早漏の男性の研究におけるGSK557296の2回の経口投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する研究

包含基準:

1. ISSM コンセンサス定義によると、プライマリ PE を持つ男性。 膣への挿入の約 1 分前または約 1 分以内に常にまたはほぼ常に発生する射精を特徴とする男性の性機能障害として定義されます。そして、すべてまたはほぼすべての膣への挿入で射精を遅らせることができない。苦痛、煩わしさ、フラストレーション、および/または性的な親密さの回避などの否定的な個人的結果
2. -安定した異性愛関係、妊娠していない、授乳していない女性パートナーが1人いる適切な避妊法を使用している（男性研究対象者の口頭での質問によって確認されているように）期間が4か月を超える関係。 この同じパートナーは、被験者が研究期間中にすべての IELT 試行を行い、記録するパートナーになります。
3. 18 歳から 50 歳までの年齢層 (つまり、 被験者はスクリーニングの時点で 50 歳の誕生日を迎えていてはなりませんが、研究の過程で 50 歳になる可能性があります）。
4. 被験者は、未治療のランイン期間中、別々の 4 日間に少なくとも 4 回性交を試みなければなりません。
5. 平均膣内射精潜伏時間は、研究提供のストップウォッチ評価に基づいて65秒未満でなければなりません

除外基準:

1. -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体の結果および陽性のHIV抗体および/またはスクリーニング時の確認ELISA検査。
2. -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。

以前または現在の病状

1. 勃起不全（IIEF-EFドメインスコア<22として定義）
2. -患者の症状、または新たに診断された、または以前に診断された前立腺炎に関連する症状の再燃を求める治療によって決定される、活動中または最近（6か月未満）の前立腺炎の病歴。
3. -研究者の意見では、研究を完了する被験者の能力に影響を与える可能性が高い、または被験者の研究への参加を妨げる可能性がある不安定な医学的、精神医学的または薬物乱用障害。
4. 陰茎の解剖学的異常の存在 (例: 陰茎線維症またはペイロニー病）研究者の意見では、性的なパフォーマンスが著しく損なわれる.
5. 勃起不全のための陰茎インプラントの事前移植
6. 一次性的欲求低下。
7. 脊髄損傷。
8. -過去6か月以内の発作の履歴。
9. -治療または未治療の前立腺がんの病歴。
10. -何らかの原因による前立腺切除術または前立腺手術の履歴。
11. -鎌状赤血球貧血、多発性骨髄腫または白血病などの持続勃起症につながる可能性がある臨床的に重要な慢性血液疾患。
12. かなりの活発な消化性潰瘍。
13. -スクリーニング前の次の状態の存在：心筋梗塞、冠動脈バイパス手術、冠動脈形成術、不安定狭心症、臨床的に明らかなうっ血性心不全、心臓ペースメーカー、または脳血管事故。
14. -心不整脈：スクリーニングECGで示される重大な心不整脈、またはスクリーニング前の6か月以内の重大な心不整脈の既知または疑われる病歴。 すなわち、既存の症候群、洞休止 > 3 秒、非持続性心室頻拍 (3 連続異所性拍動)、持続性心室頻拍 (30 連続異所性拍動)、持続性上室頻拍 (30 連続異所性拍動)、副経路頻脈、徐脈(心拍数 < 50 bpm)、心房粗動、心房細動、異所性ペースメーカー、洞不全症候群、心室ブロック (2 度または 3 度)、または脚ブロック。 -制御されていない心房細動/粗動（心室応答速度が100 bpm以下） スクリーニング訪問（訪問1）。
15. -バゼット式を使用したスクリーニング訪問（訪問1）での先天性QT延長および/またはQTc間隔> 450ミリ秒の履歴。
16. 平均収縮期カフ BP > 140 mmHg、最後の測定の 5 ～ 10 分以内に連続して行われた 3 つの測定によって評価されます。 スクリーニング来院時（来院1）、被験者を仰臥位にして撮影。
17. 平均拡張期カフ BP > 90 mmHg、最後の測定から 5 ～ 10 分以内に連続して行われる 3 つの測定によって評価されます。 スクリーニング来院時（来院1）、被験者を仰臥位にして撮影。
18. -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（扁平上皮または基底細胞皮膚がんを除く）。
19. 性行為を妨げるあらゆる状態。

併用薬

1. -訪問1の7日以内、および/または研究中のいつでも併用薬を使用することはできません。インターネットや薬局の通販で購入した商品。 研究の過程で、併用薬の使用は、主治医および医療モニターとの相談および事前の同意に基づいて考慮することができます。 喘息患者およびアレルギー性鼻炎の患者で、医療提供者の処方に従って安定した用量の吸入または鼻腔内薬剤を使用しており、過去 60 日以内に処方および/または実際の使用を調整していない場合は、特定の例外があります。 吸入または鼻腔内使用の結果として重大な全身曝露があることが知られている、または予想される薬剤、または既知の CYP3A4 薬物間相互作用の可能性がある薬剤は、この免除には含まれません。
2. -スクリーニング訪問から30日以内に治験薬（プラセボを含む）を受け取った被験者、または治験薬の5半減期のいずれか長い方（訪問1）。

検査値異常

1. -血清総テストステロンレベルが正常範囲の下限より25％以上低い被験者 無作為化の前に評価する必要があるスクリーニングラボから午前中と午後に取得した場合。
2. -無作為化の前に評価する必要があるスクリーニングラボから取得した場合、血清クレアチニンの臨床的に有意な上昇が2.0を超える被験者。
3. -無作為化の前に評価する必要があるスクリーニングラボから取得した場合、126を超えるASTおよび/または144を超えるALTの臨床的に有意な上昇を有する被験者。
4. スクリーニング PSA > 4.0 ng/ml
5. 来院1回目のTSHが正常基準範囲外
6. 来院1回目の正常基準範囲外の遊離トリヨードチロニン[T3]
7. 来院1回目の遊離チロキシンT4が正常基準範囲外

その他の除外基準

1. -重度の慢性または急性肝疾患、中等度（Child-Pugh B）または重度（Child-Pugh C）の肝障害の病歴。
2. -GSK557296または治験薬の成分に対する既知の過敏症のある被験者。
3. 読み書きができない、またはアンケートまたは被験者の日記を理解できない被験者。
4. 被験者の日記を完成させたくない、または完成できない被験者。
5. プラセボにランダム化されることを望まない被験者。
6. -その性的パートナーが積極的に妊娠しようとしている、またはセクション8.1で概説されている信頼できる形式の避妊を使用することを望まない被験者 治験期間中。 または、パートナーが授乳中の女性。
7. 治験責任医師の意見では、予定された訪問または研究手順の大部分を順守しないと思われる被験者。
8. -ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴（PK研究が計画されている施設の被験者向け）。
9. -スクリーニング前1か月以内の喫煙または履歴、またはタバコまたはニコチンを含む製品の定期的な使用を示す尿中コチニンレベル。
10. セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースおよび/またはプメロス、エキゾチックな柑橘類、グレープフルーツハイブリッドまたはフルーツジュースの消費 治験薬の初回投与の7日前から、および治験期間中。
11. 24 時間以内にアルコールを摂取した被験者は、PK セッションのスケジュールが変更されます。