高血糖对 2 型糖尿病患者和非 2 型糖尿病患者心肌灌注的影响 (GLP-1)
2015年7月3日 更新者:Sharon Mulvagh、Mayo Clinic
高血糖对 2 型糖尿病和非 2 型糖尿病患者心肌灌注的影响:胰高血糖素样肽-1 的调节作用
该提案的总体目标是确定急性高血糖症及其胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 对 2 型糖尿病 (DM) 心肌灌注的调节作用。
本研究计划利用心肌造影超声心动图 (MCE) 来探索 a) 急性高血糖对患有和不患有 DM 的个体的心肌灌注和冠状动脉血流储备的影响; b) GLP-1 对 DM 正常血糖和高血糖期间心肌灌注和冠脉血流储备的影响。
研究人员将招募与年龄、性别和肥胖程度相匹配的糖尿病患者和非糖尿病患者。
研究人员将在正常血糖(葡萄糖 ~100 mg/dl)和高血糖(葡萄糖 ~250 mg/dl)期间在受控胰腺钳夹条件下测量静息和血管扩张压力期间的心肌灌注(以确定冠状动脉血流储备)并且没有伴随的 GLP-1 输注。
研究人员认为,他们的研究具有巨大的转化意义,对急性和慢性心血管疾病的表现都有影响。
近期几项大型临床试验(ACCORD、英国前瞻性糖尿病研究 (UKPDS)、ADVANCE、VADT)的相互矛盾结果推动了血糖控制对心血管结局、发病率和死亡率的影响仍然是一个活跃的研究领域。
如果研究人员发现高血糖与心肌灌注改变有关,那么在预防和管理 DM 急性和慢性心血管疾病方面的机制意义将是开创性的。
此外,如果 GLP-1 增加心肌灌注(就像它在外周血管系统中所做的那样),那么在这一易感人群中预防心血管事件的治疗益处是显而易见的。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
33
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将研究年龄、性别和肥胖程度相匹配的 25 名患有 2 型糖尿病的受试者和 25 名非糖尿病受试者。
糖尿病受试者年龄在 40 至 60 岁之间,体重指数≤35 kg/m2。 根据 ADA 指南治疗的糖尿病受试者将有资格参加研究,包括血压 < 140/90、LDL 胆固醇 < 130 mg/dl、HDL 胆固醇 >40 mg/dl 和甘油三酯 <200 mg/dl。
所有非糖尿病受试者的一级家族成员都没有糖尿病史。 没有任何受试者有任何明显的心脏、肾脏、肺或肝脏疾病的证据,他们也不会进行有规律的剧烈体育活动。 所有受试者都将接受静息心电图和跑步机心电图测试,以确保他们没有活动性或隐匿性冠状动脉疾病,除非此类测试在入组后六个月内完成并报告为正常。
描述
纳入标准:
- 男性和女性
- 年龄 40-60 岁
- BMI< 或 = 35 公斤/平方米
- HbA1c 浓度 < 或 = 8% 的糖尿病患者。
- 糖尿病受试者将接受单独的饮食和生活方式治疗,或使用二甲双胍或磺脲类药物(格列本脲除外)进行单一治疗。
- 所有糖尿病受试者应在入组前接受稳定剂量的口服药物治疗 3 个月。
排除标准:
- 患有脑血管或外周血管疾病的受试者。
- 疑似或明显的自主神经病变的受试者。
- 服用噻唑烷二酮类药物、胰岛素、基于 GLP-1 的疗法(艾塞那肽或西格列汀)、α-葡萄糖苷酶抑制剂、格列本脲或联合抗糖尿病药物疗法的糖尿病患者。
- 伴有微量白蛋白尿的糖尿病患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
患有 2 型糖尿病
|
GLP-1 速率为 1.2 pmol/kg/min 在 MCE 期间给予 Regadenoson 作为应激剂 0.4mg IV Definity:0.6 ml Definity 用 30 ml 0.9% 盐水稀释,通过 SYRINGE 输液泵输注
其他名称:
|
|
没有2型糖尿病
|
GLP-1 速率为 1.2 pmol/kg/min 在 MCE 期间给予 Regadenoson 作为应激剂 0.4mg IV Definity:0.6 ml Definity 用 30 ml 0.9% 盐水稀释,通过 SYRINGE 输液泵输注
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定高血糖是否会改变 2 型糖尿病患者的心肌灌注
大体时间:2009-2011年11月
|
2009-2011年11月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定 GLP-1 是否调节 2 型糖尿病患者的心肌灌注。
大体时间:2009-2011年11月
|
2009-2011年11月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Ananda Basu, MBBS, M.D.、Mayo Clinic
- 首席研究员:Sharon L Mulvagh, M.D.、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月25日
首次发布 (估计)
2009年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月3日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.