Tutkimus, jossa arvioitiin kahden suun kautta otetun GSK557296-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa tutkimuksessa miehillä, joilla on ennenaikainen siemensyöksy
perjantai 11. elokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaiheen II tutkimus arvioimiseksi: emättimensisäisen siemensyöksyn latenssiajan (IELT), turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa kahdella GSK557296-annoksella satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa miehillä, joilla on ennenaikainen siemensyöksy
Sen määrittämiseksi, osoittaako GSK557296:n 50 mg:n tai 150 mg:n tilausannos parempaa tehokkuutta suhteessa emättimen sisäisen siemensyöksylatenssiajan (IELT) kestoon 8 viikon tutkimusjakson aikana lumelääkkeeseen verrattuna miehillä, joilla on ensisijainen ennenaikainen siemensyöksy.
Kaikkien GSK557296-annosten turvallisuudesta ja siedettävyydestä arvioidaan sekä ennenaikaisen siemensyöksyn indeksin (IPE) muutos lähtötilanteesta ja 8 viikon hoidon lopussa.
Aktiivisen hoidon aikana tutkimukseen osallistujat rajoitetaan enintään 40 annokseen GSK557296:ta tai lumelääkettä 20 annoksena molemmilla 4 viikon välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- GSK Investigational Site
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CJ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset, joilla on ensisijainen PE, ISSM Consensus Definition -määritelmän mukaan. Määritelty miehen seksuaaliseksi toimintahäiriöksi, jolle on tunnusomaista siemensyöksy, joka tapahtuu aina tai lähes aina ennen emättimen tunkeutumista tai noin minuutin sisällä sen jälkeen; ja kyvyttömyys viivyttää siemensyöksyä kaikissa tai lähes kaikissa emättimen läpäisyissä; ja negatiiviset henkilökohtaiset seuraukset, kuten ahdistus, vaiva, turhautuminen ja/tai seksuaalisen läheisyyden välttäminen
- Stabiili heteroseksuaalinen suhde, jossa yksittäinen ei-raskaana oleva, ei-imettävä naispuolinen kumppani käyttää riittävää ehkäisyä (kuten miespuolinen tutkimushenkilön suullinen kysely vahvisti) suhteessa, joka kestää yli 4 kuukautta. Tämä sama kumppani on se, jonka kanssa tutkittava tekee ja tallentaa kaikki IELT-yritykset tutkimuksen aikana.
- Ikä 18-50 vuotta (esim. Tutkittavat eivät saa olla täyttäneet 50 vuotta seulonnan aikana, mutta voivat täyttää 50 vuotta tutkimuksen aikana).
- Tutkittavan tulee yrittää yhdynnässä vähintään neljä kertaa neljänä erillisenä päivänä hoitamattoman ajojakson aikana.
- Keskimääräisen emättimensisäisen siemensyöksyn latenssiajan on oltava < 65 sekuntia tutkimuksen toimittamien sekuntikelloarvioiden perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen esitutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos ja positiivinen HIV-vasta-aine ja/tai vahvistava ELISA-testi seulonnassa.
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
Aiemmat tai nykyiset sairaudet
- Erektiohäiriö (määritelty IIEF-EF-alueen pistemääräksi < 22)
- Aktiivinen tai äskettäin (< 6 kuukautta) esiintynyt eturauhastulehdus, joka määräytyy potilaan oireiden tai äskettäin diagnosoituun eturauhastulehdukseen liittyvien oireiden pahenemisen perusteella.
- Mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen, psykiatrinen tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö, joka tutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttaa tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus loppuun tai estää tutkittavan osallistumisen tutkimukseen.
- Peniksen anatomisten poikkeavuuksien esiintyminen (esim. peniksen fibroosi tai Peyronien tauti), joka tutkijan mielestä heikentäisi merkittävästi seksuaalista suorituskykyä.
- Aiempi peniksen implantti erektiohäiriön vuoksi
- Ensisijainen hypoaktiivinen seksuaalinen halu.
- Selkäydinvamma.
- Kohtaushistoria viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aiemmin hoidettu tai hoitamaton eturauhassyöpä.
- Eturauhasen poisto tai eturauhastoimenpiteet mistä tahansa syystä.
- Kliinisesti merkittävä krooninen hematologinen sairaus, joka voi johtaa priapismiin, kuten sirppisoluanemia, multippeli myelooma tai leukemia.
- Merkittävä aktiivinen peptinen haavauma.
- Seuraavien tilojen esiintyminen ennen seulontaa: sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon angioplastia, epästabiili angina pectoris, kliinisesti ilmeinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämentahdistin tai aivoverenkiertohäiriö.
- Sydämen rytmihäiriö: Merkittävä sydämen rytmihäiriö, joka näkyy seulonta-EKG:ssä, tai tunnettu tai epäilty anamneesi merkittävistä sydämen rytmihäiriöistä kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa. eli olemassa olevat oireyhtymät, sinustauko > 3 sekuntia, jatkuva kammiotakykardia (3 peräkkäistä kohdunulkoista lyöntiä), pitkäkestoinen kammiotakykardia (30 peräkkäistä kohdunulkoista lyöntiä), pitkäkestoinen supraventrikulaarinen takykardia (30 peräkkäistä kohdunulkoista sydämen ulkopuolista lyöntiä), (syke < 50 lyöntiä minuutissa), eteislepatus, eteisvärinä, kohdunulkoinen sydämentahdistin, sairas sinus-oireyhtymä, kammiokatkos (toinen tai kolmas aste) tai haarakatkos. Hallitsematon eteisvärinä/lepatus (kammiovaste on pienempi tai yhtä suuri kuin 100 bpm) seulontakäynnillä (käynti 1).
- Anamneesissa synnynnäinen QT-ajan pidentyminen ja/tai QTc-aika >450 ms seulontakäynnillä (käynti 1) käyttäen Bazettin kaavaa.
- Keskimääräinen systolinen mansetin verenpaine > 140 mmHg mitattuna kolmella peräkkäisellä mittauksella 5-10 minuutin sisällä viimeisestä mittauksesta. Kuvattu seulontakäynnillä tutkittavan selällään (käynti 1).
- Keskimääräinen diastolinen mansetin verenpaine >90 mmHg mitattuna kolmella peräkkäisellä mittauksella 5-10 minuutin sisällä viimeisestä mittauksesta. Kuvattu seulontakäynnillä tutkittavan selällään (käynti 1).
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten viiden vuoden aikana (muu kuin okasolu- tai tyvisolusyöpä).
- Mikä tahansa tila, joka estäisi seksuaalisen toiminnan.
Samanaikaiset lääkkeet
- Mitään samanaikaisia lääkkeitä ei saa käyttää 7 päivän kuluessa käynnistä 1 ja tai milloin tahansa tutkimuksen aikana, mukaan lukien suun kautta otettavat lääkkeet, tyhjiölaitteet, supistavat laitteet, injektiot, virtsaputken peräpuikot, geelit, reseptivapaat kasviperäiset tai reseptivapaat lääkkeet ja Internetistä tai postimyyntiapteekeista ostetut tuotteet. Tutkimuksen aikana voidaan harkita samanaikaista lääkkeiden käyttöä, jos asiasta on sovittu ensisijaisen tutkijan ja lääkärin kanssa. Erityiset poikkeukset astmapotilaille ja potilaille, joilla on allerginen nuha, jotka saavat vakaita annoksia inhaloitavia tai nenänsisäisiä lääkkeitä terveydenhuollon tarjoajiensa ohjeiden mukaisesti ja joiden määrättyä ja/tai todellista käyttöä ei ole muutettu viimeisten 60 päivän aikana. Aineet, joilla tiedetään tai joiden odotetaan olevan merkittävä systeeminen altistuminen sisäänhengitettynä tai nenänsisäisen käytön seurauksena tai joilla tiedetään olevan CYP3A4-lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutuksia, eivät sisälly tähän poikkeukseen.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä (mukaan lukien lumelääke) 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä tai tutkimuslääkkeen 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi (käynti 1).
Epänormaalit laboratorioarvot
- Koehenkilöt, joiden seerumin kokonaistestosteronitaso on >25 % alle normaalin alarajan testilaboratorion vaihteluvälin mukaan, kun ne on saatu aamulla vs. iltapäivällä, seulontalaboratoriosta, joka on arvioitava ennen satunnaistamista.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkitsevä seerumin kreatiniinin nousu > 2,0, kun ne on saatu seulontalaboratoriosta, joka on arvioitava ennen satunnaistamista.
- Potilaalla, jolla on kliinisesti merkittävä ASAT-arvon nousu > 126 ja/tai ALAT > 144 saatuna seulontalaboratoriosta, joka on arvioitava ennen satunnaistamista.
- Seulonta-PSA > 4,0 ng/ml
- TSH normaalien viitearvojen ulkopuolella käynnillä 1
- Vapaa trijodityroniini [T3] normaalien viitearvojen ulkopuolella käynnillä 1
- Vapaa Thyroxine T4 normaalien viitearvojen ulkopuolella käynnillä 1
Muut poissulkemiskriteerit
- Vaikea krooninen tai akuutti maksasairaus, anamneesissa kohtalainen (Child-Pugh B) tai vaikea (Child-Pugh C) maksan vajaatoiminta.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä GSK557296:lle tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Koehenkilöt, jotka ovat lukutaidottomia tai eivät kykene ymmärtämään kyselylomakkeita tai aihepäiväkirjaa.
- Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty täyttämään aihepäiväkirjaa.
- Koehenkilöt, jotka eivät halua satunnaistaa lumelääkettä.
- Koehenkilö, jonka seksikumppani yrittää aktiivisesti tulla raskaaksi ja tai ei ole halukas käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää, joka on kuvattu kohdassa 8.1 kokeen ajan. Tai jonka naispuolinen kumppani imettää.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät noudattaisi suurinta osaa suunnitelluista vierailuista tai tutkimusmenettelyistä.
- Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia (henkilöille paikoissa, joissa PK-tutkimuksia suunnitellaan).
- Virtsan kotiniiniarvot, jotka viittaavat tupakointiin tai tupakointiin tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännölliseen käyttöön kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Sevilla-appelsiinien, greippien tai greippimehun ja/tai pummelojen, eksoottisten sitrushedelmien, greippihybridien tai hedelmämehujen nauttiminen 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja tutkimuksen ajan.
- Koehenkilöille, jotka ovat juoneet alkoholia 24 tunnin sisällä, heidän PK-istuntonsa ajoitetaan uudelleen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
|
plasebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 50 mg
50 mg GSK557296
|
50 mg GSK557296
Muut nimet:
150 mg GSK557296
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 150 mg
150 mg GSK557296
|
50 mg GSK557296
Muut nimet:
150 mg GSK557296
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen intravaginaalisen siemensyöksyn latenssiaika (IELT) verrattuna kaikkiin 8 hoitoviikkoon tai ennenaikaiseen lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
|
Miesosallistujan täytyi tehdä vähintään 4 yritystä SI:llä ja perustilan IELT:t arvioitiin sekuntikellomittauksilla jokaiselle SI-yritykselle.
IELT oli aika emättimen tunkeutumisesta ejakulaatioon.
Hoidon aikana saatu IELT jokaiselle osallistujalle laskettiin ottamalla mediaani IELT kaikista kelvollisista hoidon aikana suoritetuista IELT-yrityksistä.
Kunkin hoidon geometrista keskiarvoa IELT:tä verrattiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA).
LS-keskiarvot ja kaksipuoliset p-arvot ovat yleisestä lineaarisesta mallista ln(mediaani IELT)= ln(Perustason IELT) + hoito + klusteri.
Käytettiin asteittaista menettelyä sen määrittämiseksi, oliko on-demand GSK557296:n teho parempi kuin lumelääkkeen.
Ensin testattiin GSK557296:n yhdistettyjen 150 mg ja 50 mg annosten geometristen keskiarvojen IELT-arvojen keskiarvo lumelääkettä vastaan, ja jos merkitys saavutettiin tällä globaalilla tasangotrenditestillä (p < 0,05), sitten samanaikaiset parittaiset vertailut 150 mg:n ja 50 mg:n annosten välillä. 50 mg:n annoksia lumelääkkeeseen verrattuna tapahtuisi (kukin alfa-tasolla 0,05).
|
Jopa viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen IELT verrattuna jokaisen 4 viikon hoitojakson jälkeen tai ennenaikaiseen lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
|
Miesosallistujan täytyi tehdä vähintään 4 yritystä SI:llä ja perustilan IELT:t arvioitiin sekuntikellomittauksilla jokaiselle SI-yritykselle.
IELT oli aika emättimen tunkeutumisesta ejakulaatioon.
Hoidon aikana saatu IELT jokaiselle osallistujalle laskettiin ottamalla mediaani IELT kaikista kelvollisista hoidon aikana suoritetuista IELT-yrityksistä.
Kunkin hoidon geometrista keskiarvoa IELT:tä verrattiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA).
LS-keskiarvot ja kaksipuoliset p-arvot ovat yleisestä lineaarisesta mallista ln(mediaani IELT)= ln(Perustason IELT) + hoito + klusteri.
Käytettiin asteittaista menettelyä sen määrittämiseksi, oliko on-demand GSK557296:n teho parempi kuin lumelääkkeen.
Ensin testattiin GSK557296:n yhdistettyjen 150 mg ja 50 mg annosten geometristen keskiarvojen IELT-arvojen keskiarvo lumelääkettä vastaan, ja jos merkitys saavutettiin tällä globaalilla tasangotrenditestillä (p < 0,05), sitten samanaikaiset parittaiset vertailut 150 mg:n ja 50 mg:n annosten välillä. 50 mg:n annoksia lumelääkkeeseen verrattuna tapahtuisi (kukin alfa-tasolla 0,05).
|
Jopa viikko 8
|
|
Keskimääräinen IELT verrattuna ensimmäisen tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
|
Miesosallistujat, jotka tarvitsivat vähintään 4 yritystä SI:llä ja perustilan IELT:t arvioitiin sekuntikellomittauksilla jokaiselle SI-yritykselle.
IELT oli aika emättimen tunkeutumisesta ejakulaatioon.
Ensimmäisen annoksen IELT oli IELT-arvo, joka liittyy ensimmäiseen kelvolliseen SI-yritykseen hoitojakson aikana.
GSK557296 50 mg ja 150 mg: LS-keskiarvot ja kaksipuoliset p-arvot ovat yleisestä lineaarisesta mallista ln(mediaani IELT) = ln(perustason IELT) + hoito + klusteri käyttäen lumelääkettä, GSK557296 50 mg ja GSK557296 150 mg hoitoa. .
Käytettiin asteittaista menettelyä sen määrittämiseksi, oliko on-demand GSK557296:n teho parempi kuin lumelääkkeen.
Ensin testattiin GSK557296:n yhdistettyjen 150 mg ja 50 mg annosten geometristen keskiarvojen IELT-arvojen keskiarvo lumelääkettä vastaan, ja jos merkitys saavutettiin tällä globaalilla tasangotrenditestillä (p < 0,05), sitten samanaikaiset parittaiset vertailut 150 mg:n ja 50 mg:n annosten välillä. 50 mg:n annoksia lumelääkkeeseen verrattuna tapahtuisi (kukin alfa-tasolla 0,05).
|
Jopa viikko 8
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta IELT:ssä verrattuna jokaisen 4 viikon hoitojakson jälkeen ja kaikkien 8 viikon aikana tai ennenaikaiseen lopettamiseen
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 8 asti
|
Miesosallistujat, jotka tarvitsivat vähintään 4 yritystä SI:llä ja perustilan IELT:t arvioitiin sekuntikellomittauksilla jokaiselle SI-yritykselle.
IELT oli aika emättimen tunkeutumisesta ejakulaatioon.
Perustason IELT laskettiin kelvollisten seulonta-SI-yritysten IELT:n aritmeettisena keskiarvona.
Jos useita seulonta-SI-yrityksiä tehtiin samana kalenteripäivänä, vain ensimmäisen yrityksen IELT-arvoa käytettiin perus-IELT:n laskennassa.
Muutos lähtötilanteen IELT:stä laskettiin vähentämällä lähtötilanteen IELT (aritmeettinen keskiarvo IELT kelvollisista seulontayrityksistä) hoidonaikaisesta IELT:stä (IELT:n mediaani kelvollisista hoidon aikana yrityksistä).
Mukaan otettiin vain osallistujat, joilla oli perustilanne ja perustilan jälkeinen IELT-arvo.
|
Perustaso ja viikko 8 asti
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta IELT:ssä verrattuna ensimmäisen tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Miesosallistujat, jotka tarvitsivat vähintään 4 yritystä SI:llä ja perustilan IELT:t arvioitiin sekuntikellomittauksilla jokaiselle SI-yritykselle.
IELT oli aika emättimen tunkeutumisesta ejakulaatioon.
Ensimmäisen annoksen IELT oli IELT-arvo, joka liittyy ensimmäiseen kelvolliseen SI-yritykseen hoitojakson aikana.
Perustason IELT laskettiin kelvollisten seulonta-SI-yritysten IELT:n aritmeettisena keskiarvona.
Jos useita seulonta-SI-yrityksiä tehtiin samana kalenteripäivänä, vain ensimmäisen yrityksen IELT-arvoa käytettiin perus-IELT:n laskennassa.
Muutos lähtötilanteen IELT:stä laskettiin vähentämällä lähtötilanteen IELT (aritmeettinen keskiarvo IELT kelvollisista seulontayrityksistä) hoidonaikaisesta IELT:stä (IELT:n mediaani kelvollisista hoidon aikana yrityksistä).
Mukaan otettiin vain osallistuja, jolla oli perustason IELT ja kelvollinen ensimmäinen yritys.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömään aikaan [AUC(0-inf)] ja ajasta nolla (ennen annosta) kvantitatiivisen pitoisuuden viimeiseen aikaan [AUC(0-t) ] of GSK557296
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia käynnillä 2 tai 7 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
Farmakokineettistä (PK) käyntiä ei tarvittu tapahtua käynnillä 2, vaan sen piti valmistua ennen käyntiä 3. Osallistujia pyydettiin paastoamaan yön yli ennen heidän PK-näytteenottopäivää ja heidän viimeisen ateriansa aika kirjattiin.
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia käynnillä 2 tai 7 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) GSK557296
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia käynnillä 2 tai 7 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
PK-käyntiä ei tarvinnut tapahtua käynnillä 2, vaan sen piti valmistua ennen käyntiä 3. Osallistujia pyydettiin paastoamaan yön yli ennen heidän PK-näytteenottopäivää ja heidän viimeisen ateriansa ajankohta kirjattiin.
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia käynnillä 2 tai 7 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
|
GSK557296:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) esiintymisaika
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia käynnillä 2 tai 7 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
PK-käyntiä ei tarvinnut tapahtua käynnillä 2, vaan sen piti valmistua ennen käyntiä 3. Osallistujia pyydettiin paastoamaan yön yli ennen heidän PK-näytteenottopäivää ja heidän viimeisen ateriansa ajankohta kirjattiin.
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia käynnillä 2 tai 7 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (hoidon jälkeen 48 tuntia)
|
SBP ja DBP otettiin istuma-asennossa.
Jos yksittäinen mitta oli raja-arvon ulkopuolella, kirjattiin kolmen istuvan mittauksen keskiarvo noin 5-10 minuutin välein.
Perustason arvo oli viimeisimmät arvot, jotka saatiin perustason viitepäivänä tai sitä ennen.
Muutos perustilanteesta oli jokaisen käynnin arvo perustilanteen jälkeen miinus arvo lähtötasolla.
Osallistujakohtaiset arvot kaikille elintoimintomittauksille otettiin kaikkien ilmoitettujen arvojen keskiarvona tiettynä päivänä riippumatta tallennetusta sijainnista.
|
Lähtötilanne ja seuranta (hoidon jälkeen 48 tuntia)
|
|
Sykkeen keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (hoidon jälkeen 48 tuntia)
|
Sykemittaus tehtiin istuma-asennossa.
Jos yksittäinen mitta oli raja-arvon ulkopuolella, kirjattiin kolmen istuvan mittauksen keskiarvo noin 5-10 minuutin välein.
Perustason arvo oli viimeisimmät arvot, jotka saatiin perustason viitepäivänä tai sitä ennen.
Muutos perustilanteesta oli jokaisen käynnin arvo perustilanteen jälkeen miinus arvo lähtötasolla.
Osallistujakohtaiset arvot kaikille elintoimintomittauksille otettiin kaikkien ilmoitettujen arvojen keskiarvona tiettynä päivänä riippumatta tallennetusta sijainnista.
|
Lähtötilanne ja seuranta (hoidon jälkeen 48 tuntia)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta EKG-arvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (hoidon jälkeen 48 tuntia)
|
EKG-parametriarvot QT-välille, QT-kestolle korjattu syke Friderician kaavalla (QTc [Fridericia]), QT-kesto korjattu sykkeen mukaan Bazettin kaavalla (QTc [Bazett]), PR-väli ja QRS-kesto.
Perustason EKG oli viimeisin EKG, joka kirjattiin osallistujan lähtötilanteen viitepäivänä tai sitä ennen.
Muutos perustilanteesta oli jokaisen käynnin arvo perustilanteen jälkeen miinus arvo lähtötasolla.
|
Lähtötilanne ja seuranta (hoidon jälkeen 48 tuntia)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden seerumin laboratorioarvot ovat siirtyneet lähtötasosta (kliininen kemia)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (hoidon jälkeen 48 tuntia)
|
Seerumin laboratorioarvot: albumiini, alkalinen fosfataasi (AP), alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), suora bilirubiini, kokonaisbilirubiini (T.
Bilirubiini), kalsium, kloridi, hiilidioksidipitoisuus/bikarbonaatti (CO2/HCO3), kreatiniini, gammaglutamyylitransferaasi (GGT), glukoosi, kalium, natrium, kokonaisproteiini (T.
Proteiini), Urea/Veren ureatyppi (BUN) ja virtsahappo arvioitiin.
Perustason laboratorioarvot olivat viimeisimmät arvot, jotka saatiin osallistujan lähtötason viitepäivänä tai sitä ennen.
Suunnittelemattomat laboratorioarvot laskettiin yhteen käyntiarvoiksi vain siinä tapauksessa, että käynnin laboratorioarvo puuttui.
Arvot esitettiin korkeina, alhaisina tai perusarvoista siirtyneinä normaaliarvoina.
|
Lähtötilanne ja seuranta (hoidon jälkeen 48 tuntia)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat siirtyneet lähtötasosta muissa laboratorioparametreissa (vapaa T3, eturauhasspesifinen antigeeni [PSA], kilpirauhasta stimuloiva hormoni [TSH] ja kokonaistestosteroni)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (hoidon jälkeen 48 tuntia)
|
Perustason laboratorioarvot olivat viimeisimmät arvot, jotka saatiin osallistujan lähtötason viitepäivänä tai sitä ennen.
Suunnittelemattomat laboratorioarvot laskettiin yhteen käyntiarvoiksi vain siinä tapauksessa, että käynnin laboratorioarvo puuttui.
Arvot esitettiin korkeina, alhaisina tai perusarvoista siirtyneinä normaaliarvoina.
|
Lähtötilanne ja seuranta (hoidon jälkeen 48 tuntia)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (hoidon jälkeen 48 tuntia)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaraan, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeavuuksiin/sikiövaurioon tai mihin tahansa muuhun lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan tilanteeseen.
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat olivat niitä, jotka alkoivat ensimmäisellä tutkimuslääkitysannoksella tai sen jälkeen ja viimeisellä tutkimuslääkitysannoksella tai ennen sitä.
|
Lähtötilanne ja seuranta (hoidon jälkeen 48 tuntia)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on annos/altistusvastesuhde PK/farmakodynamiikka (PD) -mallinnuksen avulla
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
|
GSK557296:n plasmapitoisuuksien ja valittujen päätepisteiden välistä suhdetta suunniteltiin tutkittavaksi käyttämällä asianmukaisia PK/PD-malleja.
|
Jopa viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 5. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 5. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 30. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 12. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109059
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 109059Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 109059Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 109059Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 109059Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 109059Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 109059Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 109059Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .