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在男性早泄研究中评估两种口服剂量 GSK557296 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究

2017年8月11日 更新者：GlaxoSmithKline

一项评估的 II 期研究：在一项针对早泄男性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究中，两种口服 GSK557296 的阴道内射精潜伏时间 (IELT) 延迟、安全性、耐受性、药代动力学和药效学

为了确定在 8 周的研究期间，与安慰剂相比，在原发性早泄男性中按需给药 50 mg 或 150 mg GSK557296 在阴道内射精潜伏期 (IELT) 持续时间方面是否表现出更好的疗效。 将对所有剂量的 GSK557296 的安全性和耐受性进行评估，并评估早泄指数 (IPE) 从基线到 8 周治疗结束时的变化。 在积极治疗期间，研究参与者将被限制在最多 40 剂 GSK557296 或安慰剂中，每 4 周间隔一次，每次 20 剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

77

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92120
        • GSK Investigational Site
      • San Jose、California、美国、95128
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46825
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • GSK Investigational Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht、荷兰、3584 CJ
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  1. 根据 ISSM 共识定义，患有原发性 PE 的男性。 定义为男性性功能障碍，其特征是射精总是或几乎总是发生在阴道插入之前或插入阴道后约一分钟内；并且，无法延迟所有或几乎所有阴道插入的射精；以及负面的个人后果，例如痛苦、烦恼、沮丧和/或避免性亲密
  2. 稳定的异性恋关系，与一个未怀孕、未哺乳的女性伴侣在持续时间超过 4 个月的关系中使用充分的避孕措施（通过对男性研究对象的口头询问证实）。 在研究期间，受试者将与同一伙伴一起进行并记录所有 IELT 尝试。
  3. 年龄在 18 至 50 岁之间（即 受试者在筛选时不得年满 50 岁，但在研究过程中可以年满 50 岁）。
  4. 在未经处理的磨合期间，受试者必须在四个不同的日子里至少进行四次性交尝试。
  5. 根据研究提供的秒表评估，平均阴道内射精潜伏时间必须 <65 秒

排除标准：

  1. 阳性研究前乙型肝炎表面抗原或阳性丙型肝炎抗体结果和阳性 HIV 抗体和/或筛选时确认的 ELISA 测试。
  2. 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。

以前或当前的医疗状况

  1. 勃起功能障碍（定义为 IIEF-EF 领域得分 < 22）
  2. 前列腺炎的活动或近期（< 6 个月）病史，根据患者症状或寻求新诊断的治疗或与先前诊断的前列腺炎相关的症状发作来确定。
  3. 研究者认为可能影响受试者完成研究的能力或妨碍受试者参与研究的任何不稳定的医学、精神或药物滥用障碍。
  4. 存在阴茎解剖异常（例如 阴茎纤维化或佩罗尼氏病），研究者认为会显着损害性能力。
  5. 先前植入阴茎假体治疗勃起功能障碍
  6. 原发性性欲减退。
  7. 脊髓损伤。
  8. 最近 6 个月内有癫痫发作史。
  9. 治疗过或未治疗过的前列腺癌病史。
  10. 任何原因的前列腺切除术或前列腺手术史。
  11. 可能导致异常勃起的具有临床意义的慢性血液病，例如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤或白血病。
  12. 明显的活动性消化性溃疡。
  13. 筛选前存在以下情况：心肌梗塞、冠状动脉旁路手术、冠状动脉血管成形术、不稳定型心绞痛、临床上明显的充血性心力衰竭、心脏起搏器或脑血管意外。
  14. 心律失常：筛选心电图显示显着心律失常，或筛选前六个月内已知或怀疑有显着心律失常病史。 即，预先存在的综合征、窦性停搏 > 3 秒、非持续性室性心动过速（连续 3 次异位搏动）、持续性室性心动过速（连续 30 次异位搏动）、持续性室上性心动过速（连续 30 次异位搏动）、旁路心动过速、心动过缓（心率 < 50 次/分钟）、心房扑动、心房颤动、异位起搏器、病态窦房结综合征、心室传导阻滞（二级或三级）或束支传导阻滞。 筛选访视（访视 1）时不受控制的心房颤动/扑动（心室反应率小于或等于 100 bpm）。
  15. 使用 Bazett 公式在筛选访视（访视 1）时有先天性 QT 延长和/或 QTc 间期 >450 毫秒的病史。
  16. 平均收缩压袖带血压 > 140 mmHg，通过在最后一次测量的 5-10 分钟内按顺序进行的三次测量进行评估。 在筛选访视（访视 1）时，研究对象处于仰卧位。
  17. 平均舒张压袖带血压 >90 mmHg，通过在最后一次测量后 5-10 分钟内依次进行的三次测量进行评估。 在筛选访视（访视 1）时，研究对象处于仰卧位。
  18. 过去五年内的恶性肿瘤病史（鳞状或基底细胞皮肤癌除外）。
  19. 任何会妨碍性活动的情况。

合并用药

  1. 在第 1 次就诊后的 7 天内和/或研究期间的任何时间不得使用伴随药物，包括口服药物、真空装置、收缩装置、注射剂、尿道栓剂、凝胶、任何非处方草药或非处方药，以及通过互联网或邮购药店购买的产品。 在研究过程中，可以在与主要研究者和医疗监督员协商并事先达成协议后考虑同时使用药物。 哮喘患者和过敏性鼻炎患者的特殊例外情况，他们按照医疗保健提供者的处方服用稳定剂量的吸入剂或鼻内剂，并且在过去 60 天内未对处方和/或实际使用进行调整。 已知或预期因吸入或鼻内使用而具有显着全身暴露或具有已知 CYP3A4 药物-药物相互作用潜力的药物不包括在本豁免范围内。
  2. 在筛选访问后 30 天内或研究药物的 5 个半衰期（以较长者为准）（访问 1）内接受过任何研究药物（包括安慰剂）的受试者。

实验室值异常

  1. 根据测试实验室的范围，血清总睾酮水平比正常下限低 >25% 的受试者，在早上和下午从筛查实验室获得时，需要在随机化之前进行评估。
  2. 从筛查实验室获得的血清肌酐临床显着升高 > 2.0 的受试者需要在随机化之前进行评估。
  3. 从筛选实验室获得的 AST > 126 和/或 ALT > 144 的临床显着升高的受试者需要在随机化之前进行评估。
  4. 筛选 PSA > 4.0 ng/ml
  5. 访问 1 时 TSH 超出正常参考范围
  6. 第 1 次访视时游离三碘甲腺原氨酸 [T3] 超出正常参考范围
  7. 第 1 次访视时游离甲状腺素 T4 超出正常参考范围

其他排除标准

  1. 严重的慢性或急性肝病，中度（Child-Pugh B）或严重（Child-Pugh C）肝功能损害史。
  2. 已知对 GSK557296 或研究药物的任何成分过敏的受试者。
  3. 不识字或无法理解问卷或受试者日记的受试者。
  4. 不愿或不能完成受试者日记的受试者。
  5. 不愿被随机分配到安慰剂组的受试者。
  6. 其性伴侣正在积极尝试怀孕和/或不愿在试验期间使用第 8.1 节中概述的可靠节育形式的受试者。 或者谁的女性伴侣正在母乳喂养。
  7. 研究者认为不遵守大多数预定访视或研究程序的受试者。
  8. 对肝素敏感或肝素诱导的血小板减少症的历史（对于计划进行 PK 研究的地点的受试者）。
  9. 尿可替宁水平表明在筛选前 1 个月内有吸烟史或经常使用含烟草或尼古丁的产品。
  10. 从研究药物首次给药前 7 天开始，在研究期间食用塞维利亚橙子、葡萄柚或葡萄柚汁和/或柚子、异国柑橘类水果、葡萄柚杂交种或果汁。
  11. 在 24 小时内饮酒的受试者将重新安排他们的 PK 会议。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂
ACTIVE_COMPARATOR：50 毫克
50 毫克 GSK557296
药品：GSK557296
50 毫克 GSK557296
其他名称：
  • 50 毫克
药品：GSK557296
150 毫克 GSK557296
其他名称：
  • 150毫克
ACTIVE_COMPARATOR：150毫克
150 毫克 GSK557296
药品：GSK557296
50 毫克 GSK557296
其他名称：
  • 50 毫克
药品：GSK557296
150 毫克 GSK557296
其他名称：
  • 150毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均阴道内射精潜伏时间 (IELT) 比较整个 8 周的治疗或直到过早停药
大体时间：直到第 8 周
男性参与者需要至少进行 4 次 SI 尝试，基线 IELT 通过每次 SI 尝试的秒表测量进行评估。 IELT 是从插入阴道到射精所经过的时间。 每个参与者的治疗中 IELT 是通过从所有有效的治疗中 IELT 尝试中获取中值 IELT 来计算的。 使用协方差分析 (ANCOVA) 比较每种治疗的几何平均 IELT。 LS 平均值和双侧 p 值来自一般线性模型 ln（中值 IELT）= ln（基线 IELT）+ 治疗 + 集群。 使用降压程序来确定按需 GSK557296 的疗效是否优于安慰剂。 首先，将 150mg 和 50mg 剂量的 GSK557296 的几何平均 IELT 的平均值与安慰剂进行对比测试，如果通过该全球平台趋势测试取得显着性（p < 0.05），则同时对 150mg 和 557296 剂量进行配对比较安慰剂剂量为 50 毫克（每次的 alpha 水平为 0.05）。
直到第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均 IELT 在每 4 周治疗期后或提前停药前进行比较
大体时间：直到第 8 周
男性参与者需要至少进行 4 次 SI 尝试，基线 IELT 通过每次 SI 尝试的秒表测量进行评估。 IELT 是从插入阴道到射精所经过的时间。 每个参与者的治疗中 IELT 是通过从所有有效的治疗中 IELT 尝试中获取中值 IELT 来计算的。 使用协方差分析 (ANCOVA) 比较每种治疗的几何平均 IELT。 LS 平均值和双侧 p 值来自一般线性模型 ln（中值 IELT）= ln（基线 IELT）+ 治疗 + 集群。 使用降压程序来确定按需 GSK557296 的疗效是否优于安慰剂。 首先，将 150mg 和 50mg 剂量的 GSK557296 的几何平均 IELT 的平均值与安慰剂进行对比测试，如果通过该全球平台趋势测试取得显着性（p < 0.05），则同时对 150mg 和 557296 剂量进行配对比较安慰剂剂量为 50 毫克（每次的 alpha 水平为 0.05）。
直到第 8 周
首次服用研究药物或安慰剂后的平均 IELT 比较
大体时间：直到第 8 周
男性参与者需要至少进行 4 次 SI 尝试，基线 IELT 通过每次 SI 尝试的秒表测量进行评估。 IELT 是从插入阴道到射精所经过的时间。 第一剂量 IELT 是与治疗期间进行的第一次有效 SI 尝试相关的 IELT 值。 对于 GSK557296 50 毫克和 150 毫克：LS 平均值和双侧 p 值来自一般线性模型. 使用降压程序来确定按需 GSK557296 的疗效是否优于安慰剂。 首先，将 150mg 和 50mg 剂量的 GSK557296 的几何平均 IELT 的平均值与安慰剂进行对比测试，如果通过该全球平台趋势测试取得显着性（p < 0.05），则同时对 150mg 和 557296 剂量进行配对比较安慰剂剂量为 50 毫克（每次的 alpha 水平为 0.05）。
直到第 8 周
与每 4 周治疗期后和整个 8 周或过早停药前相比，IELT 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和直至第 8 周
男性参与者需要至少进行 4 次 SI 尝试，基线 IELT 通过每次 SI 尝试的秒表测量进行评估。 IELT 是从插入阴道到射精所经过的时间。 基线 IELT 计算为有效筛选 SI 尝试的算术平均 IELT。 如果在同一日历日进行多次筛选 SI 尝试，则只有第一次尝试的 IELT 用于计算基线 IELT。 从基线 IELT 的变化是通过从治疗 IELT（有效治疗尝试的中值 IELT）中减去基线 IELT（有效筛选尝试的算术平均 IELT）来计算的。 仅包括具有基线和基线后 IELT 值的参与者。
基线和直至第 8 周
与第一次服用研究药物或安慰剂后相比，IELT 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 4 周
男性参与者需要至少进行 4 次 SI 尝试，基线 IELT 通过每次 SI 尝试的秒表测量进行评估。 IELT 是从插入阴道到射精所经过的时间。 第一剂量 IELT 是与治疗期间进行的第一次有效 SI 尝试相关的 IELT 值。 基线 IELT 计算为有效筛选 SI 尝试的算术平均 IELT。 如果在同一日历日进行多次筛选 SI 尝试，则只有第一次尝试的 IELT 用于计算基线 IELT。 从基线 IELT 的变化是通过从治疗 IELT（有效治疗尝试的中值 IELT）中减去基线 IELT（有效筛选尝试的算术平均 IELT）来计算的。 仅包括具有基线 IELT 和有效的第一次尝试的参与者。
基线和第 4 周
从时间零（给药前）外推到无限时间 [AUC(0-inf)] 和从时间零（给药前）到最后一次可量化浓度 [AUC(0-t)] 的血浆浓度-时间曲线下面积] GSK557296
大体时间：在访问 2 的 0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6 和 8 小时或随机化后 7 天内
药代动力学 (PK) 访问不需要在访问 2 时进行，但应该在访问 3 之前完成。参与者被要求在他们的 PK 采样日之前禁食一夜，并记录他们最后一餐的时间。
在访问 2 的 0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6 和 8 小时或随机化后 7 天内
GSK557296 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在访问 2 的 0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6 和 8 小时或随机化后 7 天内
PK 访问不需要在访问 2 时进行，但应该在访问 3 之前完成。参与者被要求在他们的 PK 采样日之前禁食一夜，并记录他们最后一餐的时间。
在访问 2 的 0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6 和 8 小时或随机化后 7 天内
GSK557296 观察到的最大血浆浓度 (Tmax) 出现时间
大体时间：在访问 2 的 0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6 和 8 小时或随机化后 7 天内
PK 访问不需要在访问 2 时进行，但应该在访问 3 之前完成。参与者被要求在他们的 PK 采样日之前禁食一夜，并记录他们最后一餐的时间。
在访问 2 的 0、0.25、0.5、0.75、1、2、4、6 和 8 小时或随机化后 7 天内
收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和后续跟进（治疗后 48 小时）
SBP 和 DBP 采取坐姿。 如果单个测量值超出截止值，则记录间隔大约 5-10 分钟的三个坐姿测量值的平均值。 基线值是在基线参考日期或之前获得的最新值。 相对于基线的变化是基线后任何访问的值减去基线时的值。 所有生命体征测量的每个参与者值均取为给定日期所有报告值的平均值，无论记录的位置如何。
基线和后续跟进（治疗后 48 小时）
心率相对于基线的平均变化
大体时间：基线和后续跟进（治疗后 48 小时）
心率评估是在坐姿下进行的。 如果单个测量值超出截止值，则记录间隔大约 5-10 分钟的三个坐姿测量值的平均值。 基线值是在基线参考日期或之前获得的最新值。 相对于基线的变化是基线后任何访问的值减去基线时的值。 所有生命体征测量的每个参与者值均取为给定日期所有报告值的平均值，无论记录的位置如何。
基线和后续跟进（治疗后 48 小时）
心电图 (ECG) 值相对于基线的平均变化
大体时间：基线和后续跟进（治疗后 48 小时）
评估 QT 间期的 ECG 参数值、通过 Fridericia 公式校正心率的 QT 持续时间（QTc [Fridericia]）、通过 Bazett 公式校正心率的 QT 持续时间（QTc [Bazett]）、PR 间期和 QRS 持续时间。 基线 ECG 是在参与者的基线参考日期或之前记录的最新 ECG。 相对于基线的变化是基线后任何访问的值减去基线时的值。
基线和后续跟进（治疗后 48 小时）
血清实验室值偏离基线的参与者人数（临床化学）
大体时间：基线和后续跟进（治疗后 48 小时）
血清实验室参数：白蛋白、碱性磷酸酶 (AP)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、直接胆红素、总胆红素 (T. 胆红素）、钙、氯化物、二氧化碳含量/碳酸氢盐（CO2/HCO3）、肌酐、γ-谷氨酰转移酶（GGT）、葡萄糖、钾、钠、总蛋白（T. 评估了蛋白质、尿素/血尿素氮 (BUN) 和尿酸。 基线实验室值是在参与者的基线参考日期或之前获得的最新值。 只有在访视实验室值缺失的情况下，计划外的实验室值才被总结为访视值。 这些值表示为从基线值偏移的高值、低值或正常值。
基线和后续跟进（治疗后 48 小时）
其他实验室参数（游离 T3、前列腺特异性抗原 [PSA]、促甲状腺激素 [TSH] 和总睾酮）偏离基线的参与者人数
大体时间：基线和后续跟进（治疗后 48 小时）
基线实验室值是在参与者的基线参考日期或之前获得的最新值。 只有在访视实验室值缺失的情况下，计划外的实验室值才被总结为访视值。 这些值表示为从基线值偏移的高值、低值或正常值。
基线和后续跟进（治疗后 48 小时）
发生任何不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：基线和后续跟进（治疗后 48 小时）
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。 SAE 是任何导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致残疾/无行为能力、先天性异常/出生缺陷或根据医学或科学判断的任何其他情况的不良事件。 治疗中的不良事件是在第一次研究药物给药时或之后以及最后一次研究药物给药时或之前开始的不良事件。
基线和后续跟进（治疗后 48 小时）
使用 PK/药效学 (PD) 建模具有剂量/暴露反应关系的参与者人数
大体时间：直到第 8 周
计划使用适当的 PK/PD 模型探索 GSK557296 血浆浓度与选定终点之间的关系。
直到第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年12月23日

初级完成 (实际的)

2011年5月5日

研究完成 (实际的)

2011年5月5日

研究注册日期

首次提交

2009年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月27日

首次发布 (估计)

2009年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月11日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 109059

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 知情同意书
    信息标识符：109059
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  2. 数据集规范
    信息标识符：109059
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 个人参与者数据集
    信息标识符：109059
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 带注释的病例报告表
    信息标识符：109059
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 临床研究报告
    信息标识符：109059
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 研究协议
    信息标识符：109059
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 统计分析计划
    信息标识符：109059
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

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