Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Regadenoson kombinálva a tünetkorlátozott testmozgással szívizom perfúziós képalkotáson átesett betegeknél

2013. március 18. frissítette: Hartford Hospital

Az ex-Lex-próba: Véletlenszerű vizsgálat, amely a Regadenosont és a tünetkorlátozott testmozgást kombinálja szívizom perfúziós képalkotáson átesett betegeknél

Nem ritkán az orvosok bizonytalansággal szembesülnek azzal kapcsolatban, hogy a páciens képes-e megfelelő gyakorlatot végezni az ismert vagy feltételezett koszorúér-betegség (CAD) non-invazív értékelése során a radionuklid stresszes szívizom perfúziós képalkotó segítségével. Kiválasztott betegeknél az edzést (akár alacsony szintű, akár csak tünetmentesen) vazodilatátor stressz-ágensekkel kombináló protokollokat biztonságosnak és hatékonynak találták mind a CAD jelenlétének és súlyosságának azonosításában, mind pedig a szívelégtelenség kockázatának felosztásában. A jelenleg használt kombinált stresszprotokolloknak azonban vannak hátrányai. A kombinált stresszprotokollok további finomítása potenciálisan megfelelőbb stresszprotokoll-választást eredményezhet a betegek számára, miközben javítja a laboratóriumi hatékonyságot. Ennek a prospektív, randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a regadenozon és a tünetkorlátozott testmozgás kombinálásának relatív előnyeit olyan betegeknél, akiket klinikailag értágító terheléses stresszes szívizom perfúziós képalkotásra utaltak az ismert vagy feltételezett CAD értékelése céljából. Feltételezhető, hogy a regadenozon és a tünetkorlátozott testmozgás kombinálása biztonságos és megvalósítható stressztesztelési mód, amely nem rosszabb, mint a tünetkorlátozott testmozgás dipiridamollal történő kombinálása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Hartford Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nem terhes, nem szoptató nőstények, akiket klinikailag értágító stresszhatású szívizom perfúziós képalkotásra utaltak testmozgás hozzáadásával
  • Életkor >=30 év

Kizárási kritériumok:

  • Rendkívül korlátozott funkcionális kapacitás
  • Életkor <30 év
  • Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • A metilxantinok jelenlegi felhasználása a tesztelést követő 12 órán belül
  • A dipiridamol vagy aminofillin jelenlegi alkalmazása a vizsgálatot követő 48 órán belül
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (>200 Hgmm szisztolés/>120 Hgmm diasztolés)
  • Ismert hipertrófiás kardiomiopátia obstrukcióval vagy súlyos aorta szűkülettel
  • Dekompenzált pangásos szívelégtelenség
  • A kórtörténetben előfordult sinus-szindróma vagy > elsőfokú atrioventricularis blokk működő pacemaker hiányában
  • Asztma vagy egyéb bronchospasztikus reaktív légúti betegség
  • Perkután koszorúér-beavatkozás vagy koszorúér bypass graft, vagy dokumentált akut szívinfarktus vagy instabil angina a kórtörténetben a vizsgálatot követő egy héten belül
  • A regadenozonnal szembeni hipotenzív reakció kockázatának kitett betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Értágító-gyakorlati stressz
Négy perces dipiridamol infúzió (0,56 mg/kg), majd tünetkorlátozott testmozgás; technécium-99m-mel jelölt radiofarmakon injekció a hiperémia csúcspontjában vagy csúcsterheléskor, majd SPECT szívizom perfúziós képalkotás
Egyéb: Tünetkorlátozott testmozgás
Dipiridamol (0,56 mg/kg) 4 percen keresztül, majd tünetkorlátozott testmozgás technécium-99m SPECT szívizom perfúziós képalkotással
Más nevek:
  • Persantine
  • Persantine-edzés stresszteszt
Kísérleti: Edzés – értágító stressz
Tünetkorlátozott testmozgás, majd bolus intravénás regadenozon injekció (0,4 mg/5 ml) olyan betegeknél, akik nem értek el a standard klinikai végpontot; technécium-99m-mel jelölt radiofarmakon injekció beadása 15 másodperccel a regadenozon beadása után (vagy csúcsterheléskor, ha nem adnak be regadenozont), majd SPECT szívizom perfúziós képalkotás.
Drog: Regadenoson
Regadenoson (0,4 mg/5 ml) injekció a tünetmentes edzés során technécium-99m SPECT szívizom perfúziós képalkotással
Más nevek:
  • Lexiscan
  • Gyakorlat-lexiszkás stresszteszt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos nemkívánatos eseményekkel vagy mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma a tünetkérdőíven
Időkeret: 24 óra
Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen mellékhatás (kipirulás, légszomj, fejfájás, mellkasi kellemetlen érzés, szédülés, hányinger vagy hasi fájdalom) jelentkezett, akik speciális kezelést igényelnek, vagy akiket a beteg „súlyosnak” minősített; vagy bármilyen haláleset, szívinfarktus vagy nem tervezett kórházi kezelés. Megjegyzendő, hogy 2 beteg, akiket terheléses értágító stresszre osztottak, nem töltötte ki a tünetkérdőíveket, ezért kizárták őket az elemzésből.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívizom perfúziós képminőség
Időkeret: 0 óra
Az egyfoton emissziós számítógépes tomográfiás szívizom perfúzió felvételét és képfeldolgozását az American Society of Nuclear Cardiology irányelveinek megfelelően végeztük. Az összes képet három, a stresszteszt protokolljára és eredményeire vakon olvasott nyomozó konszenzusával értelmezték. Az általános perfúzió és a kapuzott képminőség kiváló (nincs műtermék, amely zavarná a szívizom perfúzió értelmezését), jó, megfelelő vagy rossz (újrafeldolgozást vagy a beteg ismételt képalkotását igénylő műtermék a diagnosztikai értelmezés lehetővé tételéhez).
0 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hartford Hospital

Együttműködők

Astellas Pharma Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gary V Heller, MD, PhD, Hartford Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 27.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HELL002965HI

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel