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Regadenoson in Kombination mit symptombegrenzter körperlicher Betätigung bei Patienten, die sich einer myokardialen Perfusionsbildgebung unterziehen

18. März 2013 aktualisiert von: Hartford Hospital

Die Ex-Lex-Studie: Eine randomisierte Studie zur Kombination von Regadenoson mit symptombegrenzter körperlicher Betätigung bei Patienten, die sich einer myokardialen Perfusionsbildgebung unterziehen

Nicht selten ist ein Arzt bei der nicht-invasiven Beurteilung einer bekannten oder vermuteten Koronararterienerkrankung (KHK) durch die Verwendung von Radionuklid-Stress-Myokardperfusions-Bildgebung mit Unsicherheit hinsichtlich der Fähigkeit eines Patienten konfrontiert, adäquate Übungen durchzuführen. Bei ausgewählten Patienten haben sich Protokolle, die Bewegung (entweder auf niedrigem Niveau oder symptombegrenzt) mit gefäßerweiternden Stressmitteln kombinieren, als sicher und wirksam erwiesen, sowohl bei der Identifizierung des Vorhandenseins und des Schweregrads einer KHK als auch bei der Risikostratifizierung für unerwünschte kardiale Folgen. Die derzeit verwendeten kombinierten Belastungsprotokolle haben jedoch Nachteile. Eine weitere Verfeinerung der kombinierten Belastungsprotokolle würde möglicherweise zu einer geeigneteren Auswahl der Belastungsprotokolle für Patienten führen und gleichzeitig die Laboreffizienz verbessern. Der Zweck dieser prospektiven, randomisierten Studie besteht darin, die relativen Vorzüge der Kombination von Regadenoson mit symptombegrenzter körperlicher Betätigung bei Patienten zu bewerten, die klinisch für eine vasodilatorische Belastungs-Myokardperfusionsbildgebung zur Beurteilung einer bekannten oder vermuteten KHK überwiesen wurden. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Kombination von Regadenoson mit symptombegrenztem Training eine sichere und durchführbare Stresstest-Modalität ist, die der Kombination von symptombegrenztem Training mit Dipyridamol nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen, die klinisch für eine vasodilatatorische Stress-Myokardperfusionsbildgebung mit zusätzlicher körperlicher Betätigung überwiesen wurden
  • Alter >=30 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Äußerst eingeschränkte Funktionsfähigkeit
  • Alter < 30 Jahre
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Aktuelle Verwendung von Methylxanthinen innerhalb von 12 Stunden nach dem Test
  • Aktuelle Verwendung von Dipyridamol oder Aminophyllin innerhalb von 48 Stunden nach dem Test
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (>200 mmHg systolisch/>120 mmHg diastolisch)
  • Bekannte hypertrophe Kardiomyopathie mit Obstruktion oder schwerer Aortenstenose
  • Dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz
  • Anamnestisches Sick-Sinus-Syndrom oder atrioventrikulärer Block > ersten Grades ohne funktionierenden Schrittmacher
  • Asthma oder andere bronchospastische reaktive Atemwegserkrankungen
  • Vorgeschichte einer perkutanen Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation oder dokumentierte Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts oder instabiler Angina innerhalb einer Woche nach dem Test
  • Patienten mit einem Risiko für eine hypotensive Reaktion auf Regadenoson

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vasodilatator-Übungsstress
Vierminütige Infusion von Dipyridamol (0,56 mg/kg), gefolgt von symptombegrenzter körperlicher Betätigung; Injektion von Technetium-99m-markiertem Radiopharmazeutikum bei maximaler Hyperämie oder maximaler Belastung, gefolgt von einer SPECT-Bildgebung der Myokardperfusion
Sonstiges: Symptombegrenztes Training
Dipyridamol (0,56 mg/kg) über 4 Minuten, gefolgt von symptombegrenzter Belastung mit Technetium-99m-SPECT-Myokardperfusionsbildgebung
Andere Namen:
  • Persantin
  • Persantine-Übung Stresstest
Experimental: Übungs-Vasodilatator-Stress
Symptombegrenztes körperliches Training gefolgt von einer intravenösen Bolusinjektion von Regadenoson (0,4 mg/5 ml) bei Patienten, die einen klinischen Standardendpunkt nicht erreichen; Injektion eines Technetium-99m-markierten Radiopharmakons 15 Sekunden nach der Verabreichung von Regadenoson (oder bei maximaler Belastung, wenn Regadenoson nicht verabreicht wird), gefolgt von einer SPECT-Bildgebung der Myokardperfusion.
Arzneimittel: Regadenoson
Injektion von Regadenoson (0,4 mg/5 ml) während symptombegrenzter Belastung mit Technetium-99m-SPECT-Myokardperfusionsbildgebung
Andere Namen:
  • Lexikon
  • Übungslexiskanischer Stresstest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder Nebenwirkungen, die im Symptomfragebogen als „schwer“ eingestuft wurden
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit einer Nebenwirkung (Rötung, Kurzatmigkeit, Kopfschmerzen, Brustbeschwerden, Schwindel, Übelkeit oder Bauchschmerzen), die eine besondere Behandlung erforderten oder vom Patienten als „schwerwiegend“ eingestuft wurden; oder Tod, Myokardinfarkt oder ungeplanter Krankenhausaufenthalt. Beachten Sie, dass 2 Patienten, die dem vasodilatatorischen Belastungsstress zugeteilt wurden, die Symptomfragebögen nicht ausgefüllt haben und daher von der Analyse ausgeschlossen sind.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualität der Myokardperfusion
Zeitfenster: 0 Stunden
Einzelphotonenemissions-Computertomographie-Myokardperfusionserfassung und Bildverarbeitung wurden in Übereinstimmung mit den Richtlinien der American Society of Nuclear Cardiology durchgeführt. Alle Bilder wurden durch Konsensus-Lesen von drei Ermittlern interpretiert, die für das Belastungstestprotokoll und die Ergebnisse verblindet waren. Die Gesamtperfusions- und Gating-Bildqualität wurde als ausgezeichnet (keine Artefakte, die die Myokardperfusionsinterpretation beeinträchtigen), gut, mittelmäßig oder schlecht (Artefakt, das eine erneute Verarbeitung oder wiederholte Bildgebung des Patienten erfordert, um eine diagnostische Interpretation zu ermöglichen) beschrieben.
0 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hartford Hospital

Mitarbeiter

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary V Heller, MD, PhD, Hartford Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HELL002965HI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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