Machbarkeitsstudie des Hemolung Respiratory Assist System (Deutschland)

Einschlusskriterien:

• Diagnostizierte hyperkapnische Ateminsuffizienz (PaCO2 >50 mmHg (6,7 kPa)) und in eine der fünf Gruppen fallen
• Nicht stark hypoxämisch (PaO2/FiO2 ≥ 200 mmHg bei PEEP/CPAP ≤ 5 cmH2O)
• Hämodynamisch stabil: Mittlerer arterieller Druck (MAP) > 65 mmHg ohne Vasopressorunterstützung oder MAP > 60 mmHg mit der Notwendigkeit einer Vasopressorunterstützung, die auf Sedierung oder dynamische Hyperinflation infolge mechanischer Beatmung durch den behandelnden Prüfer zurückzuführen ist.
• Chronische Arrhythmien (z. B. Vorhofflimmern) gut unter Kontrolle
• Mindestplättchenzahl von 100.000/mm3
• Mindestanzahl roter Blutkörperchen von 2,5 Mill/μl

Gruppe 1:

• Bekannte oder vermutete schwere COPD gemäß den GOLD-Kriterien
• Bei nicht-invasiver mechanischer Überdruckbeatmung > 1 Stunde mit entweder:
• PaCO2 > 55 mmHg mit pH < 7,25 ODER
• PaCO2 > 55 mmHg mit einer Abnahme von < 5 mmHg gegenüber dem Ausgangswert und pH < 7,30

Gruppe 2:

• Intubierte oder tracheostomierte Patienten mit hyperkapnischem Atemversagen, die entweder:
• Hat mindestens 2 Entwöhnungsversuche fehlgeschlagen oder
• Hat mindestens einen Versuch gescheitert und möchte nicht invasiv beatmet werden

Gruppe 3:

• Patient unter NIPPV aufgrund einer hyperkapnischen Ateminsuffizienz, bei dem mindestens zwei Entwöhnungsversuche fehlgeschlagen sind und die Intubation abgelehnt wurde

Gruppe 4:

• Patienten mit hyperkapnischem Atemversagen, bei denen der optimale NIPPV nicht erreicht wird oder die eine vollständige Unverträglichkeit gegenüber NIPPV und IMV aufweisen, gelten als unerwünscht

Gruppe 5:

• Patienten, die IMV erhalten und von der Anwendung einer Lungenschutzbeatmung profitieren würden, und bei denen dies ohne eine signifikante Verschlechterung des Atemversagens nicht möglich wäre
• Mindestens 12 Stunden lang auf IMV
• pH <7,30 aufgrund einer respiratorischen Azidose

Ausschlusskriterien:

• Vorliegen einer akuten, unkontrollierten Arrhythmie
• Akute ischämische Herzkrankheit
• Vorliegen einer Blutungsdiathese
• Erhebliche Anomalie oder Schwäche/Lähmung der Atemmuskulatur aufgrund einer bekannten Muskeldystrophie oder neurologischen Störung
• Kürzlich (< 7 Tage) längere (>24 Stunden) Anwendung von muskellähmenden Mitteln
• Schlaganfall, intrakranielle Blutung, Kopfverletzung oder andere neurologische Störung, die die Beatmung beeinträchtigen könnte
• Koma jeglicher Ursache oder vermindertes Bewusstsein
• Überempfindlichkeit gegen Heparin oder frühere Heparin-induzierte Thrombozytopenie
• Kürzlich (< 6 Monate) schweres Brust-, Bauchtrauma oder chirurgischer Eingriff
• Vorliegen eines septischen Schocks
• Vorliegen eines erheblichen Pneumothorax oder einer bronchopleuralen Fistel
• Vorgeschichte einer unkontrollierten schweren psychiatrischen Störung
• Schwangere Frau
• Es ist bekannt, dass Sie AIDS haben oder symptomatische HIV-Infektionen haben
• innerhalb der letzten 90 Tage eine Chemotherapie oder Bestrahlung erhalten haben
• Hat eine andere Organtransplantation als eine Hornhauttransplantation erhalten
• In den letzten 3 Monaten eine immunsuppressive Therapie, ausgenommen Kortikosteroide, erhalten oder derzeit erhalten
• Vorliegen eines schweren Nieren- oder Leberversagens
• Bekannte Gefäßanomalie, die die erfolgreiche Einführung des Gefäßzugangskatheters entweder in die rechte Vena jugularis interna oder die rechte Oberschenkelvene erschweren oder verhindern würde
• Vorhandensein eines weiteren Katheters sowohl in der rechten Vena jugularis interna als auch in der rechten Oberschenkelvene, der nicht bewegt werden kann, um die Einführung des Hemolung-Katheters in eines dieser Gefäße zu ermöglichen.