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Regadenosón combinado con ejercicio limitado por síntomas en pacientes sometidos a imágenes de perfusión miocárdica

18 de marzo de 2013 actualizado por: Hartford Hospital

El ensayo Ex-Lex: un ensayo aleatorizado que combina regadenosón con ejercicio limitado por síntomas en pacientes sometidos a imágenes de perfusión miocárdica

No es raro que un médico se enfrente a la incertidumbre con respecto a la capacidad de un paciente para realizar un ejercicio adecuado en la evaluación no invasiva de una enfermedad de las arterias coronarias (CAD) conocida o sospechada mediante el uso de imágenes de perfusión miocárdica de estrés con radionúclidos. En pacientes seleccionados, se ha encontrado que los protocolos que combinan ejercicio (ya sea de bajo nivel o limitado por los síntomas) con agentes de estrés vasodilatadores son seguros y efectivos tanto en la identificación de la presencia y la gravedad de la CAD como en la estratificación del riesgo de resultados cardíacos adversos. Sin embargo, los protocolos de estrés combinado actualmente utilizados tienen inconvenientes. Un mayor refinamiento de los protocolos de estrés combinado conduciría potencialmente a una selección de protocolo de estrés más adecuada para los pacientes, al tiempo que mejoraría la eficiencia del laboratorio. El propósito de este estudio prospectivo y aleatorizado será evaluar los méritos relativos de la combinación de regadenosón con ejercicio limitado por los síntomas en pacientes clínicamente referidos para imágenes de perfusión miocárdica de esfuerzo con vasodilatadores y ejercicio para la evaluación de CAD conocida o sospechada. Se plantea la hipótesis de que la combinación de regadenosón con ejercicio limitado por los síntomas es una modalidad de prueba de esfuerzo segura y factible que no es inferior a la que combina el ejercicio limitado por los síntomas con dipiridamol.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres no embarazadas y no lactantes remitidos clínicamente para imágenes de perfusión miocárdica de estrés vasodilatador con la adición de ejercicio
  • Edad >=30 años

Criterio de exclusión:

  • Capacidad funcional extremadamente limitada
  • Edad <30 años
  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado
  • Hembras embarazadas o lactantes
  • Uso actual de metilxantinas dentro de las 12 horas posteriores a la prueba
  • Uso actual de dipiridamol o aminofilina dentro de las 48 horas posteriores a la prueba
  • Hipertensión no controlada (>200 mmHg sistólica/>120 mmHg diastólica)
  • Miocardiopatía hipertrófica conocida con obstrucción o estenosis aórtica grave
  • Insuficiencia cardiaca congestiva descompensada
  • Antecedentes de síndrome del seno enfermo o > bloqueo auriculoventricular de primer grado en ausencia de un marcapasos en funcionamiento
  • Asma u otra enfermedad reactiva broncoespástica de las vías respiratorias
  • Antecedentes de intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria, o antecedentes documentados de infarto agudo de miocardio o angina inestable dentro de la semana posterior a la prueba
  • Pacientes con riesgo de reacción hipotensiva al regadenosón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estrés por ejercicio vasodilatador
Infusión de cuatro minutos de dipiridamol (0,56 mg/kg) seguida de ejercicio limitado por los síntomas; inyección de radiofármaco marcado con tecnecio-99m en el pico de hiperemia o en el pico de ejercicio seguido de imágenes de perfusión miocárdica SPECT
Dipiridamol (0,56 mg/kg) durante 4 minutos seguido de ejercicio limitado por los síntomas con imágenes de perfusión miocárdica SPECT con tecnecio-99m
Otros nombres:
  • Persantino
  • Prueba de esfuerzo de ejercicio persantino
Experimental: Ejercicio-estrés vasodilatador
Ejercicio limitado por los síntomas seguido de una inyección intravenosa en bolo de regadenosón (0,4 mg/5 ml) en pacientes que no logran alcanzar un criterio de valoración clínico estándar; inyección de radiofármaco marcado con tecnecio-99m 15 segundos después de la administración de regadenosón (o en el ejercicio máximo si no se administró regadenosón) seguido de imágenes de perfusión miocárdica SPECT.
Inyección de regadenosón (0,4 mg/5 ml) durante ejercicio limitado por síntomas con imágenes de perfusión miocárdica SPECT con tecnecio-99m
Otros nombres:
  • Lexiscano
  • Prueba de estrés de ejercicio-lexiscan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos importantes o efectos secundarios clasificados como "graves" en el cuestionario de síntomas
Periodo de tiempo: 24 horas
Número de participantes con cualquier efecto secundario (sofocos, dificultad para respirar, dolor de cabeza, malestar torácico, mareos, náuseas o dolor abdominal) que requirieron tratamiento específico o calificados como "graves" por el paciente; o cualquier muerte, infarto de miocardio u hospitalización no planificada. Nótese que 2 pacientes asignados al estrés por vasodilatador y ejercicio no completaron los cuestionarios de síntomas y, por lo tanto, están excluidos del análisis.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de imagen de perfusión miocárdica
Periodo de tiempo: 0 horas
La adquisición de perfusión miocárdica y el procesamiento de imágenes por tomografía computarizada por emisión de fotón único se realizaron de acuerdo con las pautas de la Sociedad Estadounidense de Cardiología Nuclear. Todas las imágenes fueron interpretadas por lectura de consenso de tres investigadores cegados al protocolo y los resultados de la prueba de esfuerzo. La perfusión general y la calidad de imagen sincronizada se describieron como excelente (sin artefactos que interfieren con la interpretación de la perfusión miocárdica), buena, regular o deficiente (artefacto que requiere reprocesamiento o repetición de imágenes del paciente para permitir la interpretación diagnóstica).
0 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Gary V Heller, MD, PhD, Hartford Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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