- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01021618
Regadenoson kombinert med symptombegrenset trening hos pasienter som gjennomgår myokardperfusjonsavbildning
18. mars 2013 oppdatert av: Hartford Hospital
Ex-Lex Trial: En randomisert studie som kombinerer Regadenoson med symptombegrenset trening hos pasienter som gjennomgår myokardperfusjonsavbildning
Ikke sjelden blir en lege møtt med usikkerhet angående pasientens evne til å utføre tilstrekkelig trening i den ikke-invasive evalueringen av kjent eller mistenkt koronararteriesykdom (CAD) ved bruk av radionuklid stress myokardperfusjonsavbildning.
Hos utvalgte pasienter har protokoller som kombinerer trening (enten lavt nivå eller symptombegrenset) med vasodilaterende stressmidler vist seg å være trygge og effektive i både identifisering av tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av CAD samt risikostratifisering for uønsket hjerteutfall.
Imidlertid har for tiden brukte kombinerte stressprotokoller ulemper.
Ytterligere foredling av kombinerte stressprotokoller vil potensielt føre til mer passende stressprotokollvalg for pasienter samtidig som laboratorieeffektiviteten forbedres.
Formålet med denne prospektive, randomiserte studien vil være å evaluere de relative fordelene ved å kombinere regadenoson med symptombegrenset trening hos pasienter som er klinisk henvist for vasodilator-trening stress myokardperfusjonsavbildning for vurdering av kjent eller mistenkt CAD.
Det antas at det å kombinere regadenoson med symptombegrenset trening er en sikker og gjennomførbar stresstestmetode som er ikke dårligere enn den som kombinerer symptombegrenset trening med dipyridamol.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner klinisk henvist til vasodilator stress myokardperfusjonsavbildning med tillegg av trening
- Alder >=30 år
Ekskluderingskriterier:
- Ekstremt begrenset funksjonskapasitet
- Alder <30 år
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
- Gravide eller ammende kvinner
- Gjeldende bruk av metylxantiner innen 12 timer etter testing
- Gjeldende bruk av dipyridamol eller aminofyllin innen 48 timer etter testing
- Ukontrollert hypertensjon (>200 mmHg systolisk/>120 mmHg diastolisk)
- Kjent hypertrofisk kardiomyopati med obstruksjon eller alvorlig aortastenose
- Dekompensert kongestiv hjertesvikt
- Anamnese med sick sinus syndrome eller > første grads atrioventrikulær blokkering i fravær av en fungerende pacemaker
- Astma eller annen bronkospastisk reaktiv luftveissykdom
- Anamnese med perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-transplantasjon, eller dokumentert anamnese med akutt hjerteinfarkt eller ustabil angina innen en uke etter testing
- Pasienter med risiko for hypotensiv reaksjon på regadenoson
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vasodilator-treningsstress
Fire minutters infusjon av dipyridamol (0,56 mg/kg) etterfulgt av symptombegrenset trening; injeksjon av technetium-99m merket radiofarmasøytisk ved topp hyperemi eller topp trening etterfulgt av SPECT myokardperfusjonsavbildning
|
Dipyridamol (0,56 mg/kg) over 4 minutter etterfulgt av symptombegrenset trening med technetium-99m SPECT myokardperfusjonsavbildning
Andre navn:
|
Eksperimentell: Trenings-vasodilator stress
Symptombegrenset trening etterfulgt av en intravenøs bolusinjeksjon av regadenoson (0,4 mg/5 ml) hos pasienter som ikke oppnår et standard klinisk endepunkt; injeksjon av technetium-99m-merket radiofarmasøytisk 15 sekunder etter administrering av regadenoson (eller ved maksimal trening hvis regadenoson ikke administreres) etterfulgt av SPECT myokardperfusjonsavbildning.
|
Regadenoson (0,4 mg/5 ml) injeksjon under symptombegrenset trening med technetium-99m SPECT myokardperfusjonsavbildning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser eller bivirkninger gradert som "alvorlig" på symptomspørreskjema
Tidsramme: 24 timer
|
Antall deltakere med en hvilken som helst bivirkning (rødme, kortpustethet, hodepine, ubehag i brystet, svimmelhet, kvalme eller magesmerter) som krever spesifikk behandling eller klassifisert som "alvorlig" av pasienten; eller dødsfall, hjerteinfarkt eller ikke-planlagt sykehusinnleggelse.
Merk at 2 pasienter som ble allokert til trenings-vasodilator-stress ikke fullførte symptomspørreskjemaer og er derfor ekskludert fra analysen.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Myokardperfusjon bildekvalitet
Tidsramme: 0 timer
|
Enkeltfoton emisjon datatomografi innsamling av myokardperfusjon og bildebehandling ble utført i samsvar med retningslinjer fra American Society of Nuclear Cardiology.
Alle bildene ble tolket ved konsensuslesning av tre etterforskere blindet for stresstestprotokoll og resultater.
Generell perfusjon og gated bildekvalitet ble beskrevet som utmerket (ingen artefakter som forstyrrer tolkningen av myokardperfusjon), god, rettferdig eller dårlig (artefakter som krever reprosessering eller gjentatt avbildning av pasienten for å tillate diagnostisk tolkning).
|
0 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gary V Heller, MD, PhD, Hartford Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ignaszewski AP, McCormick LX, Heslip PG, McEwan AJ, Humen DP. Safety and clinical utility of combined intravenous dipyridamole/symptom-limited exercise stress test with thallium-201 imaging in patients with known or suspected coronary artery disease. J Nucl Med. 1993 Dec;34(12):2053-61.
- Ahlberg AW, Baghdasarian SB, Athar H, Thompsen JP, Katten DM, Noble GL, Mamkin I, Shah AR, Leka IA, Heller GV. Symptom-limited exercise combined with dipyridamole stress: prognostic value in assessment of known or suspected coronary artery disease by use of gated SPECT imaging. J Nucl Cardiol. 2008 Jan-Feb;15(1):42-56. doi: 10.1016/j.nuclcard.2007.09.025.
- Thomas GS, Thompson RC, Miyamoto MI, Ip TK, Rice DL, Milikien D, Lieu HD, Mathur VS. The RegEx trial: a randomized, double-blind, placebo- and active-controlled pilot study combining regadenoson, a selective A(2A) adenosine agonist, with low-level exercise, in patients undergoing myocardial perfusion imaging. J Nucl Cardiol. 2009 Jan-Feb;16(1):63-72. doi: 10.1007/s12350-008-9001-9. Epub 2009 Jan 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
30. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Iskemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske midler
- Fosfodiesterasehemmere
- Purinergiske P1-reseptoragonister
- Purinergiske agonister
- Adenosin A2-reseptoragonister
- Dipyridamol
- Regadenoson
Andre studie-ID-numre
- HELL002965HI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Myokardiskemi
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullført
-
University Hospital, AntwerpRekrutteringBrystrekonstruksjon | Mastektomi | Flap IschemiBelgia
-
Queen Mary University of LondonUniversity College, LondonTilbaketrukketIschemi-reperfusjon (IR) skadeStorbritannia
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Assiut UniversityUkjent
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtIskemisk forkondisjonering | Ischemi i lemmerForente stater
-
Ruhr University of BochumUkjentKomplikasjon av kirurgisk prosedyre | Flap IschemiTyskland
Kliniske studier på Symptombegrenset trening
-
University of South FloridaUkjentGastroøsofageal reflukslidelseForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rho Federal Systems Division, Inc.FullførtSARS-CoV-2 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)Forente stater
-
University Hospital MuensterFullførtSlag | DysfagiTyskland
-
Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/SFullførtHematologisk malignitet | GVHD, kroniskDanmark
-
Mutah UniversityIstishari Urology CenterFullført
-
Swing Therapeutics, Inc.FullførtFibromyalgiForente stater
-
SeqirusFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation pour le Développement de la Recherche sur l'Appareil Locomoteur...Fullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullført