Consortium Lead Organzation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres fumadores actuales de tabaco con más o igual a 10 paquetes por año de exposición autoinformada al tabaquismo y un promedio de más o igual a 10 cigarrillos/día
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1 (Karnofsky 70-100%)
  • Bilirrubina total menor o igual a 2 * límite superior de la normalidad (LSN)
  • Bilirrubina directa menor o igual a 2*LSN
  • aspartato aminotransferasa (AST)/(SGOT) menor o igual a 2 * LSN
  • alanina aminotransferasa (ALT)/(SGPT) menor o igual a 2 * LSN
  • Fosfatasa alcalina menor o igual a 2*LSN
  • Si la participante es mujer, en edad fértil y no está amamantando, tiene una prueba de embarazo en suero negativa documentada dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene cáncer activo (excluyendo el cáncer de piel no melanoma)
  • El participante tiene antecedentes de cáncer tratado curativamente con terapia quirúrgica finalizada dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección; o ha recibido quimioterapia, inmunoterapia relacionada con el cáncer, terapia hormonal (que no sea la terapia de reemplazo hormonal (TRH) para la menopausia) o radioterapia dentro de los 12 meses posteriores a la visita de selección
  • El participante tiene una afección inflamatoria crónica, que incluye, entre otras, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, artritis reumatoide, psoriasis, gota y pancreatitis.
  • El participante tiene una infección en curso o activa, que incluye, entre otros, VIH, neumonía, infección del tracto urinario
  • El participante tiene antecedentes de uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluida la aspirina (también se prohíbe la aspirina en dosis bajas) e inhibidores selectivos de la COX-2 en las 4 semanas anteriores
  • El participante ha usado zileuton o un antagonista del receptor de leucotrienos en las 4 semanas anteriores
  • El participante tiene antecedentes de uso de corticosteroides (excluyendo aerosoles nasales tópicos y aplicación dérmica) en las últimas 6 semanas
  • El participante tiene un trastorno renal agudo o crónico.
  • El participante exhibe evidencia clínica de enfermedad hepática activa o antecedentes de enfermedad hepática crónica.
  • El participante tiene una enfermedad cardíaca activa o antecedentes de infarto de miocardio, angina o enfermedad de las arterias coronarias en los últimos 6 meses.
  • El participante tiene antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT)
  • El participante tiene antecedentes de sangrado.
  • El participante está tomando medicamentos que se sabe que interactúan con zileuton o celecoxib, incluidos teofilina, warfarina, propranolol, fluconazol o litio.
  • El participante ha recibido algún medicamento en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección o está programado para recibir un agente en investigación durante el estudio.
  • La participante está embarazada o amamantando; las mujeres no deben estar embarazadas o lactando
  • La participante es una mujer en edad fértil (se considera que las mujeres no están en edad fértil si tienen al menos dos años posmenopáusicas y/o estériles quirúrgicamente) que no ha usado métodos anticonceptivos adecuados (abstinencia; métodos de barrera como el dispositivo intrauterino (DIU) , diafragma con gel espermicida, condón u otros; y métodos hormonales como píldoras anticonceptivas u otros) desde su última menstruación antes de ingresar al estudio
  • El participante es una mujer en edad fértil o un hombre que no acepta usar métodos anticonceptivos adecuados durante la duración de la participación en el estudio; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico del estudio de inmediato.
  • El participante ha participado en el estudio anteriormente y fue retirado.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Las participantes embarazadas o lactantes o aquellas que sean VIH positivas serán excluidas del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I: Zileuton
Zileuton 1200 mg dos veces por vía oral dos veces al día en los días 1-6.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Zileutón
1200 mg dos veces al día por vía oral (PO) durante 6 días
Otros nombres:
  • Zyflo CR
Experimental: Brazo II: Zileuton y Celecoxib
Zileuton combinado 1200 mg dos veces al día más Celecoxib 200 mg dos veces al día en los días 1-6.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Zileutón
1200 mg dos veces al día por vía oral (PO) durante 6 días
Otros nombres:
  • Zyflo CR
Droga: Celecoxib
200 mg dos veces al día por vía oral durante 6 días
Otros nombres:
  • Celebrex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles medios de PGE-M en orina (antes y después del tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea base y día 6
Diferencias antes y después del tratamiento en los niveles de PGE-M en orina medidos en cada brazo de tratamiento. Niveles de PGE-M informados como mediana con rango completo (ng/mg de creatinina) para niveles de PGE-M antes del tratamiento versus después del tratamiento entre los participantes del estudio que cumplieron con el tratamiento con muestras de orina evaluables en ambos puntos temporales (línea de base y día 6 +/- 1 día ).
Línea base y día 6
Niveles medios de LTE4 en orina (antes y después del tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 6
Las diferencias antes y después del tratamiento en los niveles de LTE4 en orina medidos en cada brazo de tratamiento en comparación con la prueba t pareada si los datos se ajustan a la suposición de normalidad o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon de una muestra. Niveles de LTE4 informados como mediana con rango completo (pg/mg de creatinina) para niveles de LTE4 antes del tratamiento versus después del tratamiento entre los participantes del estudio que cumplieron con el tratamiento con muestras de orina evaluables en ambos puntos de tiempo (línea de base y día 6 +/- 1 día).
Línea de base y día 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de casos con un aumento posterior al tratamiento en los niveles de PGE-M en orina
Periodo de tiempo: Línea de base al día 6
Proporción de casos con un aumento posterior al tratamiento en los niveles de PGE-M en orina al comparar los tratados con la terapia combinada de Zileuton y Celecoxib en comparación con los tratados con Zileuton solo. Antes/después del cambio en los niveles (aumento) derivado del nivel de referencia al día 6 +/- 1 día. Las diferencias en los niveles iniciales entre 2 brazos de tratamiento se examinaron mediante la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
Línea de base al día 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Powel Brown, MD, University of Texas (UT) MD Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2013-00730 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CN35159 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 2009-0804 (Otro identificador: DCP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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