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Auswirkungen von Hyperglykämie auf die Myokardperfusion bei Menschen mit und ohne Typ-2-Diabetes (GLP-1)

3. Juli 2015 aktualisiert von: Sharon Mulvagh, Mayo Clinic

Auswirkungen von Hyperglykämie auf die Myokardperfusion bei Menschen mit und ohne Typ-2-Diabetes: Modulation durch Glucagon-Like-Peptide-1

Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die Auswirkungen einer akuten Hyperglykämie und ihrer Modulation durch Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) auf die Myokardperfusion bei Typ-2-Diabetes (DM) zu bestimmen. Dieser Studienplan nutzt die Myokard-Kontrast-Echokardiographie (MCE), um a) die Auswirkungen einer akuten Hyperglykämie auf die Myokardperfusion und die Koronarflussreserve bei Personen mit und ohne DM zu untersuchen; und b) die Auswirkungen von GLP-1 auf die Myokardperfusion und die Koronarflussreserve während Euglykämie und Hyperglykämie bei DM. Die Ermittler werden Personen mit und ohne DM rekrutieren, die nach Alter, Geschlecht und Grad der Fettleibigkeit übereinstimmen. Die Forscher werden die Myokardperfusion in Ruhe und bei vasodilatatorischem Stress messen (um die Koronarflussreserve zu ermitteln), während sich die Probanden während Euglykämie (Glukose ~ 100 mg/dl) und Hyperglykämie (Glukose ~ 250 mg/dl) in Gegenwart unter kontrollierten Pankreasklemmenbedingungen befinden und das Fehlen einer gleichzeitigen GLP-1-Infusion. Die Forscher glauben, dass die translationale Bedeutung ihrer Studien immens ist und sich sowohl auf akute als auch chronische Manifestationen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen auswirkt. Die Auswirkung der Blutzuckerkontrolle auf kardiovaskuläre Ergebnisse, Morbidität und Mortalität bleibt ein Bereich aktiver Forschung, angeheizt durch die jüngsten widersprüchlichen Ergebnisse mehrerer großer klinischer Studien (ACCORD, United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS), ADVANCE, VADT). Wenn die Forscher feststellen, dass Hyperglykämie mit einer veränderten Myokardperfusion verbunden ist, werden die mechanistischen Auswirkungen auf die Prävention und Behandlung akuter und chronischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei DM bahnbrechend sein. Wenn GLP-1 außerdem die Myokarddurchblutung steigert (wie es im peripheren Gefäßsystem der Fall ist), liegen die therapeutischen Vorteile für die Prävention kardiovaskulärer Ereignisse in dieser prädisponierten Population auf der Hand.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden 25 Probanden mit Typ-2-Diabetes und 25 Nicht-Diabetiker untersucht, die hinsichtlich Alter, Geschlecht und Grad der Fettleibigkeit aufeinander abgestimmt sind.

Die Diabetiker sind zwischen 40 und 60 Jahre alt und haben einen Body-Mass-Index von < oder = 35 kg/m2. Diabetiker, die gemäß den ADA-Richtlinien behandelt werden, können an der Studie teilnehmen, einschließlich eines Blutdrucks < 140/90, LDL-Cholesterin < 130 mg/dl, HDL-Cholesterin > 40 mg/dl und Triglyceriden < 200 mg/dl.

Bei allen nicht-diabetischen Probanden ist bei ihren Familienmitgliedern ersten Grades kein Diabetes aufgetreten. Bei keinem der Probanden treten offensichtliche Anzeichen einer Herz-, Nieren-, Lungen- oder Lebererkrankung auf, noch werden sie regelmäßig intensiven körperlichen Aktivitäten nachgehen. Alle Probanden werden einem Ruhe-EKG und einem Laufband-EKG-Test unterzogen, um sicherzustellen, dass sie nicht an einer aktiven oder okkulten koronaren Herzkrankheit leiden, es sei denn, dieser Test wurde innerhalb von sechs Monaten nach der Einschreibung abgeschlossen und als normal gemeldet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Alter 40-60 Jahre
  • BMI< oder = 35 kg/m2
  • Diabetiker mit HbA1c-Konzentrationen von < oder = 8 %.
  • Diabetiker erhalten entweder eine alleinige Diät- und Lebensstiltherapie oder eine Monotherapie mit Metformin oder Sulfonylharnstoffen (außer Glyburid).
  • Alle Diabetiker sollten vor der Einschreibung 3 Monate lang eine stabile orale Wirkstofftherapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit zerebrovaskulärer oder peripherer Gefäßerkrankung.
  • Personen mit vermuteter oder offensichtlicher autonomer Neuropathie.
  • Diabetiker, der Thiazolidindione, Insulin, GLP-1-basierte Therapien (Exenatid oder Sitagliptin), Alpha-Glucosidase-Inhibitoren, Glyburid oder kombinierte antidiabetische Arzneimitteltherapien erhält.
  • Diabetiker mit Mikroalbuminurie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit Typ-2-Diabetes
Arzneimittel: Glucagon-ähnliches Peptid-1/Regadenoson/Perflutren-Lipid-Mikrosphäre

GLP-1 mit einer Rate von 1,2 pmol/kg/min

Regadenoson als Stressmittel, 0,4 mg i.v., verabreicht während der MCE

Definity: 0,6 ml Definity, verdünnt mit 30 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung, infundiert mit einer SYRINGE-Infusionspumpe

Andere Namen:
  • Bestimmtheit
  • Lexikon
Ohne Typ-2-Diabetes
Arzneimittel: Glucagon-ähnliches Peptid-1/Regadenoson/Perflutren-Lipid-Mikrosphäre

GLP-1 mit einer Rate von 1,2 pmol/kg/min

Regadenoson als Stressmittel, 0,4 mg i.v., verabreicht während der MCE

Definity: 0,6 ml Definity, verdünnt mit 30 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung, infundiert mit einer SYRINGE-Infusionspumpe

Andere Namen:
  • Bestimmtheit
  • Lexikon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um festzustellen, ob Hyperglykämie die Myokardperfusion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verändert
Zeitfenster: November 2009–2011
November 2009–2011

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um festzustellen, ob GLP-1 die Myokardperfusion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes moduliert.
Zeitfenster: November 2009–2011
November 2009–2011

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Astellas Pharma US, Inc.
University of Nebraska
Lantheus Medical Imaging

Ermittler

  • Hauptermittler: Ananda Basu, MBBS, M.D., Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Sharon L Mulvagh, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-008750

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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