Regadenoson 联合症状限制性运动在接受心肌灌注成像的患者中的应用
2013年3月18日 更新者：Hartford Hospital
Ex-Lex 试验：在接受心肌灌注成像的患者中结合类伽腺苷和症状限制运动的随机试验
在使用放射性核素负荷心肌灌注成像对已知或疑似冠状动脉疾病 (CAD) 进行无创评估时，医生经常面临患者是否有能力进行充分锻炼的不确定性。
在选定的患者中，已发现将运动（低水平或症状限制）与血管扩张剂相结合的方案在识别 CAD 的存在和严重程度以及不良心脏结局的风险分层方面是安全有效的。
然而，目前使用的组合压力协议有缺点。
进一步完善联合应激方案可能会为患者选择更合适的应激方案，同时提高实验室效率。
这项前瞻性随机研究的目的是评估将类伽腺苷与症状限制性运动相结合的相对优点，用于临床转诊进行血管扩张剂运动负荷心肌灌注显像以评估已知或疑似 CAD 的患者。
据推测，将类伽腺苷与症状限制性运动相结合是一种安全可行的压力测试方式，不劣于将症状限制性运动与双嘧达莫相结合的方式。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06102
- Hartford Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和未怀孕、未哺乳的女性在临床上转诊进行血管扩张剂负荷心肌灌注显像并增加运动
- 年龄 >=30 岁
排除标准：
- 功能容量极其有限
- 年龄 <30 岁
- 无法或不愿提供知情同意
- 怀孕或哺乳期女性
- 目前在测试后 12 小时内使用甲基黄嘌呤
- 测试后 48 小时内目前使用双嘧达莫或氨茶碱
- 未控制的高血压（收缩压>200 mmHg/>舒张压>120 mmHg）
- 已知肥厚型心肌病伴梗阻或严重主动脉瓣狭窄
- 失代偿性充血性心力衰竭
- 病态窦房结综合征病史或 > 一度房室传导阻滞且起搏器功能缺失
- 哮喘或其他支气管痉挛反应性气道疾病
- 经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术的病史，或测试后一周内有记录的急性心肌梗塞或不稳定心绞痛病史
- 对类伽腺苷有低血压反应风险的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：血管扩张剂-运动压力
输注双嘧达莫 (0.56 mg/kg) 四分钟，然后进行症状限制性运动；在充血高峰或运动高峰时注射锝 99m 标记的放射性药物，然后进行 SPECT 心肌灌注成像
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双嘧达莫 (0.56 mg/kg) 超过 4 分钟，然后使用 technetium-99m SPECT 心肌灌注成像进行症状限制性运动
其他名称：
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实验性的：运动-血管扩张压力
对未能达到标准临床终点的患者进行症状限制性运动后静脉推注类伽腺苷 (0.4 mg/5 mL)；在给予类伽腺苷后 15 秒（或在运动高峰期，如果未给予类伽腺苷）注射 99m 锝标记的放射性药物，然后进行 SPECT 心肌灌注成像。
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在使用锝-99m SPECT 心肌灌注成像进行症状限制性运动期间注射 Regadenoson (0.4mg/5mL)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在症状问卷调查中出现严重不良事件或副作用的参与者人数被评为“严重”
大体时间：24小时
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有任何副作用（潮红、呼吸急促、头痛、胸部不适、头晕、恶心或腹痛）需要特殊治疗或被患者评为“严重”的参与者人数；或任何死亡、心肌梗塞或意外住院。
请注意，分配给运动血管扩张剂负荷的 2 名患者未完成症状问卷调查，因此被排除在分析之外。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肌灌注图像质量
大体时间：0小时
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单光子发射计算机断层扫描心肌灌注采集和图像处理是根据美国核心脏病学会指南进行的。
所有图像均由三名对压力测试方案和结果不知情的研究人员的共同阅读进行解释。
总体灌注和门控图像质量被描述为极好（没有干扰心肌灌注解释的伪影）、良好、一般或差（伪影需要对患者进行再处理或重复成像以允许诊断解释）。
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0小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ignaszewski AP, McCormick LX, Heslip PG, McEwan AJ, Humen DP. Safety and clinical utility of combined intravenous dipyridamole/symptom-limited exercise stress test with thallium-201 imaging in patients with known or suspected coronary artery disease. J Nucl Med. 1993 Dec;34(12):2053-61.
- Ahlberg AW, Baghdasarian SB, Athar H, Thompsen JP, Katten DM, Noble GL, Mamkin I, Shah AR, Leka IA, Heller GV. Symptom-limited exercise combined with dipyridamole stress: prognostic value in assessment of known or suspected coronary artery disease by use of gated SPECT imaging. J Nucl Cardiol. 2008 Jan-Feb;15(1):42-56. doi: 10.1016/j.nuclcard.2007.09.025.
- Thomas GS, Thompson RC, Miyamoto MI, Ip TK, Rice DL, Milikien D, Lieu HD, Mathur VS. The RegEx trial: a randomized, double-blind, placebo- and active-controlled pilot study combining regadenoson, a selective A(2A) adenosine agonist, with low-level exercise, in patients undergoing myocardial perfusion imaging. J Nucl Cardiol. 2009 Jan-Feb;16(1):63-72. doi: 10.1007/s12350-008-9001-9. Epub 2009 Jan 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月27日
首次发布 (估计)
2009年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月18日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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