Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regadenoson kombinert med symptombegrenset trening hos pasienter som gjennomgår myokardperfusjonsavbildning

18. mars 2013 oppdatert av: Hartford Hospital

Ex-Lex Trial: En randomisert studie som kombinerer Regadenoson med symptombegrenset trening hos pasienter som gjennomgår myokardperfusjonsavbildning

Ikke sjelden blir en lege møtt med usikkerhet angående pasientens evne til å utføre tilstrekkelig trening i den ikke-invasive evalueringen av kjent eller mistenkt koronararteriesykdom (CAD) ved bruk av radionuklid stress myokardperfusjonsavbildning. Hos utvalgte pasienter har protokoller som kombinerer trening (enten lavt nivå eller symptombegrenset) med vasodilaterende stressmidler vist seg å være trygge og effektive i både identifisering av tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av CAD samt risikostratifisering for uønsket hjerteutfall. Imidlertid har for tiden brukte kombinerte stressprotokoller ulemper. Ytterligere foredling av kombinerte stressprotokoller vil potensielt føre til mer passende stressprotokollvalg for pasienter samtidig som laboratorieeffektiviteten forbedres. Formålet med denne prospektive, randomiserte studien vil være å evaluere de relative fordelene ved å kombinere regadenoson med symptombegrenset trening hos pasienter som er klinisk henvist for vasodilator-trening stress myokardperfusjonsavbildning for vurdering av kjent eller mistenkt CAD. Det antas at det å kombinere regadenoson med symptombegrenset trening er en sikker og gjennomførbar stresstestmetode som er ikke dårligere enn den som kombinerer symptombegrenset trening med dipyridamol.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner klinisk henvist til vasodilator stress myokardperfusjonsavbildning med tillegg av trening
  • Alder >=30 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstremt begrenset funksjonskapasitet
  • Alder <30 år
  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Gjeldende bruk av metylxantiner innen 12 timer etter testing
  • Gjeldende bruk av dipyridamol eller aminofyllin innen 48 timer etter testing
  • Ukontrollert hypertensjon (>200 mmHg systolisk/>120 mmHg diastolisk)
  • Kjent hypertrofisk kardiomyopati med obstruksjon eller alvorlig aortastenose
  • Dekompensert kongestiv hjertesvikt
  • Anamnese med sick sinus syndrome eller > første grads atrioventrikulær blokkering i fravær av en fungerende pacemaker
  • Astma eller annen bronkospastisk reaktiv luftveissykdom
  • Anamnese med perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-transplantasjon, eller dokumentert anamnese med akutt hjerteinfarkt eller ustabil angina innen en uke etter testing
  • Pasienter med risiko for hypotensiv reaksjon på regadenoson

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vasodilator-treningsstress
Fire minutters infusjon av dipyridamol (0,56 mg/kg) etterfulgt av symptombegrenset trening; injeksjon av technetium-99m merket radiofarmasøytisk ved topp hyperemi eller topp trening etterfulgt av SPECT myokardperfusjonsavbildning
Dipyridamol (0,56 mg/kg) over 4 minutter etterfulgt av symptombegrenset trening med technetium-99m SPECT myokardperfusjonsavbildning
Andre navn:
  • Persantine
  • Persantine-treningsstresstest
Eksperimentell: Trenings-vasodilator stress
Symptombegrenset trening etterfulgt av en intravenøs bolusinjeksjon av regadenoson (0,4 mg/5 ml) hos pasienter som ikke oppnår et standard klinisk endepunkt; injeksjon av technetium-99m-merket radiofarmasøytisk 15 sekunder etter administrering av regadenoson (eller ved maksimal trening hvis regadenoson ikke administreres) etterfulgt av SPECT myokardperfusjonsavbildning.
Regadenoson (0,4 mg/5 ml) injeksjon under symptombegrenset trening med technetium-99m SPECT myokardperfusjonsavbildning
Andre navn:
  • Lexiscan
  • Treningsleksisk stresstest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser eller bivirkninger gradert som "alvorlig" på symptomspørreskjema
Tidsramme: 24 timer
Antall deltakere med en hvilken som helst bivirkning (rødme, kortpustethet, hodepine, ubehag i brystet, svimmelhet, kvalme eller magesmerter) som krever spesifikk behandling eller klassifisert som "alvorlig" av pasienten; eller dødsfall, hjerteinfarkt eller ikke-planlagt sykehusinnleggelse. Merk at 2 pasienter som ble allokert til trenings-vasodilator-stress ikke fullførte symptomspørreskjemaer og er derfor ekskludert fra analysen.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokardperfusjon bildekvalitet
Tidsramme: 0 timer
Enkeltfoton emisjon datatomografi innsamling av myokardperfusjon og bildebehandling ble utført i samsvar med retningslinjer fra American Society of Nuclear Cardiology. Alle bildene ble tolket ved konsensuslesning av tre etterforskere blindet for stresstestprotokoll og resultater. Generell perfusjon og gated bildekvalitet ble beskrevet som utmerket (ingen artefakter som forstyrrer tolkningen av myokardperfusjon), god, rettferdig eller dårlig (artefakter som krever reprosessering eller gjentatt avbildning av pasienten for å tillate diagnostisk tolkning).
0 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary V Heller, MD, PhD, Hartford Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardiskemi

Kliniske studier på Symptombegrenset trening

3
Abonnere