Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регаденозон в сочетании с ограниченными симптомами физическими упражнениями у пациентов, подвергающихся визуализации перфузии миокарда

18 марта 2013 г. обновлено: Hartford Hospital

Исследование Ex-Lex: рандомизированное исследование, сочетающее регаденозон с ограниченными по симптомам физическими упражнениями у пациентов, подвергающихся визуализации перфузии миокарда

Нередко врач сталкивается с неопределенностью в отношении способности пациента выполнять адекватные физические упражнения при неинвазивной оценке известной или подозреваемой ишемической болезни сердца (ИБС) с помощью визуализации перфузии миокарда с радионуклидным стрессом. Было обнаружено, что у отдельных пациентов протоколы, сочетающие физические упражнения (либо низкоинтенсивные, либо ограниченные по симптомам) с сосудорасширяющими стресс-агентами, безопасны и эффективны как для выявления наличия и тяжести ИБС, так и для стратификации риска неблагоприятного сердечного исхода. Однако используемые в настоящее время комбинированные стресс-протоколы имеют недостатки. Дальнейшее усовершенствование комбинированных стресс-протоколов потенциально может привести к более подходящему выбору стресс-протоколов для пациентов при одновременном повышении эффективности лаборатории. Целью этого проспективного рандомизированного исследования будет оценка относительных достоинств комбинации регаденозона с симптоматически ограниченными физическими упражнениями у пациентов, клинически направленных на визуализацию перфузии миокарда с сосудорасширяющими средствами и физической нагрузкой для оценки известной или предполагаемой ИБС. Предполагается, что сочетание регаденозона с упражнениями с ограниченными симптомами является безопасным и выполнимым методом стресс-тестирования, который не уступает тому, который сочетает упражнения с ограниченными симптомами с дипиридамолом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и небеременные, некормящие женщины, клинически направленные на вазодилататорную стрессовую визуализацию перфузии миокарда с добавлением физических упражнений
  • Возраст >=30 лет

Критерий исключения:

  • Чрезвычайно ограниченные функциональные возможности
  • Возраст <30 лет
  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие
  • Беременные или кормящие самки
  • Текущее использование метилксантинов в течение 12 часов после тестирования
  • Текущее использование дипиридамола или аминофиллина в течение 48 часов после тестирования
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (>200 мм рт.ст. систолическое/>120 мм рт.ст. диастолическое)
  • Известная гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией или тяжелым аортальным стенозом
  • Декомпенсированная застойная сердечная недостаточность
  • Синдром слабости синусового узла в анамнезе или > атриовентрикулярная блокада первой степени при отсутствии функционирующего кардиостимулятора
  • Астма или другое бронхоспастическое реактивное заболевание дыхательных путей
  • Чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование в анамнезе, или документально подтвержденный анамнез острого инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение одной недели после тестирования
  • Пациенты с риском развития гипотензивной реакции на регаденозон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сосудорасширяющие-физический стресс
Четырехминутная инфузия дипиридамола (0,56 мг/кг) с последующей ограниченной по симптомам физической нагрузкой; инъекция радиофармпрепарата, меченного технецием-99m, при пиковой гиперемии или пиковой нагрузке с последующей ОФЭКТ-визуализацией перфузии миокарда
Другой: Ограниченные по симптомам упражнения
Дипиридамол (0,56 мг/кг) в течение 4 минут с последующей ограниченной симптомами физической нагрузкой с технецием-99m ОФЭКТ перфузии миокарда
Другие имена:
  • Персантин
  • Стресс-тест с персантиновой нагрузкой
Экспериментальный: Упражнения - сосудорасширяющий стресс
Ограниченные симптомами упражнения с последующей болюсной внутривенной инъекцией регаденозона (0,4 мг/5 мл) у пациентов, не достигших стандартной клинической конечной точки; инъекция радиофармацевтического препарата, меченного технецием-99m, через 15 секунд после введения регаденозона (или во время пиковой нагрузки, если регаденозон не вводился) с последующей ОФЭКТ-визуализацией перфузии миокарда.
Лекарство: Регаденозон
Инъекция регаденозона (0,4 мг/5 мл) во время малосимптомных упражнений с технецием-99м при ОФЭКТ-визуализации перфузии миокарда
Другие имена:
  • Лексискан
  • Упражнение-лексисканный стресс-тест

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями или побочными эффектами, оцененными как «тяжелые» в опроснике симптомов
Временное ограничение: 24 часа
Количество участников с любым побочным эффектом (приливы крови к лицу, одышка, головная боль, дискомфорт в груди, головокружение, тошнота или боль в животе), требующим специального лечения или оцененным пациентом как «тяжелый»; или любой смерти, инфаркта миокарда или незапланированной госпитализации. Обратите внимание, что 2 пациента, отнесенные к стрессу, вызванному физической нагрузкой и сосудорасширяющим средством, не заполнили вопросники по симптомам и поэтому были исключены из анализа.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество изображения перфузии миокарда
Временное ограничение: 0 часов
Получение перфузии миокарда с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии и обработка изображений проводились в соответствии с рекомендациями Американского общества ядерной кардиологии. Все изображения были интерпретированы на основе консенсуса трех исследователей, не осведомленных о протоколе и результатах стресс-теста. Качество общей перфузии и стробированного изображения оценивалось как отличное (отсутствие артефактов, мешающих интерпретации перфузии миокарда), хорошее, удовлетворительное или плохое (артефакт, требующий повторной обработки или повторной визуализации пациента для диагностической интерпретации).
0 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hartford Hospital

Соавторы

Astellas Pharma Inc

Следователи

  • Главный следователь: Gary V Heller, MD, PhD, Hartford Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HELL002965HI

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться