혈액투석 중인 고혈압 환자에서 니페디핀 제어 방출 정제의 약동학 (PICASSO)
고혈압 환자에서 니페디핀 제어 방출 정제가 만성 유지 혈액 투석에 미치는 영향 및 혈액 투석이 니페디핀의 혈장 농도에 미치는 영향
이것은 전향적, 개방적, 비무작위, 비통제 연구입니다. 만성 유지 혈액투석을 받고 있는 고혈압 환자 20명이 연구에 등록될 것입니다. 모든 환자는 경증에서 중등도의 고혈압이 있었고 항고혈압제를 투여받고 있습니다.
본 연구는 만성 혈액투석 환자의 혈액투석 혈압에 대한 Adalat GITS의 효과를 ABPM을 이용하여 약물 혈장 농도를 측정하여 알아보고자 하였다. 약물 혈장 농도 및 그 효능에 대한 혈액 투석의 영향을 조사하기 위해 피험자를 Adalat 단독 요법으로 지정해야 합니다. 혈액 투석 센터의 대부분의 환자는 병용 요법이 필요하고 이미 받고 있는 환자이기 때문에 선별 및 등록할 이 연구 모집단에서 이전 치료를 중단할 때 비슷한 항고혈압 효과를 유지하기 위해 Adalat 60mg/일 단일 요법을 시작하는 것이 실용적일 것입니다. 그리고 임상 실습을 고려할 때, 혈액 투석을 받는 환자 중 소수의 환자가 저용량 Adalat 30mg/day만으로 잘 조절될 수 있습니다. 따라서 이 연구는 Adalat GITS 60mg/일 단독 투여의 효과와 안전성을 평가한 후 다른 가능한 약물 상호작용 없이 혈액투석이 약물 혈장 농도에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 에이전트는 하루에 한 번 08:00시에 구두로 제공되며 환자는 최소 4주 동안 추적됩니다. 그 후 진료실 혈압으로 Adalat GITS 60mg/일로 혈압이 잘 조절되는 환자는 추가 ABPM 평가 및 혈장 농도 평가에 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
칼슘 채널 차단제는 혈액 투석 중인 고혈압 환자의 혈압을 낮추는 데 널리 사용됩니다. 그들은 좌심실 비대, 이완기 기능 장애 및 안정형 협심증이 있는 환자에게 유용합니다. Adalat GITS는 지속형 디하이드로피리딘 칼슘 채널 차단제로서 속효성 제제에 비해 효과적인 혈압 강하 효과와 부작용이 상대적으로 적기 때문에 고혈압 치료의 1차 선택제로 사용되어 왔다. 칼슘 채널 차단제의 항고혈압 효과는 주로 혈장 농도에 따라 달라지며 혈액 투석 후 이러한 차단제의 순환 수준이 감소함에 따라 혈압이 급격히 증가할 수 있습니다. 이러한 혈압의 급격한 변동은 혈역학의 급격한 변화를 유발할 수 있습니다. Luiket al. 혈액 투석 환자의 투석 전후 혈압 측정이 혈압을 결정하는 데 오해의 소지가 있음을 보여줍니다. 활동성 압력 모니터링(ABPM)은 투석 환자의 혈압 조절을 추정하는 데 더 유용할 수 있습니다. 대부분의 투석 환자의 목표 진료실 혈압은 약물을 투여하지 않은 상태에서 150/90 mmHg 미만의 평균값보다 낮습니다. 평균 보행 혈압의 합리적인 목표 목표는 낮에는 135/85mmHg 미만, 밤에는 120/80mmHg 미만입니다.
ABPM을 사용하고 혈장 농도를 조사하여 혈액 투석 환자에 대한 Adalat GITS의 효과를 입증하기 위해서는 더 확실한 데이터가 필요합니다. 본 연구는 만성 혈액투석 환자의 혈액투석 혈압에 대한 Adalat GITS의 효과를 ABPM을 이용하여 약물 혈장 농도를 측정하여 알아보고자 하였다.
이것은 전향적, 개방적, 비무작위, 비통제 연구입니다. 만성 유지 혈액투석을 받고 있는 고혈압 환자 20명이 연구에 등록될 것입니다. 모든 환자는 경증에서 중등도의 고혈압이 있었고 항고혈압제를 투여받고 있습니다.
선별된 환자가 받은 모든 항고혈압제는 철회되었고 환자는 니페디핀 제어 방출 정제 60mg/일만 받도록 지정되었습니다. 에이전트는 하루에 한 번 08:00시에 구두로 제공되며 환자는 최소 4주 동안 추적됩니다. 4주간의 항고혈압 치료 후, 적절한 혈압을 달성한(혈액투석 전 혈압 < 140/90 mmHg) 20명의 환자를 연구에 모집할 것입니다. 적절한 혈압에 도달하지 못한 경우 환자는 제외됩니다.
환자가 등록 시 적절한 혈압(혈액투석 전 진료실 혈압 < 140/90 mmHg)에 도달한 후, 24시간 외래 혈압 모니터링(ABPM)은 혈액투석 당일 이후 2일 이내에 즉시 수행됩니다. Adalat의 투여는 연구를 위한 AMPM 및 혈액 샘플링과 함께 혈액투석 당일 아침까지 이전과 같이 계속됩니다. 혈액투석 시작 직전, 1시간 후, 2시간 후, 3시간 후, 혈액 투석 직후 혈액을 채취하여 혈액투석을 하지 않는 다음 날의 니페디핀 혈중 농도와 해당 시점을 측정하였다.
24시간 ABPM은 혈액투석 당일 등록된 각 환자에게 수행됩니다. 모니터링은 약물이 제공되는 08:00시에 시작됩니다. 이 장치는 30분마다(08:00시부터 21시까지) 및 60분마다(21:00시부터 08:00시까지) 혈압을 측정하도록 프로그래밍되어 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
- Department of Nephrology, Guangzhou First Municipal People's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 >= 18세
- 환자들은 만성 유지 혈액투석을 받고 있으며 주 3회 240분 동안 투석을 받고 있습니다.
- 환자는 경증에서 중등도의 고혈압을 앓고 있으며 항고혈압제를 투여받고 있습니다.
- 모든 환자의 건조 체중은 최소 3개월 동안 안정적입니다. 건조 중량은 탈수나 과수화의 징후 없이 규칙적으로 도달한 최종 투석 중량으로 정의됩니다.
- 서면 동의서를 제공한 환자.
- 아직 폐경이 되지 않은 여성은 허용되는 피임을 해야 합니다. 해당되는 경우 소변 임신 검사도 실시해야 합니다.
제외 기준:
- 체중의 5% 초과 투석간 증가가 있는 환자는 제외됩니다.
- 니페디핀 또는 성분에 대해 알려진 과민증
- 중등도에서 중증의 간부전(ALT/AST>2 x ULN(= 정상 상한))
- 심방 세동, 울혈성 심부전, 판막 또는 허혈성 심장 질환 또는 뇌졸중과 같은 심혈관 질환 또는 생명을 위협하는 부정맥
- 체액 삼출
- 염증성 질환
- 악성종양
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
- 패키지 삽입의 기타 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니페디핀 제어 방출 정제
만성 유지 혈액 투석에 대한 고혈압 환자의 니페디핀 제어 방출 정제의 효과 및 안전성과 혈액 투석이 니페디핀의 혈장 농도에 미치는 영향을 평가하기 위한 전향적, 공개, 비무작위, 비대조 연구
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최소 4주 동안 니페디핀 제어 방출 정제 60mg/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ABPM을 사용하여 만성 유지 혈액 투석 환자에서 니페디핀 제어 방출 정제의 효과 및 안전성을 조사합니다.
기간: 2일
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2일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Junzhou Fu, Master, Department of Nephrology, Guangzhou First Municipal People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kojima M, Taniguchi M, Sato K, Ueda R, Dohi Y. Antihypertensive effects of long-acting calcium channel blockers on hemodialysis days--a randomized crossover trial between benidipine and nifedipine CR. Nephron Clin Pract. 2004;97(2):c49-53. doi: 10.1159/000078400.
- Martre H, Sari R, Taburet AM, Jacobs C, Singlas E. Haemodialysis does not affect the pharmacokinetics of nifedipine. Br J Clin Pharmacol. 1985 Aug;20(2):155-8. doi: 10.1111/j.1365-2125.1985.tb05049.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GZSYIC002
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니페디핀 제어 방출 정제에 대한 임상 시험
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Liaoning University of Traditional Chinese MedicineAnshan Central Hospital; Shenyang Huanggu District Central Hospital; Benxi City hospital...완전한