Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regadenoson kombineret med symptom-begrænset motion hos patienter, der gennemgår myokardieperfusionsbilleddannelse

18. marts 2013 opdateret af: Hartford Hospital

Ex-Lex Trial: Et randomiseret forsøg, der kombinerer Regadenoson med symptom-begrænset motion hos patienter, der gennemgår myokardieperfusionsbilleddannelse

Ikke sjældent står en læge over for usikkerhed med hensyn til en patients evne til at udføre tilstrækkelig motion i den ikke-invasive evaluering af kendt eller formodet koronararteriesygdom (CAD) ved brug af radionuklid stress myokardieperfusionsbilleddannelse. Hos udvalgte patienter har protokoller, der kombinerer træning (enten lavt niveau eller symptombegrænset) med vasodilator stress-midler vist sig at være sikre og effektive til både identifikation af tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​CAD såvel som risikostratificering for uønskede hjerteresultater. Imidlertid har aktuelt anvendte kombinerede stressprotokoller ulemper. Yderligere forfining af kombinerede stressprotokoller ville potentielt føre til mere passende stressprotokolvalg for patienter og samtidig forbedre laboratorieeffektiviteten. Formålet med denne prospektive, randomiserede undersøgelse vil være at evaluere de relative fordele ved at kombinere regadenoson med symptombegrænset træning hos patienter, der er klinisk henvist til vasodilator-øvelse stress myokardieperfusionsbilleddannelse til vurdering af kendt eller mistænkt CAD. Det er en hypotese, at kombination af regadenoson med symptombegrænset træning er en sikker og gennemførlig stresstest-modalitet, som ikke er ringere end den, der kombinerer symptombegrænset træning med dipyridamol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og ikke-gravide, ikke-ammende kvinder er klinisk henvist til vasodilator stress myokardieperfusionsbilleddannelse med tilføjelse af motion
  • Alder >=30 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstremt begrænset funktionskapacitet
  • Alder <30 år
  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Nuværende brug af methylxanthiner inden for 12 timer efter testning
  • Nuværende brug af dipyridamol eller aminofyllin inden for 48 timer efter testning
  • Ukontrolleret hypertension (>200 mmHg systolisk/>120 mmHg diastolisk)
  • Kendt hypertrofisk kardiomyopati med obstruktion eller svær aortastenose
  • Dekompenseret kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese med sick sinus syndrome eller > første grads atrioventrikulær blokering i fravær af en fungerende pacemaker
  • Astma eller anden bronkospastisk reaktiv luftvejssygdom
  • Anamnese med perkutan koronar intervention eller koronar bypasstransplantation eller dokumenteret anamnese med akut myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for en uge efter testning
  • Patienter med risiko for hypotensiv reaktion på regadenoson

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vasodilator-træningsstress
Fire minutters infusion af dipyridamol (0,56 mg/kg) efterfulgt af symptombegrænset træning; injektion af technetium-99m mærket radiofarmaceutisk ved peak hyperæmi eller peak træning efterfulgt af SPECT myokardieperfusionsbilleddannelse
Andet: Symptombegrænset træning
Dipyridamol (0,56 mg/kg) over 4 minutter efterfulgt af symptombegrænset træning med technetium-99m SPECT myokardieperfusionsbilleddannelse
Andre navne:
  • Persantine
  • Persantine-træningsstresstest
Eksperimentel: Trænings-karudvidende stress
Symptombegrænset træning efterfulgt af en intravenøs bolusinjektion af regadenoson (0,4 mg/5 ml) hos patienter, der ikke opnår et standard klinisk endepunkt; injektion af technetium-99m mærket radiofarmaceutisk 15 sekunder efter administration af regadenoson (eller ved maksimal træning, hvis regadenoson ikke administreres) efterfulgt af SPECT myokardieperfusionsbilleddannelse.
Medicin: Regadenoson
Regadenoson (0,4 mg/5 ml) injektion under symptombegrænset træning med technetium-99m SPECT myokardieperfusionsbilleddannelse
Andre navne:
  • Leksiskansk
  • Trænings-leksiskisk stresstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med større uønskede hændelser eller bivirkninger bedømt som "alvorlige" på symptomspørgeskema
Tidsramme: 24 timer
Antal deltagere med enhver bivirkning (rødmen, åndenød, hovedpine, ubehag i brystet, svimmelhed, kvalme eller mavesmerter), der kræver specifik behandling eller klassificeret som "alvorlig" af patienten; eller ethvert dødsfald, myokardieinfarkt eller uplanlagt indlæggelse. Bemærk, at 2 patienter allokeret til anstrengelses-vasodilator-stress ikke udfyldte symptomspørgeskemaer og er derfor udelukket fra analyse.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieperfusion billedkvalitet
Tidsramme: 0 timer
Enkelt fotonemission computertomografi myokardieperfusion erhvervelse og billedbehandling blev udført i overensstemmelse med American Society of Nuclear Cardiology retningslinjer. Alle billeder blev fortolket ved konsensuslæsning af tre efterforskere, der var blindet for stresstestprotokol og resultater. Samlet perfusion og gated billedkvalitet blev beskrevet som fremragende (ingen artefakter, der interfererer med myokardieperfusionsfortolkning), god, rimelig eller dårlig (artefakter, der kræver genbehandling eller gentagen billeddannelse af patienten for at muliggøre diagnostisk fortolkning).
0 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hartford Hospital

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary V Heller, MD, PhD, Hartford Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2009

Først opslået (Skøn)

30. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HELL002965HI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med Symptombegrænset træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner