Regadenoson gecombineerd met symptoombeperkte inspanning bij patiënten die myocardiale perfusiebeeldvorming ondergaan
18 maart 2013 bijgewerkt door: Hartford Hospital
Het Ex-Lex-onderzoek: een gerandomiseerd onderzoek waarin regadenoson wordt gecombineerd met symptoombeperkte inspanning bij patiënten die myocardperfusiebeeldvorming ondergaan
Niet zelden wordt een arts geconfronteerd met onzekerheid over het vermogen van een patiënt om adequate oefening uit te voeren bij de niet-invasieve evaluatie van bekende of vermoede coronaire hartziekte (CAD) door het gebruik van radionuclide stress myocardiale perfusiebeeldvorming.
Bij geselecteerde patiënten is gebleken dat protocollen die lichaamsbeweging (ofwel laag niveau of symptoombeperkt) combineren met vaatverwijdende stressmiddelen veilig en effectief zijn bij zowel de identificatie van de aanwezigheid en de ernst van CAD als bij de risicostratificatie voor een ongunstige cardiale uitkomst.
De momenteel gebruikte gecombineerde stressprotocollen hebben echter nadelen.
Verdere verfijning van gecombineerde stressprotocollen zou mogelijk kunnen leiden tot een geschiktere selectie van stressprotocollen voor patiënten, terwijl de efficiëntie van het laboratorium wordt verbeterd.
Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde studie zal zijn om de relatieve verdiensten te evalueren van het combineren van regadenoson met symptoombeperkte inspanning bij patiënten die klinisch zijn doorverwezen voor vasodilatator-oefening stress myocardiale perfusiebeeldvorming voor de beoordeling van bekende of vermoede CAD.
Er wordt verondersteld dat het combineren van regadenoson met symptoombeperkte lichaamsbeweging een veilige en haalbare stresstestmodaliteit is die niet inferieur is aan die welke symptoombeperkte lichaamsbeweging combineert met dipyridamol.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes en niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes klinisch doorverwezen voor vaatverwijdende stress myocardiale perfusiebeeldvorming met toevoeging van lichaamsbeweging
- Leeftijd >=30 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Extreem beperkte functionele capaciteit
- Leeftijd <30 jaar
- Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Huidig gebruik van methylxanthines binnen 12 uur na testen
- Huidig gebruik van dipyridamol of aminofylline binnen 48 uur na testen
- Ongecontroleerde hypertensie (>200 mmHg systolisch/>120 mmHg diastolisch)
- Bekende hypertrofische cardiomyopathie met obstructie of ernstige aortastenose
- Gedecompenseerd congestief hartfalen
- Voorgeschiedenis van 'sick sinus'-syndroom of > eerstegraads atrioventriculair blok bij afwezigheid van een functionerende pacemaker
- Astma of andere bronchospastische reactieve luchtwegaandoening
- Geschiedenis van percutane coronaire interventie of coronaire bypasstransplantatie, of gedocumenteerde geschiedenis van acuut myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen een week na testen
- Patiënten die risico lopen op een hypotensieve reactie op regadenoson
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vasodilatator-inspanningsstress
Vier minuten durende infusie van dipyridamol (0,56 mg/kg) gevolgd door symptoombeperkte lichaamsbeweging; injectie van met technetium-99m gelabeld radiofarmacon bij piekhyperemie of piekoefening gevolgd door SPECT myocardiale perfusiebeeldvorming
|
Dipyridamol (0,56 mg/kg) gedurende 4 minuten gevolgd door symptoombeperkte inspanning met technetium-99m SPECT myocardperfusiebeeldvorming
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Oefening-vaatverwijdende stress
Symptoombeperkte inspanning gevolgd door een intraveneuze bolusinjectie van regadenoson (0,4 mg/5 ml) bij patiënten die er niet in slagen een standaard klinisch eindpunt te bereiken; injectie van een met technetium-99m gelabeld radiofarmacon 15 seconden na toediening van regadenoson (of tijdens piekinspanning als regadenoson niet wordt toegediend), gevolgd door SPECT-beeldvorming van de myocardperfusie.
|
Regadenoson (0,4 mg/5 ml)-injectie tijdens symptoombeperkte inspanning met technetium-99m SPECT-beeldvorming van myocardperfusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen of bijwerkingen beoordeeld als "ernstig" op de symptomenvragenlijst
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aantal deelnemers met een bijwerking (blozen, kortademigheid, hoofdpijn, ongemak op de borst, duizeligheid, misselijkheid of buikpijn) die een specifieke behandeling vereist of door de patiënt als "ernstig" is beoordeeld; of elk overlijden, hartinfarct of ongeplande ziekenhuisopname.
Merk op dat 2 patiënten die waren toegewezen aan inspannings-vaatverwijdende stress, de symptoomvragenlijsten niet hebben ingevuld en daarom zijn uitgesloten van analyse.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myocardiale perfusie beeldkwaliteit
Tijdsspanne: 0 uur
|
Single photonemissie computertomografie myocardiale perfusie-acquisitie en beeldverwerking werd uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen van de American Society of Nuclear Cardiology.
Alle afbeeldingen werden geïnterpreteerd door consensus gelezen door drie onderzoekers die blind waren voor het stresstestprotocol en de resultaten.
Algehele perfusie en gated beeldkwaliteit werden beschreven als uitstekend (geen artefacten die de myocardiale perfusie-interpretatie verstoren), goed, redelijk of slecht (artefact dat herverwerking of herhaalde beeldvorming van de patiënt vereist om diagnostische interpretatie mogelijk te maken).
|
0 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gary V Heller, MD, PhD, Hartford Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ignaszewski AP, McCormick LX, Heslip PG, McEwan AJ, Humen DP. Safety and clinical utility of combined intravenous dipyridamole/symptom-limited exercise stress test with thallium-201 imaging in patients with known or suspected coronary artery disease. J Nucl Med. 1993 Dec;34(12):2053-61.
- Ahlberg AW, Baghdasarian SB, Athar H, Thompsen JP, Katten DM, Noble GL, Mamkin I, Shah AR, Leka IA, Heller GV. Symptom-limited exercise combined with dipyridamole stress: prognostic value in assessment of known or suspected coronary artery disease by use of gated SPECT imaging. J Nucl Cardiol. 2008 Jan-Feb;15(1):42-56. doi: 10.1016/j.nuclcard.2007.09.025.
- Thomas GS, Thompson RC, Miyamoto MI, Ip TK, Rice DL, Milikien D, Lieu HD, Mathur VS. The RegEx trial: a randomized, double-blind, placebo- and active-controlled pilot study combining regadenoson, a selective A(2A) adenosine agonist, with low-level exercise, in patients undergoing myocardial perfusion imaging. J Nucl Cardiol. 2009 Jan-Feb;16(1):63-72. doi: 10.1007/s12350-008-9001-9. Epub 2009 Jan 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
30 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Ischemie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Enzymremmers
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Purinerge middelen
- Fosfodiësteraseremmers
- Purinerge P1-receptoragonisten
- Purinerge agonisten
- Adenosine A2-receptoragonisten
- Dipyridamol
- Regadeson
Andere studie-ID-nummers
- HELL002965HI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .