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Zileuton con o senza celecoxib come agenti chemiopreventivi nei fumatori

1 aprile 2015 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Modulazione del metabolismo dell'acido arachidonico da parte di agenti chemiopreventivi nei fumatori

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire come lo zileuton da solo o la combinazione di zileuton e celecoxib può influenzare alcune sostanze chimiche nel corpo che possono essere collegate a un rischio di malattia polmonare correlata al fumo. Questi effetti saranno misurati da un test delle urine

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare se la somministrazione a breve termine di zileuton, un inibitore della 5-lipossigenasi (5-LO), nei fumatori attuali sopprimerà la formazione del leucotriene urinario E4 (LTE4) e devierà l'acido arachidonico nella via della cicloossigenasi (COX), risultando nell'elevato metabolita urinario della prostaglandina E (PGE-M).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se la co-somministrazione a breve termine di celecoxib, un inibitore selettivo della COX-2, e zileuton sopprima i livelli sia di LTE4 urinario che di PGE-M nei fumatori attuali.

II. Per valutare l'associazione tra i livelli basali di LTE4 urinario e l'entità dello shunt dell'acido arachidonico indotto da zileuton.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO I: i pazienti ricevono zileuton per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-6.

BRACCIO II: i pazienti ricevono zileuton come nel braccio I e celecoxib PO BID nei giorni 1-6.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College in New York City, Cornell University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - Consortium Lead Organzation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuali fumatori di tabacco maschi o femmine con esposizione al fumo dichiarata pari o superiore a 10 pacchetti anno e una media pari o superiore a 10 sigarette/giorno
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1 (Karnofsky 70-100%)
  • Bilirubina totale inferiore o uguale a 2 * limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina diretta inferiore o uguale a 2 * ULN
  • aspartato aminotransferasi (AST)/(SGOT) minore o uguale a 2 * ULN
  • alanina aminotransferasi (ALT)/(SGPT) minore o uguale a 2 * ULN
  • Fosfatasi alcalina inferiore o uguale a 2 * ULN
  • Se la partecipante è una donna, in età fertile e non in allattamento, ha un test di gravidanza su siero negativo documentato entro 14 giorni prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha un cancro attivo (escluso il cancro della pelle non melanoma)
  • Il partecipante ha una storia di cancro trattato in modo curativo con terapia chirurgica terminata entro 6 mesi prima della visita di screening; o ha avuto chemioterapia, immunoterapia correlata al cancro, terapia ormonale (diversa dalla terapia ormonale sostitutiva (HRT) per la menopausa) o radioterapia entro 12 mesi dalla visita di screening
  • Il partecipante ha una condizione infiammatoria cronica, inclusa ma non limitata a colite ulcerosa, morbo di Crohn, artrite reumatoide, psoriasi, gotta e pancreatite
  • Il partecipante ha un'infezione in corso o attiva, incluso ma non limitato a HIV, polmonite, infezione del tratto urinario
  • Il partecipante ha una storia di uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusa l'aspirina (anche l'aspirina a basso dosaggio è vietata) e inibitori selettivi della COX-2 nelle 4 settimane precedenti
  • Il partecipante ha utilizzato zileuton o un antagonista del recettore dei leucotrieni nelle 4 settimane precedenti
  • Il partecipante ha una storia di uso di corticosteroidi (esclusi spray nasali topici e applicazione cutanea) nelle ultime 6 settimane
  • Il partecipante ha un disturbo renale acuto o cronico
  • Il partecipante mostra evidenza clinica di malattia epatica attiva o storia di malattia epatica cronica
  • Il partecipante ha una malattia cardiaca attiva o una storia di infarto miocardico, angina o malattia coronarica negli ultimi 6 mesi
  • Il partecipante ha una storia di incidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA)
  • Il partecipante ha una storia di sanguinamento
  • Il partecipante sta assumendo farmaci noti per interagire con zileuton o celecoxib, tra cui teofillina, warfarin, propranololo, fluconazolo o litio
  • - Il partecipante ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening o è programmato per ricevere un agente sperimentale durante lo studio
  • Il partecipante è in stato di gravidanza o allattamento; le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento
  • La partecipante è una donna in età fertile (le donne sono considerate non in età fertile se sono in postmenopausa da almeno due anni e/o chirurgicamente sterili) che non ha utilizzato una contraccezione adeguata (astinenza; metodi di barriera come il dispositivo intrauterino (IUD) , diaframma con gel spermicida, preservativo o altro; e metodi ormonali come pillola anticoncezionale o altro) dall'ultima mestruazione prima dell'ingresso nello studio
  • Il partecipante è una donna in età fertile o un maschio che non accetta di utilizzare una contraccezione adeguata per la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il medico dello studio
  • Il partecipante ha partecipato allo studio in precedenza ed è stato ritirato
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • I partecipanti in gravidanza o allattamento o coloro che sono sieropositivi saranno esclusi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I: Zileuton
Zileuton 1200 mg due volte per via orale due volte al giorno nei giorni 1-6.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: Zileuton
1200 mg due volte al giorno somministrati per via orale (PO) per 6 giorni
Altri nomi:
  • Zyflo CR
Sperimentale: Braccio II: Zileuton e Celecoxib
Combinazione di Zileuton 1200 mg due volte al giorno più Celecoxib 200 mg due volte al giorno nei giorni 1-6.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: Zileuton
1200 mg due volte al giorno somministrati per via orale (PO) per 6 giorni
Altri nomi:
  • Zyflo CR
Droga: Celecoxib
200 mg due volte al giorno somministrati per via orale per 6 giorni
Altri nomi:
  • Celebrex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli urinari mediani di PGE-M (pre e post trattamento)
Lasso di tempo: Basale e giorno 6
Differenze pre e post trattamento nei livelli urinari di PGE-M misurati in ciascun braccio di trattamento. Livelli di PGE-M riportati come mediani con range completo (ng/mg creatinina) per i livelli di PGE-M pre-trattamento rispetto a quelli post-trattamento tra i partecipanti allo studio conformi al trattamento con campioni di urina valutabili in entrambi i punti temporali (basale e giorno 6 +/- 1 giorno ).
Basale e giorno 6
Livelli urinari mediani di LTE4 (pre e post trattamento)
Lasso di tempo: Basale e giorno 6
Differenze pre e post trattamento nei livelli urinari di LTE4 misurati in ciascun braccio di trattamento rispetto all'utilizzo del t-test accoppiato se i dati sono conformi all'ipotesi di normalità o al test di somma dei ranghi di Wilcoxon per un campione. Livelli di LTE4 riportati come mediani con range completo (pg/mg creatinina) per i livelli di LTE4 pre-trattamento rispetto a quelli post-trattamento tra i partecipanti allo studio conformi al trattamento con campioni di urina valutabili in entrambi i punti temporali (basale e giorno 6 +/- 1 giorno).
Basale e giorno 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di casi con un aumento post-trattamento dei livelli urinari di PGE-M
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 6
Proporzione di casi con un aumento post-trattamento dei livelli urinari di PGE-M confrontando quelli trattati con la terapia combinata Zileuton e Celecoxib rispetto a quelli trattati con Zileuton da solo. Pre/post modifica dei livelli (aumento) derivati ​​dal livello basale al giorno 6 +/- 1 giorno. Le differenze nei livelli basali tra i 2 bracci di trattamento sono state esaminate utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
Dal basale al giorno 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Powel Brown, MD, University of Texas (UT) MD Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2013-00730 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CN35159 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2009-0804 (Altro identificatore: DCP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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