Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av hyperglykemi på myokardperfusion hos människor med och utan typ 2-diabetes (GLP-1)

3 juli 2015 uppdaterad av: Sharon Mulvagh, Mayo Clinic

Effekter av hyperglykemi på myokardperfusion hos människor med och utan typ 2-diabetes: Modulering med glukagonliknande peptid-1

Det övergripande målet med detta förslag är att fastställa effekterna av akut hyperglykemi och dess modulering med glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) på myokardperfusion vid typ 2-diabetes (DM). Denna studieplan använder myokardisk kontrastekokardiografi (MCE) för att utforska a) effekterna av akut hyperglykemi på myokardperfusion och koronarflödesreserv hos individer med och utan DM; och b) effekterna av GLP-1 på myokardperfusion och koronarflödesreserv under euglykemi och hyperglykemi vid DM. Utredarna kommer att rekrytera individer med och utan DM matchat för ålder, kön och grad av fetma. Utredarna kommer att mäta myokardperfusion i vila och under vasodilaterande stress (för att fastställa koronarflödesreserv) medan försökspersoner är under kontrollerade bukspottkörteltillstånd under euglykemi (glukos ~100 mg/dl) och hyperglykemi (glukos ~250 mg/dl) i närvaro och frånvaro av samtidig GLP-1-infusion. Forskarna tror att den translationella betydelsen av deras studier är enorm, och påverkar både akuta och kroniska kardiovaskulära sjukdomar. Effekten av glykemisk kontroll på kardiovaskulära utfall, sjuklighet och mortalitet är fortfarande ett område för aktiv undersökning, underblåst av de nyligen motstridiga resultaten från flera stora kliniska prövningar (ACCORD, United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS), ADVANCE, VADT). Om utredarna finner att hyperglykemi är associerad med förändrad myokardperfusion, kommer de mekanistiska implikationerna i förebyggande och hantering av akuta och kroniska hjärt-kärlsjukdomar vid DM att vara banbrytande. Dessutom, om GLP-1 förstärker myokardperfusion (som det gör i den perifera kärlsystemet), är de terapeutiska fördelarna för förebyggande av kardiovaskulära händelser i denna predisponerade population tydliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

33

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

25 försökspersoner med typ 2-diabetes och 25 icke-diabetiker matchade för ålder, kön och grad av fetma kommer att studeras.

Diabetespersonerna kommer att vara mellan 40 och 60 år och kommer att ha ett kroppsmassaindex på < eller =35 kg/m2. Diabetiker som behandlas enligt ADA-riktlinjerna kommer att vara berättigade till studier inklusive ett blodtryck < 140/90, LDL-kolesterol < 130 mg/dl, HDL-kolesterol >40 mg/dl och triglycerider <200 mg/dl.

Alla icke-diabetiker har inte en historia av diabetes i sina första gradens familjemedlemmar. Ingen av försökspersonerna kommer att ha några tydliga tecken på hjärt-, njur-, lung- eller leversjukdom och de kommer inte heller att delta i regelbundna kraftiga fysiska aktiviteter. Alla försökspersoner kommer att genomgå ett vilo-EKG och ett löpbands-EKG-test för att säkerställa att de inte har aktiv eller ockult kranskärlssjukdom såvida inte ett sådant test har slutförts inom sex månader efter inskrivningen och rapporterats som normalt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och honor
  • Ålder 40-60 år
  • BMI< eller = 35 kg/m2
  • Diabetespatienter med HbA1c-koncentrationer på < eller = 8 %.
  • Diabetespatienter får antingen enbart diet- och livsstilsterapi eller monoterapi med metformin eller sulfonureider (förutom glyburid).
  • Alla diabetiker bör ha stabil dosbehandling med orala medel i 3 månader före inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  • Personer med cerebrovaskulär eller perifer kärlsjukdom.
  • Patienter med misstänkt eller uttalad autonom neuropati.
  • Diabetiker på tiazolidindioner, insulin, GLP-1-baserade behandlingar (exenatid eller sitagliptin), alfa-glukosidashämmare, glyburid eller kombinationsbehandlingar mot diabetes.
  • Diabetiker med mikroalbuminuri.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Med typ 2-diabetes
Läkemedel: Glukagonliknande peptid-1/Regadenoson/Perflutren Lipid Microsphere

GLP-1 med en hastighet av 1,2 pmol/kg/min

Regadenoson som stressmedel 0,4 mg IV givet under MCE

Definity: 0,6 ml Definity utspädd med 30 ml 0,9 % koksaltlösning infunderad av SYRINGE Infusion Pump

Andra namn:
  • Definitet
  • Lexiscan
Utan diabetes typ 2
Läkemedel: Glukagonliknande peptid-1/Regadenoson/Perflutren Lipid Microsphere

GLP-1 med en hastighet av 1,2 pmol/kg/min

Regadenoson som stressmedel 0,4 mg IV givet under MCE

Definity: 0,6 ml Definity utspädd med 30 ml 0,9 % koksaltlösning infunderad av SYRINGE Infusion Pump

Andra namn:
  • Definitet
  • Lexiscan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att avgöra om hyperglykemi förändrar myokardperfusion hos patienter med typ 2-diabetes
Tidsram: Nov 2009-2011
Nov 2009-2011

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att avgöra om GLP-1 modulerar myokardperfusion hos patienter med typ 2-diabetes.
Tidsram: Nov 2009-2011
Nov 2009-2011

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

Astellas Pharma US, Inc.
University of Nebraska
Lantheus Medical Imaging

Utredare

  • Huvudutredare: Ananda Basu, MBBS, M.D., Mayo Clinic
  • Huvudutredare: Sharon L Mulvagh, M.D., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2009

Första postat (Uppskatta)

30 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-008750

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera