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血液肺呼吸補助システムの実現可能性調査(ドイツ)

2019年9月27日 更新者:Alung Technologies

急性高炭酸ガス性呼吸不全患者における血液肺呼吸補助システムの前向き非ランダム化実現可能性研究

この研究の目的は、高炭酸ガス性呼吸不全患者における血液肺呼吸補助システム (RAS) の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

実現可能性研究の目的は、以下の 5 つの患者グループにおける高炭酸ガス性呼吸不全患者における Hemolung RAS の安全性と有効性を評価することです。

グループ 1: 急性増悪を示し、挿管および人工呼吸器につながる非侵襲的陽圧換気 (NIPPV) が失敗する可能性が 50% ある COPD 患者

グループ 2: 侵襲的人工呼吸器を使用している高炭酸ガス性呼吸不全患者で、以下のいずれかに該当する患者。

  • 2 回以上のウィーニングの試みに失敗した、または
  • 1 回以上のウィーニングの試みに失敗し、侵襲的な機械的換気を望んでいない。

グループ 3: 非侵襲的陽圧換気を行っている高炭酸ガス性呼吸不全患者で、2 回のウィーニング試行に失敗し、侵襲的機械換気を希望しない患者。

グループ 4: 高炭酸ガス性呼吸不全の患者で、治療医師の見解では最適化された非侵襲的陽圧換気が拒否されている、または何らかの理由で非侵襲的陽圧換気に完全に不耐症を示しており、侵襲的機械的換気は医療機関によって望ましくないと考えられている。治療を行う医師。

グループ 5: 現在侵襲的な人工呼吸器を受けており、治療医師の見解では保護的肺換気の適用が有益であると考えられるが、呼吸不全の重大な悪化なしにはこれを達成できない患者。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bonn、ドイツ
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Donaustauf、ドイツ、93093
        • Klinik Donaustauf
      • Göttingen、ドイツ、D-37077
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg、ドイツ、22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Solingen、ドイツ、42699
        • Krankenhaus Bethanien
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45122
        • Ruhrlandklinik Das Lungenzentrum Essen-Heidhausen Abt.: Pneumologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 高炭酸ガス性呼吸不全と診断された (PaCO2 >50mmHg(6.7kPa)) そして5つのグループのいずれかに当てはまります
  • 重度の低酸素血症ではない(PEEP/CPAPでPaO2/FiO2≧200mmHg≦5cmH2O)
  • 血行力学的に安定している:昇圧剤のサポートなしで平均動脈圧(MAP)> 65 mmHg、または昇圧剤のサポートが必要な場合の平均動脈圧(MAP)> 60 mmHg。これは、治療する研究者による機械的換気による鎮静または動的過膨張に起因すると考えられます。
  • 慢性不整脈(心房細動など)が十分に制御されている
  • 最小血小板数 100,000/mm3
  • 最小赤血球数 2.5 ミル/μl

グループ 1:

  • GOLD基準で定義される重度のCOPDが既知または疑われている
  • 以下のいずれかを伴う非侵襲的陽圧機械換気 > 1 時間:
  • PaCO2 > 55 mmHg、pH < 7.25 または
  • PaCO2 > 55 mmHg、ベースラインから < 5 mmHg 減少、pH < 7.30

グループ 2:

  • 次のいずれかの高炭酸ガス性呼吸不全を患い、挿管または気管切開された患者:
  • 少なくとも2回の離乳の試みに失敗した、または
  • 少なくとも 1 回の試みは失敗しており、侵襲的な人工呼吸器を受けたくない

グループ 3:

  • 高炭酸ガス性呼吸不全のため NIPPV を受けており、少なくとも 2 回の離脱の試みに失敗し、挿管を拒否した患者

グループ 4:

  • 最適な NIPPV に失敗している、または NIPPV および IMV に対する完全な不耐性を示している高炭酸ガス性呼吸不全患者は、望ましくないとみなされます。

グループ 5:

  • IMV を使用しており、肺保護換気の適用により利益が得られるが、呼吸不全が大幅に悪化しない限りこれは達成できない患者
  • IMV を少なくとも 12 時間使用する
  • 呼吸性アシドーシスによるpH <7.30

除外基準:

  • 制御不能な急性不整脈の存在
  • 急性虚血性心疾患
  • 出血素因の存在
  • 既知の筋ジストロフィーまたは神経障害による呼吸筋の重大な異常または衰弱/麻痺
  • 最近(7 日未満)の筋肉麻痺剤の長期(>24 時間)の使用
  • 脳血管障害、頭蓋内出血、頭部損傷、または換気に影響を与える可能性のあるその他の神経疾患
  • 何らかの原因による昏睡、または意識の低下
  • ヘパリンに対する過敏症または以前のヘパリン誘発性血小板減少症
  • 最近(6か月未満)の胸部腹部の大きな外傷または手術
  • 敗血症性ショックの存在
  • 重大な気胸または気管支胸膜瘻の存在
  • コントロールされていない重大な精神障害の病歴
  • 妊娠中の女性
  • AIDSまたは症状のあるHIVに感染していることが知られている
  • 過去90日以内に化学療法または放射線治療を受けた
  • 角膜移植以外の臓器移植を受けた
  • 過去3か月以内にコルチコステロイドを除く免疫抑制療法を受けた、または現在受けている
  • 重度の腎不全または肝不全の存在
  • 右内頸静脈または右大腿静脈のいずれかへのバスキュラーアクセスカテーテルの挿入が困難になる、または正常に挿入できない既知の血管異常
  • 右内頸静脈と右大腿静脈の両方に別のカテーテルが存在し、これらの血管のいずれかにヘモラング カテーテルを挿入するために動かすことができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:血液肺呼吸補助システム
対象基準を満たす患者には、血液肺呼吸補助システムが適用されます。 患者は非侵襲的または侵襲的換気から離脱し、その後ヘモ肺 RAS から離脱します。 血液肺サポートは最長 7 日間提供されます。 フォローアップ検査は、退院まで、または血液肺療法の完了から 30 日のいずれか遅い方まで 15 日ごとに行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Hemolung は、最長 7 日間、最低 50 mL/min の CO2 を除去する能力と、使用期間全体にわたって信頼性の高いデバイスのパフォーマンスを発揮します。
時間枠:7日
7日
血液肺療法中および血液肺療法完了後 30 日以内の重篤な有害事象の発生頻度。
時間枠:30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Felix JF Herth, MD、Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月25日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月27日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HL-CA-1000

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

高炭酸ガス性呼吸不全、COPD、ARDSの臨床試験

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