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Effetti dell'iperglicemia sulla perfusione miocardica negli esseri umani con e senza diabete di tipo 2 (GLP-1)

3 luglio 2015 aggiornato da: Sharon Mulvagh, Mayo Clinic

Effetti dell'iperglicemia sulla perfusione miocardica negli esseri umani con e senza diabete di tipo 2: modulazione mediante glucagone-simile-peptide-1

L'obiettivo generale di questa proposta è determinare gli effetti dell'iperglicemia acuta e la sua modulazione da parte del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) sulla perfusione miocardica nel diabete di tipo 2 (DM). Questo piano di studio utilizza l'ecocardiografia miocardica con contrasto (MCE) per esplorare a) gli effetti dell'iperglicemia acuta sulla perfusione miocardica e sulla riserva di flusso coronarico in individui con e senza DM; e b) gli effetti del GLP-1 sulla perfusione miocardica e sulla riserva di flusso coronarico durante l'euglicemia e l'iperglicemia nel DM. Gli investigatori recluteranno individui con e senza DM abbinati per età, sesso e grado di obesità. Gli investigatori misureranno la perfusione miocardica a riposo e durante lo stress vasodilatatore (per accertare la riserva di flusso coronarico) mentre i soggetti sono in condizioni controllate di clamp pancreatico durante l'euglicemia (glucosio ~ 100 mg / dl) e l'iperglicemia (glucosio ~ 250 mg / dl) in presenza e assenza di concomitante infusione di GLP-1. I ricercatori ritengono che il significato traslazionale dei loro studi sia immenso, in quanto influisce sulle manifestazioni di malattie cardiovascolari sia acute che croniche. L'effetto del controllo glicemico sugli esiti cardiovascolari, la morbilità e la mortalità rimane un'area di indagine attiva, alimentata dai recenti risultati contrastanti di diversi ampi studi clinici (ACCORD, United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS), ADVANCE, VADT). Se i ricercatori scopriranno che l'iperglicemia è associata a un'alterata perfusione miocardica, le implicazioni meccanicistiche nella prevenzione e nella gestione delle malattie cardiovascolari acute e croniche nella DM saranno rivoluzionarie. Inoltre, se il GLP-1 aumenta la perfusione miocardica (come fa nel sistema vascolare periferico), i benefici terapeutici per la prevenzione degli eventi cardiovascolari in questa popolazione predisposta sono chiari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

33

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno studiati 25 soggetti con diabete di tipo 2 e 25 soggetti non diabetici appaiati per età, sesso e grado di obesità.

I soggetti diabetici avranno un'età compresa tra i 40 ei 60 anni e avranno un indice di massa corporea < o = 35 kg/m2. I soggetti diabetici trattati secondo le linee guida ADA saranno eleggibili per lo studio includendo una pressione arteriosa < 140/90, colesterolo LDL < 130 mg/dl, colesterolo HDL > 40 mg/dl e trigliceridi < 200 mg/dl.

Tutti i soggetti non diabetici non avranno una storia di diabete nei loro familiari di primo grado. Nessuno dei soggetti avrà alcuna evidenza evidente di disturbi cardiaci, renali, polmonari o epatici né si impegnerà in regolari attività fisiche vigorose. Tutti i soggetti saranno sottoposti a un ECG a riposo e a un test ECG su tapis roulant per garantire che non abbiano una malattia coronarica attiva o occulta a meno che tale test non sia stato completato entro sei mesi dall'arruolamento e segnalato come normale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine
  • Età 40-60 anni
  • BMI< o = 35 kg/m2
  • Soggetti diabetici con concentrazioni di HbA1c < o = 8%.
  • I soggetti diabetici saranno sottoposti a terapia dietetica e dello stile di vita da soli o in monoterapia con metformina o sulfoniluree (eccetto gliburide).
  • Tutti i soggetti diabetici devono essere in terapia con agenti orali a dose stabile per 3 mesi prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con malattia vascolare cerebrovascolare o periferica.
  • Soggetti con neuropatia autonomica sospetta o conclamata.
  • Soggetto diabetico in trattamento con tiazolidinedioni, insulina, terapie a base di GLP-1 (exenatide o sitagliptin), inibitori dell'alfa-glucosidasi, gliburide o terapie farmacologiche antidiabetiche combinate.
  • Diabetici con microalbuminuria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Con diabete di tipo 2
Droga: Microsfera lipidica simile al glucagone-1/Regadenoson/Perflutren

GLP-1 ad una velocità di 1,2 pmol/kg/min

Regadenoson come agente stressante 0,4 mg EV somministrato durante MCE

Definity: 0,6 ml di Definity diluiti con 30 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% infusa mediante SYRINGE Infusion Pump

Altri nomi:
  • Definitività
  • Lessico
Senza diabete di tipo 2
Droga: Microsfera lipidica simile al glucagone-1/Regadenoson/Perflutren

GLP-1 ad una velocità di 1,2 pmol/kg/min

Regadenoson come agente stressante 0,4 mg EV somministrato durante MCE

Definity: 0,6 ml di Definity diluiti con 30 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% infusa mediante SYRINGE Infusion Pump

Altri nomi:
  • Definitività
  • Lessico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare se l'iperglicemia altera la perfusione miocardica nei soggetti con diabete di tipo 2
Lasso di tempo: Novembre 2009-2011
Novembre 2009-2011

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare se il GLP-1 modula la perfusione miocardica nei soggetti con diabete di tipo 2.
Lasso di tempo: Novembre 2009-2011
Novembre 2009-2011

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Astellas Pharma US, Inc.
University of Nebraska
Lantheus Medical Imaging

Investigatori

  • Investigatore principale: Ananda Basu, MBBS, M.D., Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Sharon L Mulvagh, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-008750

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