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혈폐호흡보조시스템 타당성조사(독일)

2019년 9월 27일 업데이트: Alung Technologies

급성 과탄산 호흡 부전 환자의 혈액폐 호흡 보조 시스템에 대한 전향적 비무작위 타당성 연구

본 연구의 목적은 과탄산성 호흡 부전 환자에서 혈폐 호흡 보조 시스템(RAS)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

타당성 연구의 목적은 5개 그룹의 환자에서 고탄산성 호흡 부전 환자를 대상으로 헤몰룽 RAS의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

그룹 1: 급성 악화가 있고 비침습적 양압 환기(NIPPV)의 실패 가능성이 50%인 COPD 환자는 삽관 및 기계적 환기로 이어집니다.

그룹 2: 다음 중 하나에 해당하는 침습적 기계 환기 시 과탄산성 호흡 부전이 있는 환자:

  • 두 번 이상의 젖떼기 시도 실패 또는
  • 한 번 이상의 젖 떼기 시도에 실패했으며 침습적인 기계 환기를 원하지 않습니다.

그룹 3: 비침습적 양압 환기에서 과탄산성 호흡 부전이 있고 두 번의 이유식 시도에 실패했으며 침습적 기계 환기를 원하지 않는 환자.

그룹 4: 치료 의사의 관점에서 최적화된 비침습적 양압 환기에 대한 쇠퇴 또는 어떤 이유로든 비침습적 양압 환기에 대한 완전한 불내성을 나타내며 침습적 기계적 환기가 바람직하지 않은 것으로 간주되는 과탄산성 호흡 부전이 있는 환자 치료 의사.

그룹 5: 현재 침습적 기계 환기를 받고 있고 치료 의사의 관점에서 보호 폐 환기를 적용하면 도움이 될 것이며 호흡 부전이 심각하게 악화되지 않으면 달성할 수 없는 환자.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bonn, 독일
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Donaustauf, 독일, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Göttingen, 독일, D-37077
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, 독일, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Solingen, 독일, 42699
        • Krankenhaus Bethanien
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
        • Ruhrlandklinik Das Lungenzentrum Essen-Heidhausen Abt.: Pneumologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 과탄산성 호흡 부전으로 진단됨(PaCO2 >50mmHg(6.7kPa)) 다섯 그룹 중 하나에 속합니다
  • 심각하지 않은 저산소혈증(PEEP/CPAP ≤ 5cmH2O에서 PaO2/FiO2 ≥ 200mmHg)
  • 혈역학적으로 안정: 평균 동맥압(MAP) > 65mmHg(혈압 지원 없음), 또는 MAP > 60mmHg(진정 또는 치료 조사자의 기계적 환기로 인한 동적 과팽창으로 인한 것일 수 있는 승압 지원이 필요함).
  • 만성 부정맥(예: 심방세동) 잘 조절됨
  • 최소 혈소판 수 100,000/mm3
  • 2.5 mill/μl의 최소 적혈구 수

그룹 1:

  • GOLD 기준으로 정의된 중증 COPD가 알려지거나 의심되는 경우
  • 비침습적 양압 기계적 환기에서 > 1시간, 다음 중 하나 사용:
  • PaCO2 > 55mmHg, pH < 7.25 또는
  • PaCO2 > 55mmHg, 기준선에서 < 5mmHg 감소 및 pH < 7.30

그룹 2:

  • 다음 중 하나에 해당하는 과탄산성 호흡 부전이 있는 삽관 또는 기관 절개 환자:
  • 최소 2번의 젖 떼기 시도에 실패했거나
  • 최소 1번의 시도에 실패했으며 침습적 기계 환기를 원하지 않음

그룹 3:

  • 최소 2회 이유 시도에 실패하고 삽관을 거부한 고탄산성 호흡 부전으로 NIPPV를 시행 중인 환자

그룹 4:

  • 최적의 NIPPV에 실패하거나 NIPPV 및 IMV에 대한 완전한 불내성을 나타내는 과탄산성 호흡 부전 환자는 바람직하지 않은 것으로 간주됩니다.

그룹 5:

  • IMV를 사용 중이고 폐 보호 인공호흡 적용으로 혜택을 볼 수 있으며 호흡 부전이 심각하게 악화되지 않으면 달성할 수 없는 환자
  • 최소 12시간 동안 IMV에서
  • 호흡성 산증으로 인한 pH <7.30

제외 기준:

  • 조절되지 않는 급성 부정맥의 존재
  • 급성 허혈성 심장병
  • 출혈 체질의 존재
  • 알려진 근이영양증 또는 신경학적 장애로 인한 호흡근의 현저한 이상 또는 쇠약/마비
  • 최근(< 7일) 장기간(>24시간) 근육 마비제 사용
  • 뇌혈관 사고, 두개내출혈, 두부 손상 또는 환기에 영향을 줄 수 있는 기타 신경학적 장애
  • 어떤 원인으로 인한 혼수 상태 또는 의식 저하
  • 헤파린에 대한 과민성 또는 이전 헤파린 유발 혈소판 감소증
  • 최근(6개월 미만) 주요 흉부 외상 또는 수술
  • 패혈성 쇼크의 존재
  • 중요한 기흉 또는 기관지 흉막 누공의 존재
  • 조절되지 않는 주요 정신 장애의 병력
  • 임산부
  • AIDS에 걸렸거나 HIV 증상이 있는 것으로 알려짐
  • 지난 90일 이내에 화학 요법 또는 방사선 치료를 받은 경우
  • 각막 이식 이외의 장기 이식을 받은 경우
  • 지난 3개월 이내에 코르티코스테로이드를 제외한 면역억제 요법을 받았거나 현재 받고 있는 자
  • 심각한 신부전 또는 간부전의 존재
  • 오른쪽 내부 경정맥 또는 오른쪽 대퇴 정맥에 혈관 접근 카테터의 성공적인 삽입을 복잡하게 하거나 방해하는 알려진 혈관 이상
  • 오른쪽 내부 경정맥과 오른쪽 대퇴 정맥 모두에 또 다른 카테터가 존재하며 이들 혈관 중 하나에 혈액폐 카테터를 삽입할 수 있도록 움직일 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈폐 호흡 보조 시스템
장치: 혈폐 호흡 보조 시스템
포함 기준을 충족하는 환자는 Hemolung Respiratory Assist System에 배치됩니다. 환자는 비침습적 또는 침습적 인공호흡을 중단한 다음 Hemolung RAS를 사용합니다. 최대 7일 동안 혈액폐쇄 지원이 제공됩니다. 추적 검사는 퇴원일까지 15일마다 또는 혈액폐쇄요법 완료 후 30일 중 더 늦은 시점에 실시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 7일 동안 최소 50mL/분의 CO2를 제거하는 혈액폐기의 기능과 사용 기간 동안 장치의 안정적인 성능
기간: 7 일
7 일
용혈 요법을 받는 동안 및 용혈 요법 완료 후 최대 30일까지 심각한 부작용 발생 빈도.
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alung Technologies

수사관

  • 수석 연구원: Felix JF Herth, MD, Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HL-CA-1000

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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