Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zileuton med eller uden celecoxib som kemopræventive midler hos rygere

1. april 2015 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Modulering af arachidonsyremetabolisme med kemopræventive midler hos rygere

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, hvordan zileuton alene eller kombinationen af ​​zileuton og celecoxib kan påvirke visse kemikalier i kroppen, der kan være forbundet med en risiko for rygerelateret lungesygdom. Disse virkninger vil blive målt ved en urinprøve

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme om kortvarig administration af zileuton, en 5-lipoxygenase (5-LO) hæmmer, hos nuværende rygere vil undertrykke dannelsen af ​​urinleukotrien E4 (LTE4) og shunt arachidonsyre ind i cyclooxygenase (COX)-vejen, hvilket resulterer i ved forhøjet urinprostaglandin E-metabolit (PGE-M).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om kortvarig samtidig administration af celecoxib, en selektiv COX-2-hæmmer, og zileuton undertrykker niveauer af både urin-LTE4 og PGE-M hos nuværende rygere.

II. At evaluere sammenhængen mellem baseline niveauer af urin LTE4 og størrelsen af ​​arachidonsyre shunt induceret af zileuton.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter modtager zileuton oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1-6.

ARM II: Patienter modtager zileuton som i arm I og celecoxib PO BID på dag 1-6.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College in New York City, Cornell University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - Consortium Lead Organzation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige nuværende tobaksrygere med mere eller lig med 10 pakkeår med selvrapporteret rygeeksponering og et gennemsnit på mere eller lig med 10 cigaretter/dag
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1 (Karnofsky 70-100 %)
  • Total bilirubin mindre eller lig med 2 * øvre normalgrænse (ULN)
  • Direkte bilirubin mindre eller lig med 2 * ULN
  • aspartataminotransferase (AST)/(SGOT) mindre eller lig med 2 * ULN
  • alaninaminotransferase (ALT)/(SGPT) mindre eller lig med 2 * ULN
  • Alkalisk fosfatase mindre eller lig med 2 * ULN
  • Hvis deltageren er kvinde, i den fødedygtige alder og ikke ammer, har hun en dokumenteret negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har aktiv kræft (eksklusive ikke-melanom hudkræft)
  • Deltageren har en historie med kurativt behandlet cancer med kirurgisk behandling afsluttet inden for 6 måneder før screeningsbesøget; eller har haft kemoterapi, cancerrelateret immunterapi, hormonbehandling (bortset fra hormonbehandling (HRT) i overgangsalderen) eller strålebehandling inden for 12 måneder efter screeningsbesøget
  • Deltageren har en kronisk inflammatorisk tilstand, herunder men ikke begrænset til colitis ulcerosa, Crohns sygdom, leddegigt, psoriasis, gigt og pancreatitis
  • Deltageren har en igangværende eller aktiv infektion, herunder men ikke begrænset til HIV, lungebetændelse, urinvejsinfektion
  • Deltageren har en historie med brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), inklusive aspirin (lavdosis aspirin er også forbudt) og selektive COX-2-hæmmere inden for de foregående 4 uger
  • Deltageren har brugt zileuton eller en leukotrienreceptorantagonist inden for de foregående 4 uger
  • Deltageren har en historie med kortikosteroidbrug (undtagen topisk næsespray og dermal applikation) inden for de sidste 6 uger
  • Deltageren har en akut eller kronisk nyresygdom
  • Deltageren udviser kliniske beviser for aktiv leversygdom eller historie med kronisk leversygdom
  • Deltageren har aktiv hjertesygdom eller en historie med myokardieinfarkt, angina eller koronararteriesygdom inden for de seneste 6 måneder
  • Deltageren har en historie med en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
  • Deltageren har en blødningshistorie
  • Deltageren tager lægemidler, der vides at interagere med zileuton eller celecoxib, herunder theophyllin, warfarin, propranolol, fluconazol eller lithium
  • Deltageren har modtaget enhver forsøgsmedicin inden for 30 dage efter screeningsbesøget eller er planlagt til at modtage et forsøgsmiddel under undersøgelsen
  • Deltageren er gravid eller ammer; kvinder må ikke være gravide eller ammende
  • Deltageren er en kvinde i den fødedygtige alder (kvinder anses for ikke at være i den fødedygtige alder, hvis de er mindst to år postmenopausale og/eller kirurgisk sterile), som ikke har brugt tilstrækkelig prævention (abstinens; barrieremetoder såsom intrauterin enhed (IUD) , mellemgulv med sæddræbende gel, kondom eller andre; og hormonelle metoder såsom p-piller eller andre) siden hendes sidste menstruation før studiestart
  • Deltageren er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand, der ikke accepterer at bruge passende prævention i løbet af undersøgelsens deltagelse; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin undersøgelseslæge
  • Deltageren har tidligere deltaget i undersøgelsen og blev trukket tilbage
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Gravide eller ammende deltagere eller dem, der er hiv-positive, vil blive udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I: Zileuton
Zileuton 1200 mg to gange oralt to gange dagligt på dag 1-6.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Zileuton
1200 mg to gange dagligt givet oralt (PO) i 6 dage
Andre navne:
  • Zyflo CR
Eksperimentel: Arm II: Zileuton og Celecoxib
Kombineret Zileuton 1200 mg to gange dagligt plus Celecoxib 200 mg to gange dagligt på dag 1-6.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Zileuton
1200 mg to gange dagligt givet oralt (PO) i 6 dage
Andre navne:
  • Zyflo CR
Medicin: Celecoxib
200 mg to gange dagligt givet oralt i 6 dage
Andre navne:
  • Celebrex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median PGE-M niveauer i urinen (før og efter behandling)
Tidsramme: Baseline og dag 6
Forskelle før og efter behandling i urin-PGE-M-niveauer målt i hver behandlingsarm. PGE-M-niveauer rapporteret som median med fuld rækkevidde (ng/mg kreatinin) for før-behandling versus efter-behandling PGE-M-niveauer blandt studiedeltagere, der overholder behandling med evaluerbare urinprøver på begge tidspunkter (baseline og dag 6 +/- 1 dag) ).
Baseline og dag 6
Median LTE4-niveauer i urinen (før og efter behandling)
Tidsramme: Baseline og dag 6
Forskelle før og efter behandling i urin-LTE4-niveauer målt i hver behandlingsarm sammenlignet med parret t-test, hvis dataene stemmer overens med normalitetsantagelsen eller Wilcoxon-rangsum-testen med én prøve. LTE4-niveauer rapporteret som median med fuld rækkevidde (pg/mg kreatinin) for før-behandling versus efter-behandling LTE4-niveauer blandt studiedeltagere, der overholdt behandling med evaluerbare urinprøver på begge tidspunkter (baseline og dag 6 +/- 1 dag).
Baseline og dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af tilfælde med en stigning i urin PGE-M niveauer efter behandling
Tidsramme: Baseline til dag 6
Andel af tilfælde med en post-behandling stigning i urin PGE-M niveauer ved at sammenligne dem, der er behandlet med Zileuton og Celecoxib kombineret behandling sammenlignet med dem, der blev behandlet med Zileuton alene. Før/efter ændring i niveauer (stigning) afledt fra baseline niveau til dag 6 +/- 1 dag. Forskelle i baseline-niveauer mellem 2 behandlingsarme blev undersøgt ved hjælp af Wilcoxon rank-sum test.
Baseline til dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Powel Brown, MD, University of Texas (UT) MD Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2009

Først opslået (Skøn)

26. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2013-00730 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CN35159 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2009-0804 (Anden identifikator: DCP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner