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심근 관류 영상을 받는 환자에서 증상이 제한된 운동과 병용한 레가데노손

2013년 3월 18일 업데이트: Hartford Hospital

Ex-Lex 임상시험: 심근 관류 영상 촬영을 받는 환자에서 증상 제한 운동과 레가데노손을 결합한 무작위 임상시험

드물지 않게 의사는 방사성 핵종 스트레스 심근 관류 영상을 사용하여 알려진 또는 의심되는 관상 동맥 질환(CAD)의 비침습적 평가에서 적절한 운동을 수행할 수 있는 환자의 능력과 관련하여 불확실성에 직면합니다. 선택된 환자에서 운동(낮은 수준 또는 증상 제한)과 혈관 확장제 스트레스 제제를 결합하는 프로토콜은 CAD의 존재 및 중증도를 식별하고 심장 부작용에 대한 위험 계층화에 안전하고 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 현재 사용되는 결합 스트레스 프로토콜에는 단점이 있습니다. 결합된 스트레스 프로토콜의 추가 개선은 실험실 효율성을 향상시키면서 잠재적으로 환자에게 더 적합한 스트레스 프로토콜 선택으로 이어질 것입니다. 이 전향적 무작위 연구의 목적은 알려진 또는 의심되는 CAD의 평가를 위해 임상적으로 혈관확장제-운동 스트레스 심근 관류 영상을 위해 추천된 환자에서 레가데노손과 증상 제한 운동을 결합하는 상대적 장점을 평가하는 것입니다. 레가데노손과 증상 제한 운동을 병용하는 것이 증상 제한 운동과 디피리다몰을 병용하는 것보다 열등하지 않은 안전하고 실행 가능한 스트레스 테스트 방식이라는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 운동이 추가된 혈관확장제 스트레스 심근 관류 영상 촬영을 위해 임상적으로 추천된 남성 및 임신하지 않고 수유하지 않는 여성
  • 연령 >=30세

제외 기준:

  • 극도로 제한된 기능적 용량
  • 연령 <30세
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 테스트 12시간 이내 현재 메틸크산틴 사용
  • 검사 48시간 이내 현재 디피리다몰 또는 아미노필린 사용
  • 조절되지 않는 고혈압(>200 mmHg 수축기/>120 mmHg 확장기)
  • 폐쇄 또는 심각한 대동맥 협착증을 동반한 알려진 비대성 심근병증
  • 비대상성 울혈성 심부전
  • 아픈 부비동 증후군의 병력 또는 기능하는 심박 조율기가 없는 경우 > 1도 방실 차단
  • 천식 또는 기타 기관지 경련 반응성 기도 질환
  • 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술의 병력, 또는 검사 1주 이내에 급성 심근 경색 또는 불안정 협심증의 기록된 병력
  • 레가데노손에 대한 저혈압 반응의 위험이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 혈관확장제-운동 스트레스
디피리다몰(0.56mg/kg) 4분 주입 후 증상 제한 운동; 최고 충혈 또는 최고 운동 시 테크네튬-99m 표지 방사성의약품 주사 후 SPECT 심근 관류 영상
다른: 증상 제한 운동
4분에 걸쳐 디피리다몰(0.56 mg/kg) 후 테크네튬-99m SPECT 심근 관류 영상으로 증상 제한 운동
다른 이름들:
  • 페르산틴
  • Persantine 운동 스트레스 테스트
실험적: 운동-혈관 확장제 스트레스
표준 임상 종점을 달성하지 못한 환자에게 레가데노손(0.4mg/5mL)을 일시 정맥 주사한 후 증상이 제한된 운동; 레가데노손 투여 후 15초(또는 레가데노손을 투여하지 않은 경우 최대 운동 시)에 테크네튬-99m 표지 방사성 의약품 주사 후 SPECT 심근 관류 영상.
의약품: 레가데노손
Technetium-99m SPECT 심근 관류 영상으로 증상 제한 운동 중 레가데노손(0.4mg/5mL) 주사
다른 이름들:
  • Lexiscan
  • 연습-lexiscan 스트레스 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 설문지에서 "심각"으로 등급이 매겨진 주요 부작용 또는 부작용이 있는 참여자 수
기간: 24 시간
특정 치료가 필요하거나 환자가 "심각함"으로 평가한 부작용(홍조, 숨가쁨, 두통, 가슴 불편함, 현기증, 메스꺼움 또는 복통)이 있는 참가자 수 또는 사망, 심근 경색 또는 계획되지 않은 입원. 운동-혈관 확장제 스트레스에 할당된 2명의 환자는 증상 설문지를 작성하지 않았으므로 분석에서 제외되었습니다.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근 관류 이미지 품질
기간: 0시간
단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영 심근 관류 획득 및 이미지 처리는 American Society of Nuclear Cardiology 지침에 따라 수행되었습니다. 모든 이미지는 스트레스 테스트 프로토콜 및 결과에 대해 눈이 먼 세 명의 조사관의 합의 판독으로 해석되었습니다. 전체 관류 및 게이트 영상 품질은 우수(심근 관류 해석을 방해하는 인공물 없음), 양호, 보통 또는 불량(진단 해석을 위해 환자의 재처리 또는 반복 영상 촬영이 필요한 인공물)으로 설명되었습니다.
0시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hartford Hospital

협력자

Astellas Pharma Inc

수사관

  • 수석 연구원: Gary V Heller, MD, PhD, Hartford Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 27일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HELL002965HI

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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