- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01021618
Regadenoson combinada com exercício limitado por sintomas em pacientes submetidos à imagem de perfusão miocárdica
18 de março de 2013 atualizado por: Hartford Hospital
O estudo Ex-Lex: um estudo randomizado combinando regadenoson com exercício limitado por sintomas em pacientes submetidos a exames de imagem de perfusão miocárdica
Não raramente, um médico se depara com a incerteza quanto à capacidade de um paciente realizar exercícios adequados na avaliação não invasiva de doença arterial coronariana (DAC) conhecida ou suspeita por meio do uso de imagem de perfusão miocárdica sob estresse com radionuclídeos.
Em pacientes selecionados, protocolos que combinam exercícios (de baixo nível ou limitados por sintomas) com agentes vasodilatadores de estresse mostraram-se seguros e eficazes na identificação da presença e gravidade da DAC, bem como na estratificação de risco para desfecho cardíaco adverso.
No entanto, os protocolos de estresse combinado atualmente utilizados têm desvantagens.
O refinamento adicional dos protocolos de estresse combinados levaria potencialmente à seleção de protocolos de estresse mais apropriados para os pacientes, ao mesmo tempo em que aumentaria a eficiência do laboratório.
O objetivo deste estudo prospectivo e randomizado será avaliar os méritos relativos da combinação de regadenoson com exercício limitado por sintomas em pacientes clinicamente encaminhados para cintilografia de perfusão miocárdica sob estresse por exercício com vasodilatador para avaliação de DAC conhecida ou suspeita.
Supõe-se que combinar regadenoson com exercício limitado por sintomas é uma modalidade de teste de esforço segura e viável que não é inferior àquela que combina exercício limitado por sintomas com dipiridamol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres não grávidas e não lactantes encaminhados clinicamente para cintilografia de perfusão miocárdica sob estresse vasodilatador com a adição de exercício
- Idade >=30 anos
Critério de exclusão:
- Capacidade funcional extremamente limitada
- Idade <30 anos
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Uso atual de metilxantinas dentro de 12 horas após o teste
- Uso atual de dipiridamol ou aminofilina dentro de 48 horas após o teste
- Hipertensão não controlada (>200 mmHg sistólica/>120 mmHg diastólica)
- Cardiomiopatia hipertrófica conhecida com obstrução ou estenose aórtica grave
- Insuficiência cardíaca congestiva descompensada
- História de síndrome do nódulo sinusal ou > bloqueio atrioventricular de primeiro grau na ausência de marca-passo funcional
- Asma ou outra doença broncoespástica reativa das vias aéreas
- História de intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio, ou história documentada de infarto agudo do miocárdio ou angina instável dentro de uma semana após o teste
- Pacientes com risco de reação hipotensiva à regadenosona
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Vasodilatador-estresse de exercício
Infusão de quatro minutos de dipiridamol (0,56 mg/kg) seguida de exercício limitado por sintomas; injeção de radiofármaco marcado com tecnécio-99m no pico de hiperemia ou pico de exercício seguido de SPECT de imagem de perfusão miocárdica
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Dipiridamol (0,56 mg/kg) durante 4 minutos seguido de exercício limitado por sintomas com imagem de perfusão miocárdica SPECT com tecnécio-99m
Outros nomes:
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Experimental: Estresse exercício-vasodilatador
Exercício limitado por sintomas seguido de injeção intravenosa em bolus de regadenoson (0,4 mg/5 mL) em pacientes que não conseguiram atingir um objetivo clínico padrão; injeção de radiofármaco marcado com tecnécio-99m 15 segundos após a administração de regadenoson (ou no pico do exercício se regadenoson não for administrado) seguido de imagem de perfusão miocárdica SPECT.
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Injeção de regadenoson (0,4 mg/5 mL) durante exercício limitado por sintomas com imagem de perfusão miocárdica SPECT com tecnécio-99m
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos graves ou efeitos colaterais classificados como "graves" no questionário de sintomas
Prazo: 24 horas
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Número de participantes com algum efeito colateral (rubor, falta de ar, dor de cabeça, desconforto no peito, tontura, náusea ou dor abdominal) que requer tratamento específico ou classificado como "grave" pelo paciente; ou qualquer morte, infarto do miocárdio ou hospitalização não planejada.
Observe que 2 pacientes alocados para estresse vasodilatador de exercício não completaram os questionários de sintomas e, portanto, foram excluídos da análise.
|
24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Imagem de Perfusão Miocárdica
Prazo: 0 horas
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A aquisição da perfusão miocárdica por tomografia computadorizada por emissão de fóton único e o processamento da imagem foram realizados de acordo com as diretrizes da American Society of Nuclear Cardiology.
Todas as imagens foram interpretadas por leitura de consenso de três investigadores cegos para o protocolo e resultados do teste de esforço.
A perfusão geral e a qualidade da imagem controlada foram descritas como excelentes (sem artefatos que interferem na interpretação da perfusão miocárdica), boa, razoável ou ruim (artefato que requer reprocessamento ou repetição de imagens do paciente para permitir a interpretação diagnóstica).
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0 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary V Heller, MD, PhD, Hartford Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ignaszewski AP, McCormick LX, Heslip PG, McEwan AJ, Humen DP. Safety and clinical utility of combined intravenous dipyridamole/symptom-limited exercise stress test with thallium-201 imaging in patients with known or suspected coronary artery disease. J Nucl Med. 1993 Dec;34(12):2053-61.
- Ahlberg AW, Baghdasarian SB, Athar H, Thompsen JP, Katten DM, Noble GL, Mamkin I, Shah AR, Leka IA, Heller GV. Symptom-limited exercise combined with dipyridamole stress: prognostic value in assessment of known or suspected coronary artery disease by use of gated SPECT imaging. J Nucl Cardiol. 2008 Jan-Feb;15(1):42-56. doi: 10.1016/j.nuclcard.2007.09.025.
- Thomas GS, Thompson RC, Miyamoto MI, Ip TK, Rice DL, Milikien D, Lieu HD, Mathur VS. The RegEx trial: a randomized, double-blind, placebo- and active-controlled pilot study combining regadenoson, a selective A(2A) adenosine agonist, with low-level exercise, in patients undergoing myocardial perfusion imaging. J Nucl Cardiol. 2009 Jan-Feb;16(1):63-72. doi: 10.1007/s12350-008-9001-9. Epub 2009 Jan 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes Purinérgicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Agonistas Purinérgicos do Receptor P1
- Agonistas Purinérgicos
- Agonistas do Receptor de Adenosina A2
- Dipiridamol
- Regadenosona
Outros números de identificação do estudo
- HELL002965HI
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