Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regadenoson v kombinaci s cvičením omezeným na symptomy u pacientů podstupujících perfuzní zobrazení myokardu

18. března 2013 aktualizováno: Hartford Hospital

Studie Ex-Lex: Randomizovaná studie kombinující regadenoson s cvičením omezeným na symptomy u pacientů podstupujících zobrazení perfuze myokardu

Nezřídka se lékař potýká s nejistotou ohledně schopnosti pacienta provádět adekvátní cvičení při neinvazivním hodnocení známého nebo suspektního onemocnění koronárních tepen (CAD) pomocí radionuklidového zátěžového perfuzního zobrazování myokardu. U vybraných pacientů bylo zjištěno, že protokoly, které kombinují cvičení (buď na nízké úrovni, nebo s omezením příznaků) s vazodilatačními stresovými látkami, jsou bezpečné a účinné jak při identifikaci přítomnosti a závažnosti ICHS, tak při stratifikaci rizika nepříznivého srdečního výsledku. V současnosti používané kombinované zátěžové protokoly však mají nevýhody. Další upřesnění kombinovaných zátěžových protokolů by potenciálně vedlo k vhodnějšímu výběru zátěžových protokolů pro pacienty a zároveň by zvýšilo efektivitu laboratoře. Účelem této prospektivní, randomizované studie bude vyhodnotit relativní přednosti kombinace regadenosonu s cvičením omezeným na symptomy u pacientů klinicky doporučených pro zobrazení perfuze myokardu při zátěžové zátěži myokardu pro posouzení známé nebo suspektní ICHS. Předpokládá se, že kombinace regadenosonu s cvičením omezeným na symptomy je bezpečným a proveditelným způsobem zátěžového testování, který není horší než ten, který kombinuje cvičení s omezením symptomů s dipyridamolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a netěhotné, nekojící ženy klinicky doporučené k zobrazení perfuze myokardu při zátěži vazodilatátorem s přidáním cvičení
  • Věk >=30 let

Kritéria vyloučení:

  • Extrémně omezená funkční kapacita
  • Věk <30 let
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Současné použití methylxanthinů do 12 hodin od testování
  • Současné použití dipyridamolu nebo aminofylinu do 48 hodin od testování
  • Nekontrolovaná hypertenze (>200 mmHg systolický/>120 mmHg diastolický)
  • Známá hypertrofická kardiomyopatie s obstrukcí nebo závažnou aortální stenózou
  • Dekompenzované městnavé srdeční selhání
  • Syndrom nemocného sinusu v anamnéze nebo atrioventrikulární blok > prvního stupně při absenci funkčního kardiostimulátoru
  • Astma nebo jiné bronchospastické reaktivní onemocnění dýchacích cest
  • Anamnéza perkutánní koronární intervence nebo bypassu koronární tepny nebo zdokumentovaná anamnéza akutního infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris do jednoho týdne od testování
  • Pacienti s rizikem hypotenzní reakce na regadenoson

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vazodilatační-cvičební stres
Čtyřminutová infuze dipyridamolu (0,56 mg/kg) následovaná zátěží omezenou na symptomy; injekce radiofarmaka značeného techneciem-99m při vrcholné hyperémii nebo při vrcholné zátěži následovaná SPECT zobrazením perfuze myokardu
Jiný: Cvičení omezené na symptomy
Dipyridamol (0,56 mg/kg) během 4 minut s následným cvičením s omezením příznaků pomocí technecia-99m SPECT zobrazení perfuze myokardu
Ostatní jména:
  • Persantine
  • Zátěžový test Persantine-cvičení
Experimentální: Cvičení-vazodilatační stres
Cvičení s omezením příznaků následované bolusovou intravenózní injekcí regadenosonu (0,4 mg/5 ml) u pacientů, kterým se nepodařilo dosáhnout standardního klinického cíle; injekce radiofarmaka značeného techneciem-99m 15 sekund po podání regadenosonu (nebo při maximální zátěži, pokud regadenoson nebyl podán) s následným zobrazením perfuze myokardu SPECT.
Lék: Regadenoson
Injekce regadenosonu (0,4 mg/5 ml) během zátěže omezené na symptomy s techneciem-99m SPECT zobrazení perfuze myokardu
Ostatní jména:
  • Lexiscan
  • Cvičební lexikální zátěžový test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky nebo vedlejšími účinky hodnocenými jako „závažné“ v dotazníku o příznacích
Časové okno: 24 hodin
Počet účastníků s jakýmkoli vedlejším účinkem (návaly horka, dušnost, bolest hlavy, nepohodlí na hrudi, závratě, nevolnost nebo bolest břicha) vyžadující specifickou léčbu nebo hodnocené pacientem jako „závažné“; nebo jakákoli smrt, infarkt myokardu nebo neplánovaná hospitalizace. Všimněte si, že 2 pacienti přiřazení k zátěžovému vazodilatačnímu stresu nevyplnili dotazník o symptomech, a proto jsou vyloučeni z analýzy.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita obrazu perfuze myokardu
Časové okno: 0 hodin
Jednofotonová emisní počítačová tomografie akvizice perfuze myokardu a zpracování obrazu bylo provedeno v souladu s pokyny Americké společnosti pro nukleární kardiologii. Všechny obrázky byly interpretovány na základě konsensu tří vyšetřovatelů zaslepených vůči protokolu a výsledkům zátěžového testu. Celková perfuze a kvalita hradlového obrazu byly popsány jako vynikající (žádné artefakty interferující s interpretací perfuze myokardu), dobrá, uspokojivá nebo špatná (artefakt vyžadující opětovné zpracování nebo opakované zobrazení pacienta, aby byla umožněna diagnostická interpretace).
0 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hartford Hospital

Spolupracovníci

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary V Heller, MD, PhD, Hartford Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HELL002965HI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení omezené na symptomy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit