- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01021618
Regadenosón combinado con ejercicio limitado por síntomas en pacientes sometidos a imágenes de perfusión miocárdica
18 de marzo de 2013 actualizado por: Hartford Hospital
El ensayo Ex-Lex: un ensayo aleatorizado que combina regadenosón con ejercicio limitado por síntomas en pacientes sometidos a imágenes de perfusión miocárdica
No es raro que un médico se enfrente a la incertidumbre con respecto a la capacidad de un paciente para realizar un ejercicio adecuado en la evaluación no invasiva de una enfermedad de las arterias coronarias (CAD) conocida o sospechada mediante el uso de imágenes de perfusión miocárdica de estrés con radionúclidos.
En pacientes seleccionados, se ha encontrado que los protocolos que combinan ejercicio (ya sea de bajo nivel o limitado por los síntomas) con agentes de estrés vasodilatadores son seguros y efectivos tanto en la identificación de la presencia y la gravedad de la CAD como en la estratificación del riesgo de resultados cardíacos adversos.
Sin embargo, los protocolos de estrés combinado actualmente utilizados tienen inconvenientes.
Un mayor refinamiento de los protocolos de estrés combinado conduciría potencialmente a una selección de protocolo de estrés más adecuada para los pacientes, al tiempo que mejoraría la eficiencia del laboratorio.
El propósito de este estudio prospectivo y aleatorizado será evaluar los méritos relativos de la combinación de regadenosón con ejercicio limitado por los síntomas en pacientes clínicamente referidos para imágenes de perfusión miocárdica de esfuerzo con vasodilatadores y ejercicio para la evaluación de CAD conocida o sospechada.
Se plantea la hipótesis de que la combinación de regadenosón con ejercicio limitado por los síntomas es una modalidad de prueba de esfuerzo segura y factible que no es inferior a la que combina el ejercicio limitado por los síntomas con dipiridamol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres no embarazadas y no lactantes remitidos clínicamente para imágenes de perfusión miocárdica de estrés vasodilatador con la adición de ejercicio
- Edad >=30 años
Criterio de exclusión:
- Capacidad funcional extremadamente limitada
- Edad <30 años
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Hembras embarazadas o lactantes
- Uso actual de metilxantinas dentro de las 12 horas posteriores a la prueba
- Uso actual de dipiridamol o aminofilina dentro de las 48 horas posteriores a la prueba
- Hipertensión no controlada (>200 mmHg sistólica/>120 mmHg diastólica)
- Miocardiopatía hipertrófica conocida con obstrucción o estenosis aórtica grave
- Insuficiencia cardiaca congestiva descompensada
- Antecedentes de síndrome del seno enfermo o > bloqueo auriculoventricular de primer grado en ausencia de un marcapasos en funcionamiento
- Asma u otra enfermedad reactiva broncoespástica de las vías respiratorias
- Antecedentes de intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria, o antecedentes documentados de infarto agudo de miocardio o angina inestable dentro de la semana posterior a la prueba
- Pacientes con riesgo de reacción hipotensiva al regadenosón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estrés por ejercicio vasodilatador
Infusión de cuatro minutos de dipiridamol (0,56 mg/kg) seguida de ejercicio limitado por los síntomas; inyección de radiofármaco marcado con tecnecio-99m en el pico de hiperemia o en el pico de ejercicio seguido de imágenes de perfusión miocárdica SPECT
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Dipiridamol (0,56 mg/kg) durante 4 minutos seguido de ejercicio limitado por los síntomas con imágenes de perfusión miocárdica SPECT con tecnecio-99m
Otros nombres:
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Experimental: Ejercicio-estrés vasodilatador
Ejercicio limitado por los síntomas seguido de una inyección intravenosa en bolo de regadenosón (0,4 mg/5 ml) en pacientes que no logran alcanzar un criterio de valoración clínico estándar; inyección de radiofármaco marcado con tecnecio-99m 15 segundos después de la administración de regadenosón (o en el ejercicio máximo si no se administró regadenosón) seguido de imágenes de perfusión miocárdica SPECT.
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Inyección de regadenosón (0,4 mg/5 ml) durante ejercicio limitado por síntomas con imágenes de perfusión miocárdica SPECT con tecnecio-99m
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos importantes o efectos secundarios clasificados como "graves" en el cuestionario de síntomas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de participantes con cualquier efecto secundario (sofocos, dificultad para respirar, dolor de cabeza, malestar torácico, mareos, náuseas o dolor abdominal) que requirieron tratamiento específico o calificados como "graves" por el paciente; o cualquier muerte, infarto de miocardio u hospitalización no planificada.
Nótese que 2 pacientes asignados al estrés por vasodilatador y ejercicio no completaron los cuestionarios de síntomas y, por lo tanto, están excluidos del análisis.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de imagen de perfusión miocárdica
Periodo de tiempo: 0 horas
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La adquisición de perfusión miocárdica y el procesamiento de imágenes por tomografía computarizada por emisión de fotón único se realizaron de acuerdo con las pautas de la Sociedad Estadounidense de Cardiología Nuclear.
Todas las imágenes fueron interpretadas por lectura de consenso de tres investigadores cegados al protocolo y los resultados de la prueba de esfuerzo.
La perfusión general y la calidad de imagen sincronizada se describieron como excelente (sin artefactos que interfieren con la interpretación de la perfusión miocárdica), buena, regular o deficiente (artefacto que requiere reprocesamiento o repetición de imágenes del paciente para permitir la interpretación diagnóstica).
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0 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary V Heller, MD, PhD, Hartford Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ignaszewski AP, McCormick LX, Heslip PG, McEwan AJ, Humen DP. Safety and clinical utility of combined intravenous dipyridamole/symptom-limited exercise stress test with thallium-201 imaging in patients with known or suspected coronary artery disease. J Nucl Med. 1993 Dec;34(12):2053-61.
- Ahlberg AW, Baghdasarian SB, Athar H, Thompsen JP, Katten DM, Noble GL, Mamkin I, Shah AR, Leka IA, Heller GV. Symptom-limited exercise combined with dipyridamole stress: prognostic value in assessment of known or suspected coronary artery disease by use of gated SPECT imaging. J Nucl Cardiol. 2008 Jan-Feb;15(1):42-56. doi: 10.1016/j.nuclcard.2007.09.025.
- Thomas GS, Thompson RC, Miyamoto MI, Ip TK, Rice DL, Milikien D, Lieu HD, Mathur VS. The RegEx trial: a randomized, double-blind, placebo- and active-controlled pilot study combining regadenoson, a selective A(2A) adenosine agonist, with low-level exercise, in patients undergoing myocardial perfusion imaging. J Nucl Cardiol. 2009 Jan-Feb;16(1):63-72. doi: 10.1007/s12350-008-9001-9. Epub 2009 Jan 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Agonistas purinérgicos del receptor P1
- Agonistas purinérgicos
- Agonistas del receptor de adenosina A2
- Dipiridamol
- Regadenosón
Otros números de identificación del estudio
- HELL002965HI
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .