Hemolung 呼吸辅助系统的可行性研究（德国）
2019年9月27日 更新者：Alung Technologies
Hemolung 呼吸辅助系统在急性高碳酸血症呼吸衰竭患者中的前瞻性、非随机可行性研究
本研究的目的是评估 Hemolung 呼吸辅助系统 (RAS) 在高碳酸血症呼吸衰竭患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
可行性研究的目的是评估 Hemolung RAS 在五组患者中高碳酸血症呼吸衰竭患者的安全性和有效性：
第 1 组：COPD 患者急性加重，无创正压通气 (NIPPV) 失败的可能性为 50%，导致插管和机械通气
第 2 组：有创机械通气的高碳酸血症呼吸衰竭患者，他们有：
- 两次或更多次脱机尝试失败或
- 一次或多次脱机尝试失败，并且不希望进行有创机械通气。
第 3 组：无创正压通气的高碳酸血症呼吸衰竭患者，两次脱机尝试均失败，并且不希望进行有创机械通气。
第 4 组：治疗医师认为优化无创正压通气能力下降或因任何原因完全不能耐受无创正压通气且有创机械通气被认为是不可取的高碳酸血症呼吸衰竭患者治疗医师。
第 5 组：目前接受有创机械通气且主治医师认为应用保护性肺通气可获益的患者，如果呼吸衰竭明显恶化则无法实现。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bonn、德国
- Universitatsklinikum Bonn
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Donaustauf、德国、93093
- Klinik Donaustauf
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Göttingen、德国、D-37077
- Universitätsmedizin Göttingen
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Hamburg、德国、22291
- Asklepios Klinik Barmbek
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Solingen、德国、42699
- Krankenhaus Bethanien
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Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
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Nordrhein-Westfalen
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Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45122
- Ruhrlandklinik Das Lungenzentrum Essen-Heidhausen Abt.: Pneumologie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为高碳酸血症呼吸衰竭 (PaCO2 >50mmHg(6.7kPa)) 并落入五组之一
- 无严重低氧血症（PaO2/FiO2 ≥ 200 mmHg，PEEP/CPAP ≤ 5 cmH2O）
- 血液动力学稳定：平均动脉压 (MAP) > 65 mmHg，无需血管升压药支持，或 MAP > 60 mmHg，需要血管升压药支持，这可归因于治疗研究者机械通气导致的镇静或动态过度充气。
- 慢性心律失常（例如心房颤动）得到良好控制
- 最小血小板计数为 100,000/mm3
- 最低红细胞计数为 2.5 毫/微升
第 1 组：
- GOLD 标准定义的已知或疑似严重 COPD
- 在无创正压机械通气> 1小时的情况下：
- PaCO2 > 55 mmHg 且 pH < 7.25 或
- PaCO2 > 55 mmHg，与基线相比下降 < 5mmHg 且 pH < 7.30
第 2 组：
- 插管或气管切开的高碳酸血症呼吸衰竭患者：
- 已失败至少 2 次断奶尝试或
- 至少 1 次尝试失败并且不希望进行有创机械通气
第 3 组：
- 因高碳酸血症呼吸衰竭而接受 NIPPV 且至少 2 次脱机尝试失败并拒绝插管的患者
第 4 组：
- 未能达到最佳 NIPPV 或表现出对 NIPPV 和 IMV 完全不耐受的高碳酸血症呼吸衰竭患者被认为是不受欢迎的
第 5 组：
- 使用 IMV 并会受益于肺保护性通气应用的患者，如果呼吸衰竭没有显着恶化就无法实现
- 在 IMV 上至少 12 小时
- 由于呼吸性酸中毒，pH <7.30
排除标准：
- 存在急性、不受控制的心律失常
- 急性缺血性心脏病
- 存在出血素质
- 由于已知的肌营养不良症或神经系统疾病导致呼吸肌显着异常或无力/麻痹
- 最近（< 7 天）长时间（> 24 小时）使用肌肉麻痹剂
- 脑血管意外、颅内出血、头部受伤或其他可能影响通气的神经系统疾病
- 任何原因引起的昏迷，或意识减退
- 对肝素过敏或既往有肝素诱发的血小板减少症
- 近期（< 6 个月）主要胸腹部外伤或手术
- 感染性休克的存在
- 存在明显的气胸或支气管胸膜瘘
- 不受控制的主要精神疾病史
- 孕妇
- 已知患有艾滋病或有症状的艾滋病毒
- 在过去 90 天内接受过化疗或放疗
- 接受了角膜移植以外的器官移植
- 最近 3 个月内接受过或目前正在接受免疫抑制治疗，不包括皮质类固醇
- 存在严重的肾或肝功能衰竭
- 已知的血管异常会使血管通路导管成功插入右颈内静脉或右股静脉变得复杂或无法成功插入
- 在右侧颈内静脉和右侧股静脉中存在另一根导管，无法移动以允许将 Hemolung 导管插入这些血管之一。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Hemolung呼吸辅助系统
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符合纳入标准的患者将被置于 Hemolung 呼吸辅助系统上。
患者将停止使用无创或有创通气，然后停止使用 Hemolung RAS。
Hemolung 支持将提供长达 7 天。
后续检查将每 15 天进行一次，直到出院或完成 Hemolung 治疗后 30 天，以较晚者为准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Hemolung 能够在长达 7 天内以至少 50 mL/min 的速度去除 CO2，并且该设备在整个使用期间性能可靠
大体时间：7天
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7天
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接受 Hemolung 治疗期间以及完成 Hemolung 治疗后 30 天内严重不良事件的发生频率。
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Felix JF Herth, MD、Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月25日
首次发布 (估计)
2009年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月27日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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