Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę dwóch doustnych dawek GSK557296 w badaniu z udziałem mężczyzn z przedwczesnym wytryskiem

11 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie fazy II oceniające: Opóźnienie czasu opóźnienia wytrysku dopochwowego (IELT), bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę dwóch doustnych dawek GSK557296 w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu równoległym u mężczyzn z przedwczesnym wytryskiem

Aby określić, czy dawka na żądanie 50 mg lub 150 mg GSK557296 wykazuje wyższą skuteczność w odniesieniu do czasu trwania wewnątrzpochwowego czasu utajenia wytrysku (IELT) podczas 8-tygodniowego okresu badania w porównaniu z placebo u mężczyzn z pierwotnym przedwczesnym wytryskiem. Zostanie przeprowadzona ocena bezpieczeństwa i tolerancji wszystkich dawek GSK557296, jak również ocena zmiany wskaźnika przedwczesnego wytrysku (IPE) od wartości wyjściowej i na koniec 8-tygodniowego leczenia. Podczas aktywnego okresu leczenia uczestnicy badania będą ograniczeni do maksymalnie 40 dawek GSK557296 lub placebo, rozlanych jako 20 dawek w obu odstępach 4-tygodniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holandia, 3584 CJ
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni z pierwotną PE, zgodnie z definicją konsensusu ISSM. Zdefiniowana jako męska dysfunkcja seksualna charakteryzująca się wytryskiem, który zawsze lub prawie zawsze występuje przed lub w ciągu około jednej minuty od penetracji pochwy; oraz niezdolność do opóźnienia wytrysku przy wszystkich lub prawie wszystkich penetracjach pochwy; oraz negatywne konsekwencje osobiste, takie jak niepokój, zakłopotanie, frustracja i/lub unikanie intymności seksualnej
  2. Stabilny związek heteroseksualny, z jedną partnerką niebędącą w ciąży i niebędącą w okresie laktacji, stosującą odpowiednią antykoncepcję (potwierdzoną ustnym przesłuchaniem badanego mężczyzny) w związku trwającym ponad 4 miesiące. Ten sam partner będzie tym, z którym badany wykonuje i rejestruje wszystkie próby IELT w czasie trwania badania.
  3. W wieku od 18 do 50 lat (tj. osoby nie mogą mieć ukończonych 50 lat w momencie badania przesiewowego, ale mogą ukończyć 50 lat w trakcie badania).
  4. Pacjent musi podjąć co najmniej cztery próby odbycia stosunku płciowego w ciągu czterech oddzielnych dni podczas nieleczonego okresu.
  5. Średni czas opóźnienia wytrysku wewnątrzpochwowego musi wynosić <65 sekund na podstawie ocen stopera dostarczonych w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C oraz dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV i/lub potwierdzający test ELISA podczas badania przesiewowego.
  2. Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).

Poprzednie lub obecne schorzenia

  1. Zaburzenia erekcji (zdefiniowane jako wynik domeny IIEF-EF < 22)
  2. Czynna lub niedawna (< 6 miesięcy) historia zapalenia gruczołu krokowego, określona na podstawie objawów pacjenta lub poszukiwania leczenia z powodu nowo zdiagnozowanego zapalenia gruczołu krokowego lub zaostrzenia objawów związanych z wcześniej rozpoznanym zapaleniem gruczołu krokowego.
  3. Jakiekolwiek niestabilne zaburzenie medyczne, psychiatryczne lub związane z nadużywaniem substancji, które w opinii badacza może mieć wpływ na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub wyklucza udział uczestnika w badaniu.
  4. Obecność nieprawidłowości anatomicznych prącia (np. zwłóknienie prącia lub choroba Peyroniego), które zdaniem badacza znacząco upośledzają sprawność seksualną.
  5. Wcześniejsze wszczepienie implantu prącia z powodu zaburzeń erekcji
  6. Pierwotne hipoaktywne pożądanie seksualne.
  7. Uraz rdzenia kręgowego.
  8. Historia napadów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  9. Historia raka prostaty leczonego lub nieleczonego.
  10. Historia prostatektomii lub zabiegów prostaty z dowolnej przyczyny.
  11. Klinicznie istotna przewlekła choroba hematologiczna, która może prowadzić do priapizmu, taka jak anemia sierpowata, szpiczak mnogi lub białaczka.
  12. Znaczny czynny wrzód trawienny.
  13. Obecność następujących stanów przed badaniem przesiewowym: zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania wieńcowego, angioplastyka tętnic wieńcowych, niestabilna dusznica bolesna, klinicznie widoczna zastoinowa niewydolność serca, rozrusznik serca lub incydent naczyniowo-mózgowy.
  14. Arytmia serca: znaczna arytmia serca wykazana w przesiewowym EKG lub znana lub podejrzewana historia istotnych arytmii serca w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym. tj. istniejące wcześniej zespoły, pauza zatokowa > 3 sekundy, nieutrwalony częstoskurcz komorowy (3 kolejne pobudzenia ektopowe), utrwalony częstoskurcz komorowy (30 kolejnych pobudzeń ektopowych), utrwalony częstoskurcz nadkomorowy (30 kolejnych pobudzeń ektopowych), tachykardia drogi dodatkowej, bradykardia (częstość akcji serca < 50 uderzeń na minutę), trzepotanie przedsionków, migotanie przedsionków, ektopowy rozrusznik serca, zespół chorego węzła zatokowego, blok komorowy (drugiego lub trzeciego stopnia) lub blok odnogi pęczka Hisa. Niekontrolowane migotanie/trzepotanie przedsionków (częstość odpowiedzi komór mniejsza lub równa 100 uderzeń na minutę) podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1).
  15. Historia wrodzonego wydłużenia odstępu QT i/lub odstępu QTc >450 ms podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) przy użyciu wzoru Bazetta.
  16. Średnie ciśnienie skurczowe mankietu > 140 mmHg, oceniane na podstawie trzech pomiarów wykonanych kolejno w ciągu 5-10 minut od ostatniego pomiaru. Wykonane z osobą badaną w pozycji leżącej podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1).
  17. Średnie ciśnienie rozkurczowe mankietu >90 mmHg, oceniane na podstawie trzech pomiarów wykonanych kolejno w ciągu 5-10 minut od ostatniego pomiaru. Wykonane z osobą badaną w pozycji leżącej podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1).
  18. Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich pięciu lat (innych niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry).
  19. Każdy stan, który wykluczałby aktywność seksualną.

Leki towarzyszące

  1. Żadne leki towarzyszące nie mogą być stosowane w ciągu 7 dni od wizyty 1 i/lub w dowolnym momencie podczas badania, w tym leki doustne, urządzenia próżniowe, urządzenia zaciskające, zastrzyki, czopki do cewki moczowej, żele, wszelkie dostępne bez recepty leki ziołowe lub bez recepty oraz produktów zakupionych przez Internet lub w aptekach wysyłkowych. W trakcie badania można rozważyć jednoczesne stosowanie leków po konsultacji i uprzednim uzgodnieniu z głównym badaczem i monitorem medycznym. Szczególne wyjątki dla pacjentów z astmą i pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, którzy przyjmują stałe dawki leków wziewnych lub donosowych zgodnie z zaleceniami ich pracowników służby zdrowia i którzy nie mieli żadnych zmian w przepisanym lub faktycznym stosowaniu w ciągu ostatnich 60 dni. Czynniki, o których wiadomo lub oczekuje się, że będą miały znaczną ekspozycję ogólnoustrojową w wyniku stosowania wziewnego lub donosowego lub o znanym potencjale interakcji lek-lek z udziałem CYP3A4, nie są objęte tym wyłączeniem.
  2. Osoby, które otrzymały jakikolwiek badany lek (w tym placebo) w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy (Wizyta 1).

Nieprawidłowe wartości laboratoryjne

  1. Pacjenci, u których całkowity poziom testosteronu w surowicy >25% poniżej dolnej granicy normy zgodnie z zakresem laboratorium badawczego, uzyskany rano w porównaniu z popołudniowym, z laboratorium przesiewowego, który będzie wymagał oceny przed randomizacją.
  2. Pacjenci z klinicznie istotnym zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy > 2,0 uzyskanym z laboratorium przesiewowego, które należy ocenić przed randomizacją.
  3. Pacjent z klinicznie istotnym zwiększeniem AST > 126 i/lub ALT > 144 uzyskanym z laboratorium przesiewowego, które będzie musiało zostać ocenione przed randomizacją.
  4. Badanie przesiewowe PSA > 4,0 ng/ml
  5. TSH poza normalnymi zakresami referencyjnymi podczas wizyty 1
  6. Wolna trijodotyronina [T3] poza normalnymi zakresami referencyjnymi podczas wizyty 1
  7. Wolna tyroksyna T4 poza normalnymi zakresami referencyjnymi podczas wizyty 1

Inne kryteria wykluczenia

  1. Ciężka przewlekła lub ostra choroba wątroby, umiarkowane (Child-Pugh B) lub ciężkie (Child-Pugh C) zaburzenie czynności wątroby w wywiadzie.
  2. Osoby ze znaną nadwrażliwością na GSK557296 lub którykolwiek składnik badanego leku.
  3. Badani, którzy są analfabetami lub nie są w stanie zrozumieć kwestionariuszy lub dziennika badanego.
  4. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wypełnić dziennika pacjenta.
  5. Pacjenci, którzy nie chcą być losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo.
  6. Uczestnik, którego partner seksualny aktywnie próbuje zajść w ciążę i/lub nie chce stosować niezawodnej formy antykoncepcji, jak opisano w sekcji 8.1, na czas trwania badania. Albo której partnerka karmi piersią.
  7. Osoby, które w opinii badacza nie stosowałyby się do większości zaplanowanych wizyt lub procedur badania.
  8. Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana przez heparynę (dla pacjentów w miejscach, w których planowane są badania farmakokinetyczne).
  9. Stężenie kotyniny w moczu wskazujące na palenie, historię lub regularne używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  10. Spożywanie sewilskich pomarańczy, grejpfruta lub soku grejpfrutowego i/lub pummelo, egzotycznych owoców cytrusowych, hybryd grejpfruta lub soków owocowych od 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i przez cały czas trwania badania.
  11. Osoby, które spożyły alkohol w ciągu 24 godzin, zostaną przełożone na inny termin sesji PK.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lek: placebo
placebo
ACTIVE_COMPARATOR: 50 mg
50 mg GSK557296
Lek: GSK557296
50 mg GSK557296
Inne nazwy:
  • 50 mg
Lek: GSK557296
150 mg GSK557296
Inne nazwy:
  • 150 mg
ACTIVE_COMPARATOR: 150 mg
150 mg GSK557296
Lek: GSK557296
50 mg GSK557296
Inne nazwy:
  • 50 mg
Lek: GSK557296
150 mg GSK557296
Inne nazwy:
  • 150 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas opóźnienia wytrysku wewnątrzpochwowego (IELT) w porównaniu ze wszystkimi 8 tygodniami leczenia lub do przedwczesnego przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Uczestnik płci męskiej musiał wykonać co najmniej 4 próby SI, a podstawowe testy IELT oceniano na podstawie pomiarów stopera dla każdej próby SI. IELT to czas, jaki upłynął od penetracji pochwy do wytrysku. IELT podczas leczenia dla każdego uczestnika obliczono, biorąc medianę IELT ze wszystkich ważnych prób IELT podczas leczenia. Średnie geometryczne IELT dla każdego leczenia porównano za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA). Średnie wartości LS i dwustronne wartości p pochodzą z ogólnego modelu liniowego ln(mediana IELT)= ln(linia wyjściowa IELT) + leczenie + klaster. Zastosowano procedurę stopniowego zmniejszania, aby określić, czy skuteczność GSK557296 na żądanie była lepsza niż placebo. Po pierwsze, średnia geometryczna średnich IELT połączonych dawek 150 mg i 50 mg GSK557296 została przetestowana w porównaniu z placebo i jeśli osiągnięto istotność w tym teście globalnego trendu plateau (p < 0,05), to jednoczesne porównania parami dawek 150 mg i Wystąpiłyby dawki 50 mg do placebo (każda na poziomie alfa 0,05).
Do 8 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie średniego IELT po każdym 4-tygodniowym okresie leczenia lub do przedwczesnego przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Uczestnik płci męskiej musiał wykonać co najmniej 4 próby SI, a podstawowe testy IELT oceniano na podstawie pomiarów stopera dla każdej próby SI. IELT to czas, jaki upłynął od penetracji pochwy do wytrysku. IELT podczas leczenia dla każdego uczestnika obliczono, biorąc medianę IELT ze wszystkich ważnych prób IELT podczas leczenia. Średnie geometryczne IELT dla każdego leczenia porównano za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA). Średnie wartości LS i dwustronne wartości p pochodzą z ogólnego modelu liniowego ln(mediana IELT)= ln(linia wyjściowa IELT) + leczenie + klaster. Zastosowano procedurę stopniowego zmniejszania, aby określić, czy skuteczność GSK557296 na żądanie była lepsza niż placebo. Po pierwsze, średnia geometryczna średnich IELT połączonych dawek 150 mg i 50 mg GSK557296 została przetestowana w porównaniu z placebo i jeśli osiągnięto istotność w tym teście globalnego trendu plateau (p < 0,05), to jednoczesne porównania parami dawek 150 mg i Wystąpiłyby dawki 50 mg do placebo (każda na poziomie alfa 0,05).
Do 8 tygodnia
Średni IELT w porównaniu po pierwszej dawce badanego leku lub placebo
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Uczestnicy płci męskiej, którzy musieli wykonać co najmniej 4 próby SI, a podstawowe IELT oceniano za pomocą pomiarów stopera dla każdej próby SI. IELT to czas, jaki upłynął od penetracji pochwy do wytrysku. Pierwsza dawka IELT była wartością IELT związaną z pierwszą ważną próbą SI wykonaną w okresie leczenia. Dla GSK557296 50 mg i 150 mg: średnie wartości LS i dwustronne wartości p pochodzą z ogólnego modelu liniowego ln (mediana IELT) = ln (wyjściowy IELT) + leczenie + klaster z użyciem placebo, leczenia GSK557296 50 mg i GSK557296 150 mg . Zastosowano procedurę stopniowego zmniejszania, aby określić, czy skuteczność GSK557296 na żądanie była lepsza niż placebo. Po pierwsze, średnia geometryczna średnich IELT połączonych dawek 150 mg i 50 mg GSK557296 została przetestowana w porównaniu z placebo i jeśli osiągnięto istotność w tym teście globalnego trendu plateau (p < 0,05), to jednoczesne porównania parami dawek 150 mg i Wystąpiłyby dawki 50 mg do placebo (każda na poziomie alfa 0,05).
Do 8 tygodnia
Średnia zmiana od wartości początkowej w IELT w porównaniu po każdym 4-tygodniowym okresie leczenia i przez wszystkie 8 tygodni lub do przedwczesnego przerwania leczenia
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do tygodnia 8
Uczestnicy płci męskiej, którzy musieli wykonać co najmniej 4 próby SI, a podstawowe IELT oceniano za pomocą pomiarów stopera dla każdej próby SI. IELT to czas, jaki upłynął od penetracji pochwy do wytrysku. Wyjściowy IELT został obliczony jako średnia arytmetyczna IELT z ważnych prób przesiewowych SI. Jeśli w tym samym dniu kalendarzowym wykonano wiele prób przesiewowych SI, do obliczenia podstawowego IELT wykorzystano tylko IELT z pierwszej próby. Zmiana w stosunku do wyjściowego IELT została obliczona przez odjęcie wyjściowego IELT (średnia arytmetyczna IELT z ważnych prób przesiewowych) od IELT w trakcie leczenia (mediana IELT z ważnych prób w trakcie leczenia). Uwzględniono tylko uczestników z wartością wyjściową i wartością IELT po linii bazowej.
Linia podstawowa i do tygodnia 8
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w IELT w porównaniu po pierwszej dawce badanego leku lub placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Uczestnicy płci męskiej, którzy musieli wykonać co najmniej 4 próby SI, a podstawowe IELT oceniano za pomocą pomiarów stopera dla każdej próby SI. IELT to czas, jaki upłynął od penetracji pochwy do wytrysku. Pierwsza dawka IELT była wartością IELT związaną z pierwszą ważną próbą SI wykonaną w okresie leczenia. Wyjściowy IELT został obliczony jako średnia arytmetyczna IELT z ważnych prób przesiewowych SI. Jeśli w tym samym dniu kalendarzowym wykonano wiele prób przesiewowych SI, do obliczenia podstawowego IELT wykorzystano tylko IELT z pierwszej próby. Zmiana w stosunku do wyjściowego IELT została obliczona przez odjęcie wyjściowego IELT (średnia arytmetyczna IELT z ważnych prób przesiewowych) od IELT w trakcie leczenia (mediana IELT z ważnych prób w trakcie leczenia). Uwzględniono tylko uczestnika z podstawowym IELT i ważną pierwszą próbą.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Pole powierzchni pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego (przed podaniem dawki) ekstrapolowanego do czasu nieskończonego [AUC(0-inf)] i od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ostatniego czasu wymiernego stężenia [AUC(0-t) ] GSK557296
Ramy czasowe: Po 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6 i 8 godzinach podczas wizyty 2 lub w ciągu 7 dni od randomizacji
Wizyta farmakokinetyczna (PK) nie musiała odbywać się podczas wizyty 2, ale miała zostać zakończona przed wizytą 3. Uczestników poproszono o poszczenie przez noc przed dniem pobierania próbek PK i odnotowywano czas ich ostatniego posiłku.
Po 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6 i 8 godzinach podczas wizyty 2 lub w ciągu 7 dni od randomizacji
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) GSK557296
Ramy czasowe: Po 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6 i 8 godzinach podczas wizyty 2 lub w ciągu 7 dni od randomizacji
Wizyta PK nie musiała odbywać się podczas wizyty 2, ale miała zostać zakończona przed wizytą 3. Uczestników poproszono o poszczenie przez noc przed dniem pobierania próbek PK i odnotowywano czas ich ostatniego posiłku.
Po 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6 i 8 godzinach podczas wizyty 2 lub w ciągu 7 dni od randomizacji
Czas wystąpienia maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) GSK557296
Ramy czasowe: Po 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6 i 8 godzinach podczas wizyty 2 lub w ciągu 7 dni od randomizacji
Wizyta PK nie musiała odbywać się podczas wizyty 2, ale miała zostać zakończona przed wizytą 3. Uczestników poproszono o poszczenie przez noc przed dniem pobierania próbek PK i odnotowywano czas ich ostatniego posiłku.
Po 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6 i 8 godzinach podczas wizyty 2 lub w ciągu 7 dni od randomizacji
Średnia zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Linia bazowa i okres obserwacji (po zabiegu 48 godzin)
SBP i DBP wykonano w pozycji siedzącej. Jeśli pojedynczy pomiar był poza wartością odcięcia, zapisywano średnią z trzech pomiarów w pozycji siedzącej wykonanych w odstępie około 5-10 minut. Wartością linii bazowej były ostatnie wartości uzyskane w dniu odniesienia linii bazowej lub wcześniej. Zmiana w stosunku do linii bazowej była wartością przy dowolnej wizycie po linii bazowej minus wartość w linii bazowej. Wartości na uczestnika dla wszystkich pomiarów parametrów życiowych przyjęto jako średnią wszystkich zgłoszonych wartości w danym dniu, niezależnie od zarejestrowanej pozycji.
Linia bazowa i okres obserwacji (po zabiegu 48 godzin)
Średnia zmiana tętna od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i okres obserwacji (po zabiegu 48 godzin)
Oceny tętna dokonano w pozycji siedzącej. Jeśli pojedynczy pomiar był poza wartością odcięcia, zapisywano średnią z trzech pomiarów w pozycji siedzącej wykonanych w odstępie około 5-10 minut. Wartością linii bazowej były ostatnie wartości uzyskane w dniu odniesienia linii bazowej lub wcześniej. Zmiana w stosunku do linii bazowej była wartością przy dowolnej wizycie po linii bazowej minus wartość w linii bazowej. Wartości na uczestnika dla wszystkich pomiarów parametrów życiowych przyjęto jako średnią wszystkich zgłoszonych wartości w danym dniu, niezależnie od zarejestrowanej pozycji.
Linia bazowa i okres obserwacji (po zabiegu 48 godzin)
Średnia zmiana wartości elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i okres obserwacji (po zabiegu 48 godzin)
Oceniono wartości parametrów EKG dla odstępu QT, czasu QT skorygowanego o częstość akcji serca wzorem Fridericia (QTc [Fridericia]), czasu QT skorygowanego o częstość akcji serca wzorem Bazetta (QTc [Bazett]), odstępu PR i czasu trwania zespołu QRS. Wyjściowe EKG było ostatnim EKG zarejestrowanym w lub przed wyjściową datą referencyjną uczestnika. Zmiana w stosunku do linii bazowej była wartością przy dowolnej wizycie po linii bazowej minus wartość w linii bazowej.
Linia bazowa i okres obserwacji (po zabiegu 48 godzin)
Liczba uczestników z przesunięciem wartości laboratoryjnych surowicy w stosunku do wartości wyjściowych (chemia kliniczna)
Ramy czasowe: Linia bazowa i okres obserwacji (po zabiegu 48 godzin)
Parametry laboratoryjne surowicy: albumina, fosfataza alkaliczna (AP), aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina bezpośrednia, bilirubina całkowita (T. Bilirubina), Wapń, Chlorki, Zawartość dwutlenku węgla/Wodorowęglany (CO2/HCO3), Kreatynina, Transferaza gamma-glutamylowa (GGT), Glukoza, Potas, Sód, Białko całkowite (T. Oceniono zawartość białka, mocznika/azotu mocznikowego we krwi (BUN) i kwasu moczowego. Wyjściowe wartości laboratoryjne były ostatnimi wartościami uzyskanymi w lub przed wyjściową datą referencyjną uczestnika. Nieplanowane wartości laboratoryjne zostały podsumowane jako wartości podczas wizyty tylko w przypadku braku wartości laboratoryjnej podczas wizyty. Wartości przedstawiono jako wysokie, niskie lub normalne wartości przesunięte w stosunku do wartości wyjściowej.
Linia bazowa i okres obserwacji (po zabiegu 48 godzin)
Liczba uczestników z przesunięciem w stosunku do wartości wyjściowych w dodatkowych parametrach laboratoryjnych (wolna T3, swoisty antygen prostaty [PSA], hormon stymulujący tarczycę [TSH] i całkowity testosteron)
Ramy czasowe: Linia bazowa i okres obserwacji (po zabiegu 48 godzin)
Wyjściowe wartości laboratoryjne były ostatnimi wartościami uzyskanymi w lub przed wyjściową datą referencyjną uczestnika. Nieplanowane wartości laboratoryjne zostały podsumowane jako wartości podczas wizyty tylko w przypadku braku wartości laboratoryjnej podczas wizyty. Wartości przedstawiono jako wysokie, niskie lub normalne wartości przesunięte w stosunku do wartości wyjściowej.
Linia bazowa i okres obserwacji (po zabiegu 48 godzin)
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa i okres obserwacji (po zabiegu 48 godzin)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie powodujące śmierć, zagrożenie życia, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuację zgodnie z oceną medyczną lub naukową. Zdarzeniami niepożądanymi podczas leczenia były te, które rozpoczęły się w dniu lub po pierwszej dawce badanego leku oraz w dniu lub przed ostatnią dawką badanego leku.
Linia bazowa i okres obserwacji (po zabiegu 48 godzin)
Liczba uczestników z zależnością dawka/ekspozycja-odpowiedź przy użyciu modelowania PK/farmakodynamiki (PD)
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Zaplanowano zbadanie związku między stężeniami GSK557296 w osoczu a wybranymi punktami końcowymi przy użyciu odpowiednich modeli PK/PD.
Do 8 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 maja 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 109059

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 109059
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 109059
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 109059
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 109059
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 109059
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 109059
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 109059
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj