- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01021618
Regadenoson i kombination med symtombegränsad träning hos patienter som genomgår myokardperfusionsavbildning
18 mars 2013 uppdaterad av: Hartford Hospital
Ex-Lex Trial: En randomiserad studie som kombinerar Regadenoson med symtombegränsad träning hos patienter som genomgår myokardperfusionsavbildning
Inte sällan ställs en läkare inför osäkerhet angående förmågan hos en patient att utföra adekvat träning i den icke-invasiva utvärderingen av känd eller misstänkt kranskärlssjukdom (CAD) genom användning av radionuklidstress myokardperfusionsavbildning.
Hos utvalda patienter har protokoll som kombinerar träning (antingen lågnivå eller symtombegränsad) med kärlvidgande stressmedel visat sig vara säkra och effektiva för både identifiering av förekomsten och svårighetsgraden av CAD samt riskstratifiering för ogynnsamt hjärtresultat.
Emellertid har för närvarande använda kombinerade stressprotokoll nackdelar.
Ytterligare förfining av kombinerade stressprotokoll skulle potentiellt leda till mer lämpligt val av stressprotokoll för patienter samtidigt som laboratorieeffektiviteten förbättras.
Syftet med denna prospektiva, randomiserade studie kommer att vara att utvärdera de relativa fördelarna med att kombinera regadenoson med symtombegränsad träning hos patienter som är kliniskt remitterade för vasodilator-träning stress myokardperfusionsavbildning för bedömning av känd eller misstänkt CAD.
Det antas att kombinationen av regadenoson med symtombegränsad träning är en säker och genomförbar stresstestningsmodalitet som inte är sämre än den som kombinerar symtombegränsad träning med dipyridamol.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och icke-gravida kvinnor som inte ammar kliniskt remitterade för vasodilator stress myokardperfusionsavbildning med tillägg av träning
- Ålder >=30 år
Exklusions kriterier:
- Extremt begränsad funktionskapacitet
- Ålder <30 år
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke
- Gravida eller ammande kvinnor
- Aktuell användning av metylxantiner inom 12 timmar efter testning
- Aktuell användning av dipyridamol eller aminofyllin inom 48 timmar efter testning
- Okontrollerad hypertoni (>200 mmHg systolisk/>120 mmHg diastolisk)
- Känd hypertrofisk kardiomyopati med obstruktion eller svår aortastenos
- Dekompenserad kongestiv hjärtsvikt
- Anamnes med sick sinus syndrome eller > första gradens atrioventrikulärt block i frånvaro av en fungerande pacemaker
- Astma eller annan bronkospastisk reaktiv luftvägssjukdom
- Anamnes på perkutant kranskärlsintervention eller bypasstransplantation av kranskärlen, eller dokumenterad historia av akut hjärtinfarkt eller instabil angina inom en vecka efter testning
- Patienter med risk för hypotensiv reaktion på regadenoson
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kärlvidgande-träningsstress
Fyra minuters infusion av dipyridamol (0,56 mg/kg) följt av symtombegränsad träning; injektion av teknetium-99m märkt radiofarmaka vid topp hyperemi eller maximal träning följt av SPECT myokardperfusionsavbildning
|
Dipyridamol (0,56 mg/kg) under 4 minuter följt av symtombegränsad träning med technetium-99m SPECT myokardperfusionsavbildning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Tränings-kärlvidgande stress
Symtombegränsad träning följt av en intravenös bolusinjektion av regadenoson (0,4 mg/5 ml) hos patienter som inte uppnår ett standardmässigt kliniskt effektmått; injektion av teknetium-99m-märkt radiofarmaka 15 sekunder efter administrering av regadenoson (eller vid maximal träning om regadenoson inte administrerats) följt av SPECT-myokardperfusionsavbildning.
|
Regadenoson (0,4 mg/5 ml) injektion under symtombegränsad träning med technetium-99m SPECT myokardperfusionsavbildning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar eller biverkningar betygsatt som "allvarlig" på symtomenkäten
Tidsram: 24 timmar
|
Antal deltagare med någon biverkning (rodnad, andnöd, huvudvärk, obehag i bröstet, yrsel, illamående eller buksmärtor) som kräver specifik behandling eller klassificeras som "svår" av patienten; eller någon dödsfall, hjärtinfarkt eller oplanerad sjukhusvistelse.
Observera att 2 patienter som tilldelats tränings-kärlvidgande stress inte fyllde i symtomenkäter och därför utesluts från analys.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Myokardperfusion Bildkvalitet
Tidsram: 0 timmar
|
En fotonemission datortomografi myokardperfusion förvärv och bildbehandling utfördes i enlighet med American Society of Nuclear Cardiology riktlinjer.
Alla bilder tolkades genom konsensusläsning av tre utredare som var blinda för stresstestprotokoll och resultat.
Övergripande perfusion och gated bildkvalitet beskrevs som utmärkt (inga artefakter som stör tolkningen av myokardperfusion), bra, rättvis eller dålig (artefakter som kräver ombearbetning eller upprepad avbildning av patienten för att möjliggöra diagnostisk tolkning).
|
0 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gary V Heller, MD, PhD, Hartford Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ignaszewski AP, McCormick LX, Heslip PG, McEwan AJ, Humen DP. Safety and clinical utility of combined intravenous dipyridamole/symptom-limited exercise stress test with thallium-201 imaging in patients with known or suspected coronary artery disease. J Nucl Med. 1993 Dec;34(12):2053-61.
- Ahlberg AW, Baghdasarian SB, Athar H, Thompsen JP, Katten DM, Noble GL, Mamkin I, Shah AR, Leka IA, Heller GV. Symptom-limited exercise combined with dipyridamole stress: prognostic value in assessment of known or suspected coronary artery disease by use of gated SPECT imaging. J Nucl Cardiol. 2008 Jan-Feb;15(1):42-56. doi: 10.1016/j.nuclcard.2007.09.025.
- Thomas GS, Thompson RC, Miyamoto MI, Ip TK, Rice DL, Milikien D, Lieu HD, Mathur VS. The RegEx trial: a randomized, double-blind, placebo- and active-controlled pilot study combining regadenoson, a selective A(2A) adenosine agonist, with low-level exercise, in patients undergoing myocardial perfusion imaging. J Nucl Cardiol. 2009 Jan-Feb;16(1):63-72. doi: 10.1007/s12350-008-9001-9. Epub 2009 Jan 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2009
Första postat (Uppskatta)
30 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Ischemi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Enzyminhibitorer
- Trombocytaggregationshämmare
- Purinerga medel
- Fosfodiesterashämmare
- Purinerga P1-receptoragonister
- Purinerga agonister
- Adenosin A2-receptoragonister
- Dipyridamol
- Regadenoson
Andra studie-ID-nummer
- HELL002965HI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .