Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Regadenosoni yhdistettynä oireisiin rajoitettuun harjoitukseen potilailla, joille tehdään sydänlihaksen perfuusiokuvaus

maanantai 18. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Hartford Hospital

Ex-Lex-tutkimus: satunnaistettu koe, jossa Regadenosoni yhdistettiin oireisiin rajoittuneeseen harjoitukseen potilailla, joille tehdään sydänlihaksen perfuusiokuvaus

Lääkärit kohtaavat usein epävarmuutta potilaan kyvystä suorittaa riittävää harjoittelua tunnetun tai epäillyn sepelvaltimotaudin (CAD) noninvasiivisessa arvioinnissa käyttämällä radionuklidien stressiä koskevaa sydänlihaksen perfuusiokuvausta. Valituilla potilailla protokollien, jotka yhdistävät harjoituksen (joko vähäisen tason tai oireiden rajoittamisen) verisuonia laajentavien stressiaineiden kanssa, on havaittu olevan turvallisia ja tehokkaita sekä CAD:n olemassaolon ja vakavuuden tunnistamisessa että haitallisten sydänvaikutusten riskin jakautumisessa. Nykyisin käytetyillä yhdistetyillä stressiprotokollalla on kuitenkin haittoja. Yhdistettyjen stressiprotokollien tarkentaminen edelleen johtaisi mahdollisesti sopivampaan stressiprotokollan valintaan potilaille ja samalla parantaisi laboratorion tehokkuutta. Tämän prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suhteellisia etuja regadenosonin yhdistämisestä oireisiin rajoittuneeseen harjoitteluun potilailla, joille on kliinisesti tarkoitettu vasodilaattoriharjoitusstressiperäisen sydänlihaksen perfuusiokuvantaminen tunnetun tai epäillyn CAD:n arvioimiseksi. Oletuksena on, että regadenosonin yhdistäminen oirerajoitteiseen harjoitteluun on turvallinen ja toteuttamiskelpoinen rasitustestausmenetelmä, joka ei ole huonompi kuin se, jossa oirerajoitettu harjoitus yhdistetään dipyridamoliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, joille on kliinisesti ohjattu vasodilataattoristressi-sydänlihaksen perfuusiokuvaukseen harjoituksen lisäksi
  • Ikä >=30 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Erittäin rajallinen toimintakyky
  • Ikä <30 vuotta
  • Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Metyyliksantiinien nykyinen käyttö 12 tunnin sisällä testauksesta
  • Nykyinen dipyridamolin tai aminofylliinin käyttö 48 tunnin sisällä testauksesta
  • Hallitsematon verenpainetauti (>200 mmHg systolinen /> 120 mmHg diastolinen)
  • Tunnettu hypertrofinen kardiomyopatia, johon liittyy tukos tai vaikea aorttastenoosi
  • Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
  • Aiemmin sairas sinus-oireyhtymä tai > ensimmäisen asteen atrioventrikulaarinen katkos toimivan sydämentahdistimen puuttuessa
  • Astma tai muu bronkospastinen reaktiivinen hengitysteiden sairaus
  • Perkutaaninen sepelvaltimon interventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tai dokumentoitu akuutti sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viikon sisällä testistä
  • Potilaat, joilla on riski saada regadenosonille hypotensiivinen reaktio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vasodilataattori-harjoitusstressi
Neljän minuutin dipyridamoli-infuusio (0,56 mg/kg), jota seuraa oireiden mukainen harjoitus; teknetium-99m:llä leimatun radiofarmaseuttisen lääkkeen injektio hyperemian tai rasituksen huippuhetkellä, jota seuraa sydänlihaksen SPECT-perfuusiokuvaus
Muut: Oirerajoitettu harjoitus
Dipyridamoli (0,56 mg/kg) 4 minuutin ajan, jonka jälkeen oireisiin rajoitettu harjoittelu teknetium-99m SPECT-sydänperfuusiokuvauksella
Muut nimet:
  • Persantine
  • Persantine-harjoituksen stressitesti
Kokeellinen: Harjoitus-verisuonia laajentava stressi
Oirerajoitettu harjoittelu, jota seuraa regadenosonin (0,4 mg/5 ml) bolusinjektio suonensisäisesti potilailla, jotka eivät saavuttaneet normaalia kliinistä päätepistettä; teknetium-99m-merkityn radiofarmaseuttisen lääkkeen injektio 15 sekuntia regadenosonin annon jälkeen (tai huippukunnossa, jos regadenosonia ei anneta) ja sen jälkeen sydänlihaksen SPECT-perfuusiokuvaus.
Lääke: Regadenoson
Regadenoson-injektio (0,4 mg/5 ml) oirerajoittun harjoituksen aikana teknetium-99m SPECT-sydänperfuusiokuvauksella
Muut nimet:
  • Lexiscan
  • Harjoitus-lexiscan stressitesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia oirekyselyssä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin sivuvaikutus (punoitus, hengenahdistus, päänsärky, epämukavuus rintakehässä, huimaus, pahoinvointi tai vatsakipu), jotka vaativat erityistä hoitoa tai jotka potilas on arvioinut "vakavaksi"; tai mikä tahansa kuolema, sydäninfarkti tai suunnittelematon sairaalahoito. Huomaa, että 2 potilasta, jotka saivat rasituksen ja verisuonia laajentavan stressin, eivät täyttäneet oirekyselyitä, joten heidät jätettiin analyysin ulkopuolelle.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihaksen perfuusiokuvan laatu
Aikaikkuna: 0 tuntia
Yksifotoniemissiotietokonetomografia sydänlihaksen perfuusion hankinta ja kuvankäsittely suoritettiin American Society of Nuclear Cardiology -ohjeiden mukaisesti. Kaikki kuvat tulkittiin konsensuslukemalla kolme tutkijaa, jotka olivat sokeutuneet stressitestin protokollaan ja tuloksiin. Kokonaisperfuusion ja portitetun kuvan laatu kuvattiin erinomaiseksi (ei sydänlihaksen perfuusion tulkintaa häiritseviä artefakteja), hyväksi, kohtuulliseksi tai huonoksi (artefaktti, joka vaatii uudelleenkäsittelyä tai toista potilaan kuvantamista diagnostisen tulkinnan mahdollistamiseksi).
0 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hartford Hospital

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Gary V Heller, MD, PhD, Hartford Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HELL002965HI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia

Kliiniset tutkimukset Oirerajoitettu harjoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa