Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van hyperglykemie op myocardiale perfusie bij mensen met en zonder diabetes type 2 (GLP-1)

3 juli 2015 bijgewerkt door: Sharon Mulvagh, Mayo Clinic

Effecten van hyperglykemie op myocardiale perfusie bij mensen met en zonder diabetes type 2: modulatie door glucagon-like-peptide-1

Het algemene doel van dit voorstel is het bepalen van de effecten van acute hyperglykemie en de modulatie ervan door glucagonachtig peptide-1 (GLP-1) op myocardiale perfusie bij diabetes type 2 (DM). Dit studieplan maakt gebruik van myocardiale contrastechocardiografie (MCE) om a) de effecten van acute hyperglycemie op myocardiale perfusie en coronaire stroomreserve bij personen met en zonder DM te onderzoeken; en b) de effecten van GLP-1 op myocardiale perfusie en coronaire stroomreserve tijdens euglycemie en hyperglycemie bij DM. De onderzoekers zullen individuen rekruteren met en zonder DM die overeenkomen met leeftijd, geslacht en zwaarlijvigheid. De onderzoekers zullen de myocardiale perfusie meten in rust en tijdens vaatverwijdende stress (om coronaire stroomreserve vast te stellen) terwijl proefpersonen zich onder gecontroleerde pancreasklemcondities bevinden tijdens euglycemie (glucose ~100 mg/dl) en hyperglycemie (glucose ~250 mg/dl) in aanwezigheid en afwezigheid van gelijktijdige GLP-1-infusie. De onderzoekers zijn van mening dat de translationele betekenis van hun studies immens is en van invloed is op zowel acute als chronische manifestaties van hart- en vaatziekten. Het effect van glykemische controle op cardiovasculaire uitkomsten, morbiditeit en mortaliteit blijft een gebied van actief onderzoek, gevoed door de recente tegenstrijdige resultaten van verschillende grote klinische onderzoeken (ACCORD, United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS), ADVANCE, VADT). Als de onderzoekers ontdekken dat hyperglykemie geassocieerd is met veranderde myocardiale perfusie, zullen de mechanistische implicaties voor de preventie en behandeling van acute en chronische hart- en vaatziekten bij DM baanbrekend zijn. Bovendien, als GLP-1 de myocardiale perfusie verbetert (zoals het geval is in de perifere vasculatuur), zijn de therapeutische voordelen voor de preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen in deze gepredisponeerde populatie duidelijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

33

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

25 proefpersonen met diabetes type 2 en 25 niet-diabetische proefpersonen die qua leeftijd, geslacht en zwaarlijvigheid overeenkomen, zullen worden bestudeerd.

De diabetespatiënten zijn tussen de 40 en 60 jaar oud en hebben een body mass index van < of = 35 kg/m2. Diabetici die volgens de ADA-richtlijnen worden behandeld, komen in aanmerking voor onderzoek met een bloeddruk < 140/90, LDL-cholesterol < 130 mg/dl, HDL-cholesterol > 40 mg/dl en triglyceriden < 200 mg/dl.

Alle niet-diabetische proefpersonen zullen geen voorgeschiedenis van diabetes hebben bij hun eerstegraads familieleden. Geen van de proefpersonen zal enig openlijk bewijs hebben van een hart-, nier-, long- of leveraandoening, noch zullen zij regelmatig zware fysieke activiteiten ondernemen. Alle proefpersonen ondergaan een rust-ECG en een ECG-test op de loopband om er zeker van te zijn dat ze geen actieve of occulte coronaire hartziekte hebben, tenzij dergelijke testen binnen zes maanden na inschrijving zijn voltooid en als normaal zijn gerapporteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen
  • Leeftijd 40-60 jaar
  • BMI < of = 35 kg/m2
  • Diabetici met HbA1c-concentraties van < of = 8%.
  • Diabetische patiënten krijgen alleen dieet- en leefstijltherapie of monotherapie met metformine of sulfonylureumderivaten (behalve glyburide).
  • Alle diabetespatiënten moeten gedurende 3 maanden voorafgaand aan inschrijving een stabiele dosis orale agentia krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met cerebrovasculaire of perifere vasculaire aandoeningen.
  • Proefpersonen met vermoedelijke of openlijke autonome neuropathie.
  • Diabetespatiënt op thiazolidinedionen, insuline, op GLP-1 gebaseerde therapieën (exenatide of sitagliptine), alfa-glucosidaseremmers, glyburide of combinatietherapieën met antidiabetica.
  • Diabetici met microalbuminurie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Met diabetes type 2
Geneesmiddel: Glucagon-Like-Peptide-1/Regadenoson/Perflutren Lipid Microsphere

GLP-1 met een snelheid van 1,2 pmol/kg/min

Regadenoson als stressmiddel 0,4 mg IV gegeven tijdens MCE

Definity: 0,6 ml Definity verdund met 30 ml 0,9% zoutoplossing geïnfundeerd door SPUIT-infusiepomp

Andere namen:
  • Definitie
  • Lexicaans
Zonder diabetes type 2
Geneesmiddel: Glucagon-Like-Peptide-1/Regadenoson/Perflutren Lipid Microsphere

GLP-1 met een snelheid van 1,2 pmol/kg/min

Regadenoson als stressmiddel 0,4 mg IV gegeven tijdens MCE

Definity: 0,6 ml Definity verdund met 30 ml 0,9% zoutoplossing geïnfundeerd door SPUIT-infusiepomp

Andere namen:
  • Definitie
  • Lexicaans

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te bepalen of hyperglycemie de myocardiale perfusie verandert bij proefpersonen met diabetes type 2
Tijdsspanne: November 2009-2011
November 2009-2011

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te bepalen of GLP-1 myocardiale perfusie moduleert bij proefpersonen met diabetes type 2.
Tijdsspanne: November 2009-2011
November 2009-2011

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

Astellas Pharma US, Inc.
University of Nebraska
Lantheus Medical Imaging

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ananda Basu, MBBS, M.D., Mayo Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Sharon L Mulvagh, M.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-008750

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren