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Regadenoson combiné avec un exercice à symptômes limités chez les patients subissant une imagerie de perfusion myocardique

18 mars 2013 mis à jour par: Hartford Hospital

L'essai Ex-Lex : un essai randomisé associant le régadénoson à des exercices à symptômes limités chez des patients subissant une imagerie de perfusion myocardique

Il n'est pas rare qu'un médecin soit confronté à une incertitude quant à la capacité d'un patient à effectuer un exercice physique adéquat lors de l'évaluation non invasive d'une maladie coronarienne (CAD) connue ou suspectée par l'utilisation de l'imagerie de perfusion myocardique de stress radionucléide. Chez des patients sélectionnés, les protocoles qui combinent l'exercice (de faible niveau ou limité par les symptômes) avec des agents de stress vasodilatateurs se sont révélés sûrs et efficaces à la fois pour l'identification de la présence et de la gravité de la coronaropathie ainsi que pour la stratification du risque d'issue cardiaque indésirable. Cependant, les protocoles de stress combinés actuellement utilisés présentent des inconvénients. Un raffinement supplémentaire des protocoles de stress combinés conduirait potentiellement à une sélection de protocoles de stress plus appropriée pour les patients tout en améliorant l'efficacité du laboratoire. Le but de cette étude prospective randomisée sera d'évaluer les mérites relatifs de la combinaison du régadénoson avec l'exercice à symptômes limités chez les patients référés cliniquement pour l'imagerie de perfusion myocardique à l'effort vasodilatateur pour l'évaluation d'une coronaropathie connue ou suspectée. On émet l'hypothèse que la combinaison du régadénoson avec des exercices à symptômes limités est une modalité d'épreuve d'effort sûre et réalisable qui n'est pas inférieure à celle qui combine des exercices à symptômes limités avec du dipyridamole.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes non enceintes et non allaitantes référés cliniquement pour une imagerie de perfusion myocardique de stress vasodilatateur avec l'ajout d'exercice
  • Âge >=30 ans

Critère d'exclusion:

  • Capacité fonctionnelle extrêmement limitée
  • Âge <30 ans
  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Utilisation actuelle de méthylxanthines dans les 12 heures suivant le test
  • Utilisation actuelle de dipyridamole ou d'aminophylline dans les 48 heures suivant le test
  • HTA non contrôlée (>200 mmHg systolique/>120 mmHg diastolique)
  • Cardiomyopathie hypertrophique connue avec obstruction ou sténose aortique sévère
  • Insuffisance cardiaque congestive décompensée
  • Antécédents de maladie du sinus ou > bloc auriculo-ventriculaire du premier degré en l'absence d'un stimulateur cardiaque fonctionnel
  • Asthme ou autre maladie réactive bronchospastique des voies respiratoires
  • Antécédents d'intervention coronarienne percutanée ou de pontage aortocoronarien, ou antécédents documentés d'infarctus aigu du myocarde ou d'angor instable dans la semaine suivant le test
  • Patients à risque de réaction hypotensive au régadénoson

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stress vasodilatateur à l'effort
Perfusion de quatre minutes de dipyridamole (0,56 mg/kg) suivie d'exercices à symptômes limités ; injection de radiopharmaceutique marqué au technétium-99m au pic d'hyperémie ou de pic d'exercice suivi d'une imagerie de perfusion myocardique SPECT
Dipyridamole (0,56 mg/kg) pendant 4 minutes suivi d'un exercice à symptômes limités avec imagerie de perfusion myocardique SPECT au technétium-99m
Autres noms:
  • Persantin
  • Test d'effort persantin
Expérimental: Stress d'exercice-vasodilatateur
Exercice à symptômes limités suivi d'une injection intraveineuse en bolus de régadénoson (0,4 mg/5 ml) chez les patients n'atteignant pas un critère clinique standard ; injection de radiopharmaceutique marqué au technétium-99m 15 secondes après l'administration de régadénoson (ou au pic d'effort si le régadénoson n'est pas administré) suivie d'une imagerie de perfusion myocardique SPECT.
Injection de régadénoson (0,4 mg/5 ml) pendant un exercice à symptômes limités avec imagerie de perfusion myocardique SPECT au technétium-99m
Autres noms:
  • Lexique
  • Test d'effort lexiscan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables majeurs ou des effets secondaires classés « sévères » sur le questionnaire sur les symptômes
Délai: 24 heures
Nombre de participants présentant un effet secondaire (bouffées de chaleur, essoufflement, maux de tête, gêne thoracique, étourdissements, nausées ou douleurs abdominales) nécessitant un traitement spécifique ou classé comme « sévère » par le patient ; ou tout décès, infarctus du myocarde ou hospitalisation imprévue. Notez que 2 patients assignés à l'exercice-stress vasodilatateur n'ont pas rempli les questionnaires sur les symptômes et sont donc exclus de l'analyse.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité d'image de la perfusion myocardique
Délai: 0 heures
L'acquisition de la perfusion myocardique par tomographie par émission de photons et le traitement des images ont été effectués conformément aux directives de l'American Society of Nuclear Cardiology. Toutes les images ont été interprétées par consensus lu par trois enquêteurs aveuglés au protocole et aux résultats du test d'effort. La qualité globale de la perfusion et de l'image synchronisée a été décrite comme excellente (aucun artefact n'interférant avec l'interprétation de la perfusion myocardique), bonne, passable ou médiocre (artefact nécessitant un retraitement ou une nouvelle imagerie du patient pour permettre une interprétation diagnostique).
0 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gary V Heller, MD, PhD, Hartford Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2009

Première publication (Estimation)

30 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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