Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zileuton z lub bez celekoksybu jako środki chemoprewencyjne u palaczy

1 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Modulacja metabolizmu kwasu arachidonowego przez środki chemoprewencyjne u palaczy

Celem tego badania klinicznego jest poznanie, w jaki sposób sam zileuton lub połączenie zileutonu i celekoksybu może wpływać na niektóre substancje chemiczne w organizmie, co może wiązać się z ryzykiem chorób płuc związanych z paleniem. Efekty te zostaną zmierzone za pomocą badania moczu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby określić, czy krótkotrwałe podawanie zileutonu, inhibitora 5-lipoksygenazy (5-LO), u obecnych palaczy spowoduje zahamowanie tworzenia się leukotrienu E4 (LTE4) w moczu i przekierowanie kwasu arachidonowego do szlaku cyklooksygenazy (COX), powodując zwiększone stężenie metabolitu E prostaglandyny w moczu (PGE-M).

CELE DODATKOWE:

I. Określenie, czy krótkotrwałe jednoczesne podawanie celekoksybu, selektywnego inhibitora COX-2, i zileutonu zmniejsza poziomy zarówno LTE4, jak i PGE-M w moczu u obecnych palaczy.

II. Aby ocenić związek między wyjściowymi poziomami LTE4 w moczu a wielkością przecieku kwasu arachidonowego wywołanego przez zileuton.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują zileuton doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-6.

RAMIĘ II: Pacjenci otrzymują zileuton jak w Ramie I i celekoksyb PO BID w dniach 1-6.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College in New York City, Cornell University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - Consortium Lead Organzation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety obecnie palący tytoń z co najmniej 10 paczkolatami narażenia na palenie i średnio co najmniej 10 papierosów dziennie
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 (Karnofsky 70-100%)
  • Bilirubina całkowita mniejsza lub równa 2 * górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina bezpośrednia mniejsza lub równa 2 * GGN
  • aminotransferaza asparaginianowa (AST)/(SGOT) mniejsza lub równa 2 * GGN
  • aminotransferazy alaninowej (ALT)/(SGPT) mniejsze lub równe 2 * GGN
  • Fosfataza alkaliczna mniejsza lub równa 2 * GGN
  • Jeśli uczestniczką jest kobieta, która może zajść w ciążę i nie karmi piersią, ma udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma aktywny nowotwór (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry)
  • Uczestnik ma historię leczonego raka z leczeniem chirurgicznym zakończonym w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową; lub przeszła chemioterapię, immunoterapię związaną z rakiem, terapię hormonalną (inną niż hormonalna terapia zastępcza (HTZ) w okresie menopauzy) lub radioterapię w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Uczestnik cierpi na przewlekły stan zapalny, w tym między innymi wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycę, dnę moczanową i zapalenie trzustki
  • Uczestnik ma trwającą lub aktywną infekcję, w tym między innymi HIV, zapalenie płuc, infekcję dróg moczowych
  • Uczestnik w ciągu ostatnich 4 tygodni stosował niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym aspirynę (małe dawki aspiryny są również zabronione) i selektywne inhibitory COX-2
  • Uczestnik stosował zileuton lub antagonistę receptora leukotrienowego w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Uczestnik ma historię stosowania kortykosteroidów (z wyłączeniem miejscowych aerozoli do nosa i aplikacji na skórę) w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Uczestnik ma ostrą lub przewlekłą chorobę nerek
  • Uczestnik wykazuje kliniczne objawy czynnej choroby wątroby lub przewlekłą chorobę wątroby w wywiadzie
  • Uczestnik ma czynną chorobę serca lub zawał mięśnia sercowego, dusznicę bolesną lub chorobę wieńcową w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uczestnik ma historię incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA)
  • Uczestnik ma historię krwawień
  • Uczestnik przyjmuje leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z zileutonem lub celekoksybem, w tym teofilinę, warfarynę, propranolol, flukonazol lub lit
  • Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej lub ma otrzymać badany środek podczas badania
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią; kobiety nie mogą być w ciąży ani karmiące piersią
  • Uczestnik jest kobietą w wieku rozrodczym (kobiety uważa się za nie w wieku rozrodczym, jeśli są co najmniej dwa lata po menopauzie i/lub są sterylne chirurgicznie), która nie stosowała odpowiedniej antykoncepcji (abstynencja; metody barierowe, takie jak wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) , diafragma z żelem plemnikobójczym, prezerwatywą lub innymi metodami hormonalnymi, takimi jak pigułki antykoncepcyjne lub inne) od ostatniej miesiączki przed włączeniem do badania
  • Uczestnik jest kobietą w wieku rozrodczym lub mężczyzną, który nie wyraża zgody na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w czasie trwania udziału w badaniu; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego badanie
  • Uczestnik brał udział w badaniu wcześniej i został wycofany
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby zakażone wirusem HIV zostaną wykluczone z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I: Zileuton
Zileuton 1200 mg dwa razy doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-6.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Zileuton
1200 mg dwa razy dziennie doustnie (PO) przez 6 dni
Inne nazwy:
  • Zyflo CR
Eksperymentalny: Ramię II: Zileuton i Celecoxib
Skojarzony Zileuton 1200 mg dwa razy na dobę plus celekoksyb 200 mg dwa razy na dobę w dniach 1-6.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Zileuton
1200 mg dwa razy dziennie doustnie (PO) przez 6 dni
Inne nazwy:
  • Zyflo CR
Lek: Celekoksyb
200 mg dwa razy dziennie doustnie przez 6 dni
Inne nazwy:
  • Celebrex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana poziomów PGE-M w moczu (przed i po leczeniu)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 6
Różnice przed i po leczeniu w poziomach PGE-M w moczu mierzone w każdym ramieniu leczenia. Poziomy PGE-M zgłaszane jako mediana z pełnym zakresem (ng/mg kreatyniny) dla poziomów PGE-M przed leczeniem i po leczeniu wśród uczestników badania, którzy zgodzili się na leczenie za pomocą nadających się do oceny próbek moczu w obu punktach czasowych (początkowy i dzień 6 +/- 1 dzień) ).
Wartość bazowa i dzień 6
Mediana poziomów LTE4 w moczu (przed i po leczeniu)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 6
Różnice poziomów LTE4 w moczu przed i po leczeniu mierzone w każdym ramieniu leczenia porównywane za pomocą sparowanego testu t, jeśli dane są zgodne z założeniem o normalności lub testem sumy rang Wilcoxona dla jednej próbki. Poziomy LTE4 zgłaszane jako mediana z pełnym zakresem (pg/mg kreatyniny) dla poziomów LTE4 przed leczeniem i po leczeniu wśród uczestników badania zgodnych z leczeniem za pomocą nadających się do oceny próbek moczu w obu punktach czasowych (poziom wyjściowy i dzień 6 +/- 1 dzień).
Linia bazowa i dzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek przypadków ze wzrostem stężenia PGE-M w moczu po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 6
Odsetek przypadków, u których po leczeniu nastąpił wzrost poziomu PGE-M w moczu, porównując osoby leczone skojarzoną terapią zileutonem i celekoksybem z pacjentami leczonymi samym zileutonem. Przed/po zmianie poziomów (wzrost) wyprowadzono z poziomu wyjściowego do dnia 6 +/- 1 dzień. Różnice w poziomach wyjściowych między 2 ramionami leczenia zbadano za pomocą testu sumy rang Wilcoxona.
Linia bazowa do dnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Powel Brown, MD, University of Texas (UT) MD Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2013-00730 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CN35159 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2009-0804 (Inny identyfikator: DCP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem tytoniu

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj