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Regadenoson combinada com exercício limitado por sintomas em pacientes submetidos à imagem de perfusão miocárdica

18 de março de 2013 atualizado por: Hartford Hospital

O estudo Ex-Lex: um estudo randomizado combinando regadenoson com exercício limitado por sintomas em pacientes submetidos a exames de imagem de perfusão miocárdica

Não raramente, um médico se depara com a incerteza quanto à capacidade de um paciente realizar exercícios adequados na avaliação não invasiva de doença arterial coronariana (DAC) conhecida ou suspeita por meio do uso de imagem de perfusão miocárdica sob estresse com radionuclídeos. Em pacientes selecionados, protocolos que combinam exercícios (de baixo nível ou limitados por sintomas) com agentes vasodilatadores de estresse mostraram-se seguros e eficazes na identificação da presença e gravidade da DAC, bem como na estratificação de risco para desfecho cardíaco adverso. No entanto, os protocolos de estresse combinado atualmente utilizados têm desvantagens. O refinamento adicional dos protocolos de estresse combinados levaria potencialmente à seleção de protocolos de estresse mais apropriados para os pacientes, ao mesmo tempo em que aumentaria a eficiência do laboratório. O objetivo deste estudo prospectivo e randomizado será avaliar os méritos relativos da combinação de regadenoson com exercício limitado por sintomas em pacientes clinicamente encaminhados para cintilografia de perfusão miocárdica sob estresse por exercício com vasodilatador para avaliação de DAC conhecida ou suspeita. Supõe-se que combinar regadenoson com exercício limitado por sintomas é uma modalidade de teste de esforço segura e viável que não é inferior àquela que combina exercício limitado por sintomas com dipiridamol.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres não grávidas e não lactantes encaminhados clinicamente para cintilografia de perfusão miocárdica sob estresse vasodilatador com a adição de exercício
  • Idade >=30 anos

Critério de exclusão:

  • Capacidade funcional extremamente limitada
  • Idade <30 anos
  • Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Uso atual de metilxantinas dentro de 12 horas após o teste
  • Uso atual de dipiridamol ou aminofilina dentro de 48 horas após o teste
  • Hipertensão não controlada (>200 mmHg sistólica/>120 mmHg diastólica)
  • Cardiomiopatia hipertrófica conhecida com obstrução ou estenose aórtica grave
  • Insuficiência cardíaca congestiva descompensada
  • História de síndrome do nódulo sinusal ou > bloqueio atrioventricular de primeiro grau na ausência de marca-passo funcional
  • Asma ou outra doença broncoespástica reativa das vias aéreas
  • História de intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio, ou história documentada de infarto agudo do miocárdio ou angina instável dentro de uma semana após o teste
  • Pacientes com risco de reação hipotensiva à regadenosona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Vasodilatador-estresse de exercício
Infusão de quatro minutos de dipiridamol (0,56 mg/kg) seguida de exercício limitado por sintomas; injeção de radiofármaco marcado com tecnécio-99m no pico de hiperemia ou pico de exercício seguido de SPECT de imagem de perfusão miocárdica
Dipiridamol (0,56 mg/kg) durante 4 minutos seguido de exercício limitado por sintomas com imagem de perfusão miocárdica SPECT com tecnécio-99m
Outros nomes:
  • Persantina
  • Teste de esforço de exercício Persantine
Experimental: Estresse exercício-vasodilatador
Exercício limitado por sintomas seguido de injeção intravenosa em bolus de regadenoson (0,4 mg/5 mL) em pacientes que não conseguiram atingir um objetivo clínico padrão; injeção de radiofármaco marcado com tecnécio-99m 15 segundos após a administração de regadenoson (ou no pico do exercício se regadenoson não for administrado) seguido de imagem de perfusão miocárdica SPECT.
Injeção de regadenoson (0,4 mg/5 mL) durante exercício limitado por sintomas com imagem de perfusão miocárdica SPECT com tecnécio-99m
Outros nomes:
  • Lexiscan
  • Teste de esforço lexiscano-exercício

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves ou efeitos colaterais classificados como "graves" no questionário de sintomas
Prazo: 24 horas
Número de participantes com algum efeito colateral (rubor, falta de ar, dor de cabeça, desconforto no peito, tontura, náusea ou dor abdominal) que requer tratamento específico ou classificado como "grave" pelo paciente; ou qualquer morte, infarto do miocárdio ou hospitalização não planejada. Observe que 2 pacientes alocados para estresse vasodilatador de exercício não completaram os questionários de sintomas e, portanto, foram excluídos da análise.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Imagem de Perfusão Miocárdica
Prazo: 0 horas
A aquisição da perfusão miocárdica por tomografia computadorizada por emissão de fóton único e o processamento da imagem foram realizados de acordo com as diretrizes da American Society of Nuclear Cardiology. Todas as imagens foram interpretadas por leitura de consenso de três investigadores cegos para o protocolo e resultados do teste de esforço. A perfusão geral e a qualidade da imagem controlada foram descritas como excelentes (sem artefatos que interferem na interpretação da perfusão miocárdica), boa, razoável ou ruim (artefato que requer reprocessamento ou repetição de imagens do paciente para permitir a interpretação diagnóstica).
0 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Gary V Heller, MD, PhD, Hartford Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

30 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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