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Regadenoson combinato con esercizio limitato dai sintomi in pazienti sottoposti a imaging di perfusione miocardica

18 marzo 2013 aggiornato da: Hartford Hospital

Lo studio Ex-Lex: uno studio randomizzato che combina Regadenoson con esercizio limitato dai sintomi in pazienti sottoposti a imaging di perfusione miocardica

Non di rado, un medico deve affrontare l'incertezza riguardo alla capacità di un paziente di eseguire un esercizio adeguato nella valutazione non invasiva della malattia coronarica (CAD) nota o sospetta mediante l'uso dell'imaging della perfusione miocardica da stress da radionuclidi. In pazienti selezionati, i protocolli che combinano l'esercizio (di basso livello o limitato dai sintomi) con agenti di stress vasodilatatori si sono dimostrati sicuri ed efficaci sia nell'identificazione della presenza e della gravità della CAD, sia nella stratificazione del rischio di esito cardiaco avverso. Tuttavia, i protocolli di stress combinati attualmente utilizzati presentano degli svantaggi. Un ulteriore perfezionamento dei protocolli di stress combinati porterebbe potenzialmente a una selezione più appropriata del protocollo di stress per i pazienti, migliorando al contempo l'efficienza del laboratorio. Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato sarà quello di valutare i meriti relativi della combinazione di regadenoson con l'esercizio limitato dai sintomi in pazienti clinicamente sottoposti a imaging della perfusione miocardica da stress da esercizio con vasodilatatori per la valutazione di CAD nota o sospetta. Si ipotizza che la combinazione di regadenoson con esercizio limitato dai sintomi sia una modalità di stress test sicura e fattibile, non inferiore a quella che combina l'esercizio limitato dai sintomi con il dipiridamolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine non gravide e non in allattamento clinicamente indirizzati per imaging della perfusione miocardica da stress vasodilatatore con l'aggiunta di esercizio
  • Età >=30 anni

Criteri di esclusione:

  • Capacità funzionale estremamente limitata
  • Età <30 anni
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  • Donne incinte o che allattano
  • Uso corrente di metilxantine entro 12 ore dal test
  • Uso corrente di dipiridamolo o aminofillina entro 48 ore dal test
  • Ipertensione incontrollata (>200 mmHg sistolica/>120 mmHg diastolica)
  • Cardiomiopatia ipertrofica nota con ostruzione o stenosi aortica grave
  • Insufficienza cardiaca congestizia scompensata
  • Storia di sindrome del nodo del seno o > blocco atrioventricolare di primo grado in assenza di un pacemaker funzionante
  • Asma o altre malattie reattive broncospastiche delle vie aeree
  • Storia di intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass coronarico o storia documentata di infarto miocardico acuto o angina instabile entro una settimana dal test
  • Pazienti a rischio di reazione ipotensiva a regadenoson

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stress da esercizio vasodilatatore
Infusione di quattro minuti di dipiridamolo (0,56 mg/kg) seguita da esercizio limitato dai sintomi; iniezione di radiofarmaco marcato con tecnezio-99m al picco di iperemia o esercizio di picco seguito da imaging della perfusione miocardica SPECT
Altro: Esercizio limitato dai sintomi
Dipiridamolo (0,56 mg/kg) per 4 minuti seguito da esercizio limitato dai sintomi con tecnezio-99m SPECT imaging della perfusione miocardica
Altri nomi:
  • Persantino
  • Persantine-esercizio di stress test
Sperimentale: Stress da esercizio-vasodilatatore
Esercizio limitato ai sintomi seguito da un'iniezione endovenosa in bolo di regadenoson (0,4 mg/5 ml) in pazienti che non hanno raggiunto un endpoint clinico standard; iniezione di radiofarmaco marcato con tecnezio-99m 15 secondi dopo la somministrazione di regadenoson (o al massimo dell'esercizio se regadenoson non è stato somministrato) seguita da imaging SPECT della perfusione miocardica.
Droga: Regadenoson
Iniezione di Regadenoson (0,4 mg/5 mL) durante esercizio limitato dai sintomi con imaging della perfusione miocardica SPECT con tecnezio-99m
Altri nomi:
  • Lessico
  • Prova di stress esercizio-lessico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi maggiori o effetti collaterali classificati come "gravi" nel questionario sui sintomi
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di partecipanti con qualsiasi effetto collaterale (vampate di calore, mancanza di respiro, mal di testa, fastidio al torace, vertigini, nausea o dolore addominale) che richiedono un trattamento specifico o classificati come "gravi" dal paziente; o qualsiasi decesso, infarto del miocardio o ricovero non programmato. Si noti che 2 pazienti assegnati allo stress vasodilatatore da esercizio non hanno completato i questionari sui sintomi e sono quindi esclusi dall'analisi.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'immagine della perfusione miocardica
Lasso di tempo: 0 ore
L'acquisizione della perfusione miocardica con tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo e l'elaborazione delle immagini sono state eseguite in conformità con le linee guida dell'American Society of Nuclear Cardiology. Tutte le immagini sono state interpretate dalla lettura consensuale di tre investigatori accecati dal protocollo e dai risultati dello stress test. La perfusione complessiva e la qualità dell'immagine gated sono state descritte come eccellenti (nessun artefatto che interferisce con l'interpretazione della perfusione miocardica), buona, discreta o scarsa (artefatto che richiede la rielaborazione o la ripetizione dell'imaging del paziente per consentire l'interpretazione diagnostica).
0 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hartford Hospital

Collaboratori

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary V Heller, MD, PhD, Hartford Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HELL002965HI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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