조루 남성 연구에서 GSK557296의 2가지 경구 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. ISSM 합의 정의에 따른 기본 PE가 있는 남성. 질 삽입 전 또는 약 1분 이내에 항상 또는 거의 항상 발생하는 사정을 특징으로 하는 남성 성기능 장애로 정의됩니다. 그리고 모든 또는 거의 모든 질 관통에 대한 사정을 지연시킬 수 없음; 그리고 고통, 괴롭힘, 좌절 및/또는 성적 친밀감의 회피와 같은 부정적인 개인적 결과
2. 4개월 이상의 관계에서 적절한 피임법(남성 연구 대상의 구두 질문으로 확인됨)을 사용하는 단일 비임신, 비수유 여성 파트너와의 안정적인 이성애 관계. 이 동일한 파트너는 피험자가 연구 기간 동안 모든 IELT 시도를 만들고 기록하는 사람입니다.
3. 18세에서 50세 사이(즉, 피험자는 스크리닝 시점에 50세가 되지 않아야 하지만 연구 과정 동안 50세가 될 수 있습니다.
4. 피험자는 치료되지 않은 도입 기간 동안 별도의 4일에 적어도 4번의 성교 시도를 해야 합니다.
5. 연구에서 제공한 스톱워치 평가를 기준으로 평균 질내 사정 대기 시간은 65초 미만이어야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과 및 양성 HIV 항체 및/또는 스크리닝 시 확인 ELISA 테스트.
2. 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.

이전 또는 현재 질병

1. 발기부전(IIEF-EF 도메인 점수 < 22로 정의됨)
2. 이전에 진단된 전립선염과 관련된 증상의 재발 또는 새로 진단된 환자의 증상 또는 치료에 의해 결정된 활성 또는 최근(< 6개월) 전립선염 이력.
3. 연구자의 의견으로는 피험자의 연구 완료 능력에 영향을 미치거나 피험자의 연구 참여를 배제할 가능성이 있는 임의의 불안정한 의학적, 정신의학적 또는 약물 남용 장애.
4. 음경의 해부학적 이상(예: 음경 섬유증 또는 페이로니병(Peyronie's disease))은 연구자의 의견으로는 성기능을 현저하게 손상시킬 수 있습니다.
5. 발기 부전을 위한 음경 임플란트의 사전 이식
6. 일차적 저활동성 성욕.
7. 척수 손상.
8. 발작 이력, 지난 6개월 이내.
9. 전립선암 치료 또는 미치료 이력.
10. 모든 원인에 대한 전립선절제술 또는 전립선 시술의 이력.
11. 겸상 적혈구 빈혈, 다발성 골수종 또는 백혈병과 같은 지속발기증을 유발할 수 있는 임상적으로 중요한 만성 혈액 질환.
12. 상당한 활성 소화성 궤양.
13. 스크리닝 전 다음 조건의 존재: 심근 경색, 관상 동맥 우회 수술, 관상 동맥 혈관 성형술, 불안정 협심증, 임상적으로 명백한 울혈성 심부전, 심장 박동 조율기 또는 뇌혈관 사고.
14. 심장 부정맥: 스크리닝 ECG에서 나타난 심각한 심장 부정맥, 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 심각한 심장 부정맥의 알려진 또는 의심되는 병력. 즉, 기존 증후군, 동 정지 > 3초, 지속되지 않는 심실 빈맥(3회 연속 이소성 박동), 지속 심실 빈맥(30회 연속 이소성 박동), 지속 상심실성 빈맥(30회 연속 이소성 박동), 부속 경로 빈맥, 서맥 (심박수 < 분당 50회), 심방 조동, 심방 세동, 이소성 박동기, 동병 증후군, 심실 차단(2도 또는 3도) 또는 번들 브랜치 차단. 스크리닝 방문(방문 1)에서 조절되지 않는 심방 세동/조동(100bpm 이하의 심실 반응률).
15. 선천적 QT 연장의 병력 및/또는 Bazett 공식을 사용한 스크리닝 방문(1차 방문)에서 QTc 간격 >450msec.
16. 마지막 측정 후 5-10분 이내에 순서대로 세 번 측정하여 평가한 평균 수축기 커프 BP > 140 mmHg. 스크리닝 방문(방문 1)에서 누운 자세로 연구 대상과 함께 촬영.
17. 평균 확장기 혈압 >90mmHg, 마지막 측정 후 5-10분 이내에 순서대로 세 번 측정하여 평가합니다. 스크리닝 방문(방문 1)에서 누운 자세로 연구 대상과 함께 촬영.
18. 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력(편평 또는 기저 세포 피부암 제외).
19. 성적 활동을 방해하는 모든 상태.

병용 약물

1. 경구 약물, 진공 장치, 수축 장치, 주사, 요도 좌약, 겔, 임의의 비처방 약초 또는 비처방 약물, 및 인터넷 또는 우편 주문 약국을 통해 구입한 제품. 연구 과정 동안 병용 약물 사용은 1차 조사자 및 의료 모니터와의 협의 및 사전 동의에 따라 고려될 수 있습니다. 천식 환자 및 알레르기성 비염 환자, 의료 서비스 제공자가 처방한 대로 흡입 또는 비강 내 약제의 안정적인 용량을 사용하고 있고 지난 60일 이내에 처방 및/또는 실제 사용에 조정이 없는 환자에 대한 특정 예외. 흡입 또는 비강내 사용의 결과로 상당한 전신 노출이 있는 것으로 알려졌거나 예상되거나 CYP3A4 약물-약물 상호작용 가능성이 알려진 제제는 이 면제에 포함되지 않습니다.
2. 스크리닝 방문 또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간(방문 1)의 30일 이내에 임의의 연구 약물(위약 포함)을 받은 피험자.

비정상적인 실험실 값

1. 아침 대 오후에 무작위화 전에 평가해야 할 스크리닝 실험실에서 얻을 때 검사 실험실의 범위에 따라 정상 하한치보다 >25% 낮은 혈청 총 테스토스테론 수치를 갖는 피험자.
2. 무작위배정 전에 평가가 필요한 스크리닝 실험실에서 얻은 혈청 크레아티닌 > 2.0의 임상적으로 유의한 상승을 가진 피험자.
3. 무작위화 전에 평가해야 할 스크리닝 실험실에서 얻은 경우 > 126의 AST 및/또는 > 144의 ALT의 임상적으로 유의한 상승이 있는 피험자.
4. 스크리닝 PSA > 4.0 ng/ml
5. 방문 1에서 정상 참조 범위를 벗어난 TSH
6. 방문 1에서 정상 참조 범위를 벗어난 유리 트리요오드티로닌[T3]
7. 방문 1에서 정상 참조 범위를 벗어난 무료 티록신 T4

기타 제외 기준

1. 중증 만성 또는 급성 간 질환, 중등도(Child-Pugh B) 또는 중증(Child-Pugh C) 간 장애 병력.
2. GSK557296 또는 연구 약물의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
3. 문맹이거나 설문지 또는 과목 일지를 이해할 수 없는 피험자.
4. 과목 일기를 완성할 의지가 없거나 할 수 없는 과목.
5. 위약에 무작위 배정되기를 꺼리는 피험자.
6. 성 파트너가 적극적으로 임신을 시도하고 시험 기간 동안 섹션 8.1에 설명된 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 피험자. 또는 여성 파트너가 모유 수유 중입니다.
7. 연구자의 의견에 따라 대부분의 예정된 방문 또는 연구 절차를 따르지 않을 대상.
8. 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성 이력(PK 연구가 계획된 사이트의 피험자용).
9. 스크리닝 전 1개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치.
10. 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 연구 기간 동안 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 및/또는 푸멜로, 이국적인 감귤류 과일, 자몽 잡종 또는 과일 주스의 소비.
11. 24시간 이내에 술을 마신 피험자는 PK 세션 일정이 재조정됩니다.