- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01021605
Studium wykonalności systemu wspomagania oddychania Hemolung (Niemcy)
Prospektywne, nierandomizowane studium wykonalności systemu wspomagania oddychania Hemolung u pacjentów z ostrą hiperkapniczną niewydolnością oddechową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem studium wykonalności jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Hemolung RAS u pacjentów z hiperkapniczną niewydolnością oddechową w pięciu grupach pacjentów:
Grupa 1: Pacjenci z ostrym zaostrzeniem POChP, u których istnieje 50% prawdopodobieństwo niepowodzenia nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NIPPV) prowadzącej do intubacji i wentylacji mechanicznej
Grupa 2: Pacjenci z hiperkapniczną niewydolnością oddechową poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej, u których:
- Nieudane dwie lub więcej prób odsadzenia LUB
- Nieudana jedna lub więcej prób odstawienia od piersi i nie życzą sobie inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Grupa 3: Pacjenci z hiperkapniczną niewydolnością oddechową poddawani nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem, u których nie powiodły się dwie próby odstawienia od piersi i nie chcą być poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Grupa 4: Pacjenci z hiperkapniczną niewydolnością oddechową, u których w opinii lekarza prowadzącego leczenie zoptymalizowaną nieinwazyjną wentylacją dodatnim ciśnieniem spada LUB wykazują całkowitą nietolerancję nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem z jakiegokolwiek powodu, a inwazyjna wentylacja mechaniczna jest uważana za niepożądaną przez lekarz prowadzący.
Grupa 5: Chorzy obecnie wentylowani mechanicznie inwazyjnie, którzy w ocenie lekarza prowadzącego odnieśli korzyść z zastosowania wentylacji ochronnej płuc, a nie można tego osiągnąć bez istotnego nasilenia niewydolności oddechowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bonn, Niemcy
- Universitätsklinikum Bonn
-
Donaustauf, Niemcy, 93093
- Klinik Donaustauf
-
Göttingen, Niemcy, D-37077
- Universitatsmedizin Gottingen
-
Hamburg, Niemcy, 22291
- Asklepios Klinik Barmbek
-
Solingen, Niemcy, 42699
- Krankenhaus Bethanien
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45122
- Ruhrlandklinik Das Lungenzentrum Essen-Heidhausen Abt.: Pneumologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznana hiperkapniczna niewydolność oddechowa (PaCO2 >50mmHg(6,7kPa)) i przynależność do jednej z pięciu grup
- Niezbyt ciężka hipoksemia (PaO2/FiO2 ≥ 200 mmHg na PEEP/CPAP ≤ 5 cmH2O)
- Stabilne hemodynamicznie: średnie ciśnienie tętnicze (MAP) > 65 mmHg bez wspomagania wazopresorem lub MAP > 60 mmHg z koniecznością wspomagania wazopresorem, które można przypisać sedacji lub dynamicznej hiperinflacji wynikającej z wentylacji mechanicznej przez prowadzącego badanie.
- Przewlekłe zaburzenia rytmu (np. migotanie przedsionków) dobrze kontrolowane
- Minimalna liczba płytek krwi 100 000/mm3
- Minimalna liczba czerwonych krwinek 2,5 miliona/μl
Grupa 1:
- Rozpoznana lub podejrzewana ciężka POChP, zgodnie z kryteriami GOLD
- W przypadku nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej dodatnim ciśnieniem > 1 godziny z:
- PaCO2 > 55 mmHg przy pH < 7,25 LUB
- PaCO2 > 55 mmHg ze spadkiem < 5 mmHg od wartości wyjściowej i pH < 7,30
Grupa 2:
- Zaintubowani lub tracheostomiczni pacjenci z hiperkapniczną niewydolnością oddechową, którzy:
- Nieudane co najmniej 2 próby odsadzenia lub
- Co najmniej 1 próba nie powiodła się i nie chce być poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Grupa 3:
- Pacjent stosujący NIPPV z powodu niewydolności oddechowej z hiperkapnią, u którego nie powiodły się co najmniej 2 próby odstawienia od piersi i odmówił intubacji
Grupa 4:
- Pacjenci z hiperkapniczną niewydolnością oddechową, u których nie udaje się uzyskać optymalnej NIPPV lub wykazują całkowitą nietolerancję NIPPV i IMV, są uważani za niepożądanych
Grupa 5:
- Pacjenci, którzy są na IMV i odnieśliby korzyść z zastosowania wentylacji chroniącej płuca, a u których nie byłoby to możliwe bez znacznego pogorszenia niewydolności oddechowej
- Na IMV przez co najmniej 12 godzin
- pH <7,30 z powodu kwasicy oddechowej
Kryteria wyłączenia:
- Obecność ostrej, niekontrolowanej arytmii
- Ostra choroba niedokrwienna serca
- Obecność skazy krwotocznej
- Znacząca nieprawidłowość lub osłabienie/porażenie mięśni oddechowych spowodowane znaną dystrofią mięśniową lub zaburzeniem neurologicznym
- Niedawne (< 7 dni) długotrwałe (> 24 h) stosowanie środków paraliżujących mięśnie
- Incydent naczyniowo-mózgowy, krwawienie śródczaszkowe, uraz głowy lub inne zaburzenie neurologiczne, które może mieć wpływ na wentylację
- Śpiączka z dowolnej przyczyny lub obniżona świadomość
- Nadwrażliwość na heparynę lub wcześniejsza małopłytkowość wywołana heparyną
- Niedawny (< 6 miesięcy) poważny uraz klatki piersiowej lub operacja brzucha
- Obecność wstrząsu septycznego
- Obecność znacznej odmy opłucnowej lub przetoki oskrzelowo-opłucnowej
- Historia niekontrolowanych poważnych zaburzeń psychicznych
- Kobiety w ciąży
- Wiadomo, że ma AIDS lub ma objawowe zakażenie wirusem HIV
- Otrzymał chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatnich 90 dni
- Otrzymał przeszczep narządu inny niż przeszczepy rogówki
- Otrzymał lub obecnie otrzymuje leczenie immunosupresyjne, z wyłączeniem kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecność ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby
- Znana nieprawidłowość naczyniowa, która komplikuje lub uniemożliwia pomyślne wprowadzenie cewnika dostępu naczyniowego do prawej żyły szyjnej wewnętrznej lub prawej żyły udowej
- Obecność drugiego cewnika zarówno w prawej żyle szyjnej wewnętrznej, jak iw prawej żyle udowej, którego nie można przesunąć, aby umożliwić wprowadzenie cewnika Hemolunga do jednego z tych naczyń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: System wspomagania oddychania Hemolung
|
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną umieszczeni w systemie wspomagania oddychania Hemolung.
Pacjenci zostaną odstawieni od wentylacji nieinwazyjnej lub inwazyjnej, a następnie Hemolung RAS.
Wsparcie Hemolung będzie zapewnione przez okres do 7 dni.
Badania kontrolne będą wykonywane co 15 dni do wypisu ze szpitala lub 30 dni od zakończenia terapii Hemolung, w zależności od tego, co nastąpi później.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zdolność Hemolung do usuwania co najmniej 50 ml/min CO2 przez okres do siedmiu dni i niezawodne działanie urządzenia przez cały okres użytkowania
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Częstość występowania poważnych działań niepożądanych podczas terapii Hemolung i do 30 dni od zakończenia terapii Hemolung.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Felix JF Herth, MD, Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HL-CA-1000
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System wspomagania oddychania Hemolung
-
Alung TechnologiesZakończonyHiperkapniczna niewydolność oddechowa, POChPIndie
-
Alung TechnologiesZakończonyOstre zaostrzenie POChPStany Zjednoczone