Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hyperglykémie na perfuzi myokardu u lidí s diabetem 2. typu a bez něj (GLP-1)

3. července 2015 aktualizováno: Sharon Mulvagh, Mayo Clinic

Účinky hyperglykémie na perfuzi myokardu u lidí s diabetem 2. typu a bez něj: modulace glukagonem podobným peptidem-1

Celkovým cílem tohoto návrhu je stanovit účinky akutní hyperglykémie a její modulace glukagonu podobným peptidem-1 (GLP-1) na perfuzi myokardu u diabetu 2. typu (DM). Tento studijní plán využívá myokardiální kontrastní echokardiografii (MCE) ke zkoumání a) účinků akutní hyperglykémie na perfuzi myokardu a rezervu koronárního průtoku u jedinců s DM a bez DM; a b) účinky GLP-1 na perfuzi myokardu a rezervu koronárního průtoku během euglykémie a hyperglykémie u DM. Vyšetřovatelé budou rekrutovat jedince s DM a bez DM odpovídající věku, pohlaví a stupni obezity. Vyšetřovatelé budou měřit perfuzi myokardu v klidu a během vazodilatačního stresu (pro zjištění rezervy koronárního průtoku), zatímco subjekty jsou v podmínkách kontrolované pankreatické svorky během euglykémie (glukóza ~100 mg/dl) a hyperglykémie (glukóza ~250 mg/dl) v přítomnosti a nepřítomnost souběžné infuze GLP-1. Výzkumníci se domnívají, že translační význam jejich studií je obrovský a má dopad na projevy akutních i chronických kardiovaskulárních onemocnění. Účinek kontroly glykemie na kardiovaskulární výsledky, morbiditu a mortalitu zůstává oblastí aktivního zkoumání, podporovaného nedávnými protichůdnými výsledky několika velkých klinických studií (ACCORD, UKPDS, ADVANCE, VADT). Pokud výzkumníci zjistí, že hyperglykémie je spojena se změněnou perfuzí myokardu, mechanické důsledky v prevenci a léčbě akutních a chronických kardiovaskulárních onemocnění u DM budou průlomové. Kromě toho, pokud GLP-1 zvyšuje perfuzi myokardu (jako tomu je v periferní vaskulatuře), terapeutické přínosy pro prevenci kardiovaskulárních příhod u této predisponované populace jsou jasné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude studováno 25 subjektů s diabetem 2. typu a 25 nediabetických subjektů odpovídajících věku, pohlaví a stupni obezity.

Subjekty s cukrovkou budou ve věku 40 až 60 let a budou mít index tělesné hmotnosti < nebo =35 kg/m2. Diabetické subjekty léčené podle pokynů ADA budou způsobilé pro studii zahrnující krevní tlak < 140/90, LDL cholesterol < 130 mg/dl, HDL cholesterol > 40 mg/dl a triglyceridy < 200 mg/dl.

Všichni nediabetičtí jedinci nebudou mít v anamnéze diabetes u členů jejich rodiny prvního stupně. Žádný ze subjektů nebude mít žádné zjevné známky srdeční, ledvinové, plicní nebo jaterní poruchy, ani se nebude věnovat pravidelným intenzivním fyzickým aktivitám. Všechny subjekty podstoupí klidové EKG a test EKG na běžícím pásu, aby se zajistilo, že nemají aktivní nebo okultní onemocnění koronárních tepen, pokud takové testování nebylo dokončeno do šesti měsíců od zařazení a nebylo hlášeno jako normální.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samci a samice
  • Věk 40-60 let
  • BMI< nebo = 35 kg/m2
  • Diabetici s koncentracemi HbA1c < nebo = 8 %.
  • Diabetičtí pacienti budou buď na dietě a terapii životního stylu samotnou, nebo v monoterapii metforminem nebo sulfonylmočovinou (kromě glyburidu).
  • Všichni diabetici by měli být na stabilní dávce perorální léčby po dobu 3 měsíců před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s cerebrovaskulárním nebo periferním vaskulárním onemocněním.
  • Subjekty s podezřením nebo zjevnou autonomní neuropatií.
  • Diabetický subjekt užívající thiazolidindiony, inzulín, terapie založené na GLP-1 (exenatid nebo sitagliptin), inhibitory alfa-glukosidázy, glyburid nebo kombinované antidiabetické lékové terapie.
  • Diabetici s mikroalbuminurií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
S diabetem typu 2
Lék: Glucagon-like-Peptide-1/Regadenoson/Perflutren Lipid Microsphere

GLP-1 rychlostí 1,2 pmol/kg/min

Regadenoson jako stresová látka 0,4 mg IV podaný během MCE

Definity: 0,6 ml Definity zředěného 30 ml 0,9% fyziologického roztoku infuzovaného infuzní pumpou STŘÍKAČKY

Ostatní jména:
  • Definice
  • Lexiscan
Bez cukrovky 2. typu
Lék: Glucagon-like-Peptide-1/Regadenoson/Perflutren Lipid Microsphere

GLP-1 rychlostí 1,2 pmol/kg/min

Regadenoson jako stresová látka 0,4 mg IV podaný během MCE

Definity: 0,6 ml Definity zředěného 30 ml 0,9% fyziologického roztoku infuzovaného infuzní pumpou STŘÍKAČKY

Ostatní jména:
  • Definice
  • Lexiscan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit, zda hyperglykémie mění perfuzi myokardu u subjektů s diabetem 2. typu
Časové okno: Listopad 2009-2011
Listopad 2009-2011

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit, zda GLP-1 moduluje perfuzi myokardu u subjektů s diabetem 2. typu.
Časové okno: Listopad 2009-2011
Listopad 2009-2011

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Astellas Pharma US, Inc.
University of Nebraska
Lantheus Medical Imaging

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ananda Basu, MBBS, M.D., Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon L Mulvagh, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-008750

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit