Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zileuton celekoxibbal vagy anélkül, mint kemopreventív szerek dohányosok számára

2015. április 1. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Az arachidonsav metabolizmusának modulálása kemoprevenciós szerekkel dohányzókban

Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy a zileuton önmagában vagy a zileuton és a celekoxib kombinációja hogyan hathat bizonyos vegyi anyagokra a szervezetben, amelyek összefüggésbe hozhatók a dohányzással összefüggő tüdőbetegség kockázatával. Ezeket a hatásokat vizeletvizsgálattal mérik

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak megállapítása, hogy a zileuton, egy 5-lipoxigenáz (5-LO) gátló rövid távú adagolása a jelenlegi dohányosoknál elnyomja-e a vizelet leukotrién E4 (LTE4) képződését és a shunt arachidonsavat a ciklooxigenáz (COX) útvonalba. emelkedett vizelet prosztaglandin E-metabolitban (PGE-M).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak megállapítása, hogy a celecoxib, egy szelektív COX-2-gátló és zileuton rövid távú együttadása csökkenti-e mind a vizelet LTE4, mind a PGE-M szintjét a jelenlegi dohányosokban.

II. A vizelet LTE4 kiindulási szintje és a zileuton által kiváltott arachidonsav sönt nagysága közötti összefüggés értékelése.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. KAR: A betegek zileutont kapnak orálisan (PO) naponta kétszer (BID) az 1-6. napon.

ARM II: A betegek zileutont kapnak, mint az I. karon, és celekoxibot PO BID az 1-6. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical College in New York City, Cornell University
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - Consortium Lead Organzation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenlegi dohányzó férfi vagy nő, akik több vagy egyenlő 10 csomagévnyi dohányzásról beszéltek, és átlagosan napi 10 cigarettával.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1 (Karnofsky 70-100%)
  • Összes bilirubin kevesebb vagy egyenlő, mint 2 * a normál felső határa (ULN)
  • Közvetlen bilirubin kevesebb vagy egyenlő, mint 2 * ULN
  • aszpartát-aminotranszferáz (AST)/(SGOT) kisebb vagy egyenlő, mint 2 * ULN
  • alanin aminotranszferáz (ALT)/(SGPT) kisebb vagy egyenlő, mint 2 * ULN
  • Az alkalikus foszfatáz kisebb vagy egyenlő, mint 2 * ULN
  • Ha a résztvevő nő, fogamzóképes és nem szoptat, akkor a randomizálást megelőző 14 napon belül dokumentáltan negatív szérum terhességi tesztet kap.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő aktív rákban szenved (kivéve a nem melanómás bőrrákot)
  • A résztvevőnek a kórtörténetében kuratívan kezelt rák szerepel a szűrővizit előtt 6 hónapon belül befejezett sebészeti kezeléssel; vagy kemoterápiát, rákkal kapcsolatos immunterápiát, hormonterápiát (kivéve a menopauza esetén alkalmazott hormonpótló terápiát (HRT)) vagy sugárterápiát kapott a szűrővizsgálatot követő 12 hónapon belül
  • A résztvevőnek krónikus gyulladásos állapota van, beleértve, de nem kizárólagosan, colitis ulcerosa, Crohn-betegség, rheumatoid arthritis, pikkelysömör, köszvény és hasnyálmirigy-gyulladás
  • A résztvevőnek folyamatban lévő vagy aktív fertőzése van, beleértve, de nem kizárólagosan HIV-fertőzést, tüdőgyulladást, húgyúti fertőzést
  • A résztvevő korábban nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-okat) használt, beleértve az aszpirint (alacsony dózisú aszpirint is tilos) és szelektív COX-2-gátlókat az elmúlt 4 hétben
  • A résztvevő zileutont vagy leukotrién receptor antagonistát használt az elmúlt 4 hétben
  • A résztvevőnek az elmúlt 6 hétben kortikoszteroid-használata van (kivéve a helyi orrspray-t és a bőrön keresztül történő alkalmazást)
  • A résztvevő akut vagy krónikus vesebetegségben szenved
  • A résztvevő klinikai bizonyítékot mutat aktív májbetegségre vagy krónikus májbetegségre
  • A résztvevőnek aktív szívbetegsége van, vagy szívizominfarktusa, anginája vagy koszorúér-betegsége volt az elmúlt 6 hónapban
  • A résztvevőnek korábban volt cerebrovascularis balesete (CVA) vagy tranziens ischaemiás rohama (TIA)
  • A résztvevőnek vérzéses története van
  • A résztvevő olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek zileutonnal vagy celekoxibbal, beleértve a teofillint, warfarint, propranololt, flukonazolt vagy lítiumot
  • A résztvevő a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott, vagy a vizsgálat ideje alatt vizsgálati szert kell kapnia.
  • A résztvevő terhes vagy szoptat; a nők nem lehetnek terhesek vagy szoptatnak
  • A résztvevő fogamzóképes nő (a nők nem tekinthetők fogamzóképesnek, ha legalább két évvel a menopauza után és/vagy műtétileg sterilek), aki nem alkalmazott megfelelő fogamzásgátlást (absztinencia; barrier módszerek, például intrauterin eszköz (IUD)). , rekeszizom spermicid géllel, óvszerrel vagy másokkal; és hormonális módszerek, mint például fogamzásgátló tabletták vagy mások) a vizsgálatba való belépés előtti utolsó menzesze óta
  • A résztvevő fogamzóképes nő vagy férfi, aki nem vállalja a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, haladéktalanul értesítenie kell vizsgálóorvosát
  • A résztvevő korábban részt vett a vizsgálatban, és visszavonták
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • A terhes vagy szoptató résztvevőket, illetve azokat, akik HIV-pozitívak, kizárják a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar: Zileuton
Zileuton 1200 mg szájon át naponta kétszer, az 1-6. napon.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Zileuton
1200 mg naponta kétszer orálisan (PO) 6 napon keresztül
Más nevek:
  • Zyflo CR
Kísérleti: II. kar: Zileuton és Celecoxib
Naponta kétszer 1200 mg Zileuton plusz 200 mg celecoxib naponta kétszer az 1-6. napon.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Zileuton
1200 mg naponta kétszer orálisan (PO) 6 napon keresztül
Más nevek:
  • Zyflo CR
Drog: Celekoxib
200 mg naponta kétszer, szájon át 6 napig
Más nevek:
  • Celebrex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián vizelet PGE-M szint (kezelés előtt és után)
Időkeret: Alapállapot és 6. nap
A kezelés előtti és utáni különbségek a vizelet PGE-M szintjében az egyes kezelési karokban mérve. A PGE-M-szintek mediánként jelentették a teljes tartományban (ng/mg kreatinin) a kezelés előtti és a kezelés utáni PGE-M-szintekhez képest azon vizsgálati résztvevők körében, akik mindkét időpontban (a kiindulási és a 6. napon +/- 1 nap) megfeleltek az értékelhető vizeletmintákkal végzett kezelésnek. ).
Alapállapot és 6. nap
A vizelet LTE4 medián szintje (kezelés előtt és után)
Időkeret: Alapállapot és 6. nap
A kezelés előtti és utáni különbségek a vizelet LTE4-szintjei között, amelyeket az egyes kezelési ágakban mértek, páros t-teszttel hasonlították össze, amennyiben az adatok megfelelnek a normalitási feltételezésnek vagy az egymintás Wilcoxon rang-összeg tesztnek. Az LTE4-szintek mediánjaként jelentették a teljes tartományban (pg/mg kreatinin) a kezelés előtti és a kezelés utáni LTE4-szintek között azoknál a vizsgálati résztvevőknél, akik mindkét időpontban (a kiindulási és a 6. nap +/- 1 nap) megfeleltek az értékelhető vizeletmintákkal végzett kezelésnek.
Alapállapot és 6. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet PGE-M szintjének kezelés utáni emelkedésével járó esetek aránya
Időkeret: Alapállás a 6. naphoz
Azon esetek aránya, ahol a kezelés után emelkedett a vizelet PGE-M szintje a Zileuton és Celecoxib kombinált terápiával kezeltek és az önmagában Zileutonnal kezelt betegek összehasonlításával. A szintek változása előtti/utáni szintje (növekedés) az alapszintről a 6. napra +/- 1 napra származtatva. A két kezelési kar kiindulási szintjei közötti különbségeket a Wilcoxon rang-összeg teszt segítségével vizsgáltuk.
Alapállás a 6. naphoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Powel Brown, MD, University of Texas (UT) MD Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 25.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2013-00730 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CN35159 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 2009-0804 (Egyéb azonosító: DCP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel