Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regadenozon w skojarzeniu z ćwiczeniami ograniczającymi objawy u pacjentów poddawanych obrazowaniu perfuzji mięśnia sercowego

18 marca 2013 zaktualizowane przez: Hartford Hospital

Badanie Ex-Lex: randomizowane badanie łączące regadenozon z ćwiczeniami ograniczającymi objawy u pacjentów poddawanych obrazowaniu perfuzji mięśnia sercowego

Nierzadko lekarz staje w obliczu niepewności co do zdolności pacjenta do wykonywania odpowiednich ćwiczeń w nieinwazyjnej ocenie rozpoznanej lub podejrzewanej choroby wieńcowej (CAD) za pomocą obrazowania perfuzji mięśnia sercowego pod wpływem stresu radionuklidowego. Stwierdzono, że u wybranych pacjentów protokoły łączące ćwiczenia fizyczne (o niskim natężeniu lub ograniczające objawy) z lekami stresowymi rozszerzającymi naczynia krwionośne są bezpieczne i skuteczne zarówno w identyfikacji obecności i ciężkości CAD, jak i stratyfikacji ryzyka w przypadku niekorzystnego wyniku sercowego. Jednak obecnie stosowane połączone protokoły stresu mają wady. Dalsze udoskonalanie połączonych protokołów obciążeniowych mogłoby potencjalnie prowadzić do bardziej odpowiedniego wyboru protokołów obciążeniowych dla pacjentów, przy jednoczesnym zwiększeniu wydajności laboratorium. Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania będzie ocena względnych zalet łączenia regadenozonu z ćwiczeniami ograniczającymi objawy u pacjentów klinicznie skierowanych na obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego w wyniku wysiłku rozszerzającego naczynia krwionośne w celu oceny znanej lub podejrzewanej CAD. Przypuszcza się, że połączenie regadenozonu z ćwiczeniami ograniczającymi objawy jest bezpieczną i wykonalną metodą testów wysiłkowych, która nie ustępuje tej, która łączy ćwiczenia ograniczające objawy z dipirydamolem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i nieciężarne, niekarmiące piersią kobiety klinicznie skierowani na obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego z zastosowaniem środka rozszerzającego naczynia krwionośne z dodatkiem ćwiczeń
  • Wiek >=30 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Bardzo ograniczona pojemność funkcjonalna
  • Wiek <30 lat
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Bieżące użycie metyloksantyn w ciągu 12 godzin od badania
  • Bieżące stosowanie dipirydamolu lub aminofiliny w ciągu 48 godzin od badania
  • Niekontrolowane nadciśnienie (>200 mmHg skurczowe/>120 mmHg rozkurczowe)
  • Znana kardiomiopatia przerostowa z niedrożnością lub ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej
  • Zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca
  • Zespół chorego węzła zatokowego w wywiadzie lub > blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia przy braku sprawnego stymulatora
  • Astma lub inna reaktywna choroba dróg oddechowych z skurczem oskrzeli
  • Historia przezskórnej interwencji wieńcowej lub pomostowania aortalno-wieńcowego lub udokumentowana historia ostrego zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu jednego tygodnia od wykonania testu
  • Pacjenci z ryzykiem wystąpienia reakcji hipotensyjnej na regadenozon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stres związany z ćwiczeniami rozszerzającymi naczynia krwionośne
Czterominutowy wlew dipirydamolu (0,56 mg/kg), a następnie ćwiczenia ograniczające objawy; wstrzyknięcie radiofarmaceutyku znakowanego technetem-99m w szczytowym przekrwieniu lub szczytowym wysiłku fizycznym, a następnie obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego SPECT
Inny: Ćwiczenia ograniczone objawami
Dipirydamol (0,56 mg/kg) przez 4 minuty, a następnie ćwiczenia ograniczające objawy z użyciem technetu-99m SPECT do obrazowania perfuzji mięśnia sercowego
Inne nazwy:
  • Persantyński
  • Test wysiłkowy Persantine
Eksperymentalny: Stres związany z ćwiczeniami rozszerzającymi naczynia krwionośne
Ćwiczenia ograniczające objawy, po których następuje dożylne wstrzyknięcie bolusa regadenozonu (0,4 mg/5 ml) u pacjentów, u których nie udało się osiągnąć standardowego klinicznego punktu końcowego; wstrzyknięcie radiofarmaceutyku znakowanego technetem-99m 15 sekund po podaniu regadenozonu (lub w szczytowym momencie wysiłku, jeśli regadenozonu nie podano), a następnie obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego SPECT.
Lek: Regadenozon
Wstrzyknięcie regadenozonu (0,4 mg/5 ml) podczas ćwiczeń ograniczających objawy z obrazowaniem perfuzji mięśnia sercowego technetem-99m SPECT
Inne nazwy:
  • Leksykański
  • Leksykański test wysiłkowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi lub skutkami ubocznymi sklasyfikowanymi jako „ciężkie” w kwestionariuszu objawów
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba uczestników z jakimkolwiek działaniem niepożądanym (zaczerwienienie, duszność, ból głowy, dyskomfort w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub ból brzucha) wymagającym specjalnego leczenia lub sklasyfikowanym przez pacjenta jako „poważny”; lub jakikolwiek zgon, zawał mięśnia sercowego lub nieplanowana hospitalizacja. Należy zauważyć, że 2 pacjentów przydzielonych do grupy ćwiczeń rozszerzających naczynia krwionośne nie wypełniło kwestionariuszy objawów i dlatego zostali wykluczeni z analizy.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość obrazu perfuzji mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 0 godzin
Badanie perfuzji mięśnia sercowego metodą tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu oraz obróbkę obrazu przeprowadzono zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologii Nuklearnej. Wszystkie obrazy zostały zinterpretowane przez konsensus trzech badaczy, którzy nie znali protokołu i wyników testu warunków skrajnych. Ogólną perfuzję i jakość obrazu bramkowanego określono jako doskonałą (brak artefaktów zakłócających interpretację perfuzji mięśnia sercowego), dobrą, zadowalającą lub słabą (artefakt wymagający ponownego przetworzenia lub ponownego obrazowania pacjenta w celu umożliwienia interpretacji diagnostycznej).
0 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hartford Hospital

Współpracownicy

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary V Heller, MD, PhD, Hartford Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HELL002965HI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia ograniczone objawami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj