Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hiperglikémia hatása a szívizom perfúziójára 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és nem szenvedő embereknél (GLP-1)

2015. július 3. frissítette: Sharon Mulvagh, Mayo Clinic

A hiperglikémia hatása a szívizom perfúziójára 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és nem szenvedő embereknél: Glukagon-szerű peptid-1 moduláció

E javaslat átfogó célja az akut hiperglikémia és annak glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) általi modulációjának a szívizom perfúziójára gyakorolt ​​hatásának meghatározása 2-es típusú cukorbetegségben (DM). Ez a vizsgálati terv a szívizom kontrasztos echokardiográfiáját (MCE) alkalmazza annak feltárására, hogy a) az akut hiperglikémia hatása a szívizom perfúziójára és a koszorúér áramlási tartalékra DM-ben szenvedő és nem szenvedő egyéneknél; és b) a GLP-1 hatása a szívizom perfúziójára és a koszorúér áramlási tartalékra euglikémia és hiperglikémia során DM-ben. A vizsgálók életkoruknak, nemüknek és az elhízás mértékének megfelelően DM-ben szenvedő és nem szenvedő egyéneket vesznek fel. A vizsgálók nyugalmi állapotban és értágító stressz alatt mérik a szívizom perfúzióját (a koszorúér áramlási tartalék megállapítására), miközben az alanyok kontrollált hasnyálmirigy-clamp körülmények között vannak euglikémia (glükóz ~100 mg/dl) és hiperglikémia (glükóz ~250 mg/dl) jelenlétében. és egyidejű GLP-1 infúzió hiánya. A kutatók úgy vélik, hogy tanulmányaik transzlációs jelentősége óriási, mind az akut, mind a krónikus szív- és érrendszeri betegségek megnyilvánulásaira hatással van. A glikémiás kontroll kardiovaszkuláris kimenetelekre, morbiditásra és mortalitásra gyakorolt ​​hatása továbbra is aktív kutatási terület, amelyet számos nagy klinikai vizsgálat (ACCORD, United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS), ADVANCE, VADT) közelmúltbeli egymásnak ellentmondó eredményei támasztanak. Ha a kutatók úgy találják, hogy a hiperglikémia a szívizom perfúziójának megváltozásával jár együtt, a DM-ben előforduló akut és krónikus szív- és érrendszeri betegségek megelőzésében és kezelésében rejlő mechanikai következmények úttörőek lesznek. Ezen túlmenően, ha a GLP-1 fokozza a szívizom perfúzióját (ahogyan a perifériás érrendszerben), a terápiás előnyök a kardiovaszkuláris események megelőzésében ebben a hajlamos populációban egyértelműek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

33

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

25 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és 25 nem cukorbeteg alanyt vizsgálnak meg, koruk, nemük és elhízás fokuk szerint.

A cukorbeteg alanyok 40 és 60 év közöttiek, testtömeg-indexük < vagy = 35 kg/m2. Az ADA-irányelvek szerint kezelt cukorbeteg alanyok alkalmasak lesznek a 140/90-nél kisebb vérnyomású, 130 mg/dl-nél kisebb LDL-koleszterin, 40 mg/dl-nél nagyobb HDL-koleszterin és 200 mg/dl-nél kisebb trigliceridek vizsgálatára.

Minden nem cukorbeteg alanynak nem volt cukorbetegsége az első fokú családtagjainál. Egyik alanynak sem lesz nyilvánvaló bizonyítéka szív-, vese-, tüdő- vagy májbetegségre, és nem végez rendszeres, erőteljes fizikai tevékenységet. Minden alanynak nyugalmi EKG-t és futópados EKG-tesztet kell végeznie, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nincs aktív vagy okkult koszorúér-betegsége, kivéve, ha az ilyen vizsgálatot a felvételt követő hat hónapon belül befejezték, és normálisnak nyilvánították.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hímek és nőstények
  • Életkor 40-60 év
  • BMI< vagy = 35 kg/m2
  • Cukorbetegek, akiknek HbA1c-koncentrációja < vagy = 8%.
  • A cukorbetegek vagy csak diétát és életmódterápiát kapnak, vagy monoterápiát metforminnal vagy szulfonilureákkal (kivéve a gliburidot).
  • Minden cukorbeteg alanynak stabil dózisú orális gyógyszeres kezelésben kell részesülnie 3 hónapig a felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Cerebrovaszkuláris vagy perifériás érbetegségben szenvedő alanyok.
  • Gyanított vagy nyilvánvaló autonóm neuropátiában szenvedő alanyok.
  • Cukorbetegek tiazolidindionokkal, inzulinnal, GLP-1 alapú terápiákkal (exenatid vagy szitagliptin), alfa-glükozidáz inhibitorokkal, gliburiddal vagy kombinált antidiabetikus gyógyszeres kezelésekkel.
  • Cukorbetegek mikroalbuminuriával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
2-es típusú cukorbetegséggel
Drog: Glukagonszerű peptid-1/Regadenoson/Perflutren lipid mikrogömb

GLP-1 1,2 pmol/kg/perc sebességgel

Regadenozon, mint stressz ágens 0,4 mg IV beadva MCE alatt

Definity: 0,6 ml Definity 30 ml 0,9%-os sóoldattal hígítva, fecskendő infúziós pumpával

Más nevek:
  • Meghatározás
  • Lexiscan
2-es típusú cukorbetegség nélkül
Drog: Glukagonszerű peptid-1/Regadenoson/Perflutren lipid mikrogömb

GLP-1 1,2 pmol/kg/perc sebességgel

Regadenozon, mint stressz ágens 0,4 mg IV beadva MCE alatt

Definity: 0,6 ml Definity 30 ml 0,9%-os sóoldattal hígítva, fecskendő infúziós pumpával

Más nevek:
  • Meghatározás
  • Lexiscan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak meghatározása, hogy a hiperglikémia megváltoztatja-e a szívizom perfúzióját 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Időkeret: 2009-2011 nov
2009-2011 nov

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak meghatározása, hogy a GLP-1 modulálja-e a szívizom perfúzióját 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 2009-2011 nov
2009-2011 nov

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

Astellas Pharma US, Inc.
University of Nebraska
Lantheus Medical Imaging

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ananda Basu, MBBS, M.D., Mayo Clinic
  • Kutatásvezető: Sharon L Mulvagh, M.D., Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 25.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-008750

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel