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硝苯地平控释片在高血压血液透析患者体内的药代动力学 (PICASSO)

2009年11月27日 更新者:Guangzhou First People's Hospital

硝苯地平控释片对高血压患者慢性维持性血液透析的影响及血液透析对硝苯地平血浆浓度的影响

这是一项前瞻性、开放性、非随机、非对照研究。 20 名接受慢性维持性血液透析的高血压患者将被纳入研究。 所有患者均患有轻度至中度高血压并正在接受抗高血压药物治疗。

本研究旨在通过使用 ABPM 和测量药物血浆浓度来研究 Adalat GITS 对慢性血液透析患者血液透析血压的影响。 为了研究血液透析对药物血浆浓度的影响及其疗效,应该有必要为受试者分配 Adalat 单一疗法。 由于血液透析中心的大多数患者将是那些需要并已经接受联合治疗的患者,因此在要筛选和登记的研究人群中停止之前的治疗时,开始 Adalat 60mg/天单药治疗以保持相似的抗高血压效果是切实可行的。 并且考虑到临床实践,很少有接受血液透析的患者单独使用低剂量 Adalat 30mg/天可以很好地控制病情。 因此,本研究将评估单独使用 Adalat GITS 60mg/天的效果和安全性,以及此后血液透析对药物血浆浓度的影响,而没有任何其他可能的药物相互作用。 药剂每天 08:00 口服给药一次,患者随访至少 4 周。 之后,将通过办公室血压通过 Adalat GITS 60mg/天将血压控制良好的患者纳入进一步的 ABPM 评估和血浆浓度评估。

研究概览

详细说明

钙通道阻滞剂广泛用于降低接受血液透析的高血压患者的血压。 它们对患有左心室肥大、舒张功能障碍和稳定型心绞痛的患者很有用。 Adalat GITS 是一种长效二氢吡啶类钙通道阻滞剂,由于其有效的降压效力和与短效药物相比相对没有副作用,已被用作治疗高血压的首选药物之一。 钙通道阻滞剂的抗高血压作用在很大程度上取决于它们的血浆浓度,血液透析后此类阻滞剂的循环水平降低可能会导致血压快速升高。 血压的这种快速波动可能引起血液动力学的快速改变。 路易斯等人。表明血液透析患者透析前或透析后的血压测量值可能会误导血压的确定。 动态压力监测 (ABPM) 可能更有助于评估透析患者的血压控制情况。 对于大多数接受透析的患者,办公室血压的目标值低于未服药时低于 150/90 mmHg 的平均值。 平均动态血压的合理目标目标是白天低于135/85 mmHg,夜间低于120/80 mmHg。

需要更有说服力的数据通过使用 ABPM 和研究血浆浓度来证明 Adalat GITS 对血液透析患者的影响。 本研究旨在通过使用 ABPM 和测量药物血浆浓度来研究 Adalat GITS 对慢性血液透析患者血液透析血压的影响。

这是一项前瞻性、开放性、非随机、非对照研究。 20 名接受慢性维持性血液透析的高血压患者将被纳入研究。 所有患者均患有轻度至中度高血压并正在接受抗高血压药物治疗。

被筛选的患者接受的所有抗高血压药物都被撤回,患者被分配到仅接受硝苯地平控释片 60 毫克/天。 药剂每天 08:00 口服给药一次,患者随访至少 4 周。 抗高血压治疗 4 周后,将招募 20 名达到适当血压(血液透析前办公室血压 < 140/90 mmHg)的患者参加研究。 如果没有达到足够的血压,患者将被排除在外。

在患者入组时达到足够的血压(血液透析前办公室血压<140/90 mmHg)后,在随后的两天内在血液透析当天立即进行 24 小时动态血压监测(ABPM)。 Adalat 的管理将像以前一样继续进行,直到血液透析当天早上使用 AMPM 和血液样本进行研究。 在血液透析开始前、开始后1小时、开始后2小时和3小时后以及血液透析后即刻采血,测定硝苯地平的循环水平和下一个不透析日的相应时间点。

在血液透析当天对每个登记的患者进行 24 小时 ABPM。 监测在 08:00 开始给药。 该设备被编程为每 30 分钟(从 08:00 到 21:00)和每 60 分钟(从 21:00 到 08:00)测量一次血压。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • Department of Nephrology, Guangzhou First Municipal People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男性或女性 >= 18 岁
  2. 患者正在进行慢性维持性血液透析,每周透析 3 次,每次 240 分钟。
  3. 患者患有轻度至中度高血压并正在接受抗高血压药物治疗。
  4. 所有患者的干重至少稳定 3 个月。 干重定义为在没有脱水或过度水化迹象的情况下定期达到的透析末期重量。
  5. 已提供书面知情同意书的患者。
  6. 尚未绝经的女性应该采取公认的避孕措施。 如果适用,也应进行尿液妊娠试验。

排除标准:

  1. 透析间期体重增加超过 5% 的患者被排除在外。
  2. 已知对硝苯地平或任何成分过敏
  3. 中度至重度肝功能不全(ALT/AST>2 x ULN(=正常上限))
  4. 心房颤动、充血性心力衰竭、瓣膜病或缺血性心脏病、中风或危及生命的心律失常等心血管疾病
  5. 积液
  6. 炎性疾病
  7. 恶性肿瘤
  8. 怀孕或哺乳期的女性患者。
  9. 包装说明书中的其他禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:硝苯地平控释片
评价硝苯地平控释片在高血压患者慢性维持性血液透析中的疗效和安全性及血液透析对硝苯地平血药浓度影响的前瞻性、开放性、非随机、非对照研究
硝苯地平控释片 60mg/天 至少 4 周
其他名称:
  • 阿达拉特 GITS

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
应用动态血压监测观察硝苯地平控释片对慢性维持性血液透析患者的疗效和安全性。
大体时间:2天
2天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Junzhou Fu, Master、Department of Nephrology, Guangzhou First Municipal People's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (预期的)

2010年12月1日

研究完成 (预期的)

2011年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月27日

首次发布 (估计)

2009年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年11月27日

最后验证

2009年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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